Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Transnasal endoskopisk kirurgi kombinert med adjuvant immunterapi for tilbakevendende NPC

8. mai 2022 oppdatert av: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie av transnasal endoskopisk kirurgi kombinert med adjuvant immunterapi for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

En prospektiv, enarms, multisenter klinisk studie av transnasal endoskopisk kirurgi kombinert med adjuvant immunterapi for tilbakevendende nasofaryngeal karsinom

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Ta kontakt med:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Hovedetterforsker:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Desheng Wang, MD
        • Ta kontakt med:
          • Haichun Lai, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Fujian Provincial Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shaopeng Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Yongtian Lu
        • Hovedetterforsker:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Ta kontakt med:
          • Jingjin Weng
        • Hovedetterforsker:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Ta kontakt med:
          • Jing Ye, MD
        • Hovedetterforsker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Hongmeng Yu
        • Hovedetterforsker:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Har ikke rekruttert ennå
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Ta kontakt med:
          • Xinsheng Huang
        • Hovedetterforsker:
          • Xinsheng Huang

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Patologi eller radiografi bekreftet tilbakevendende nasofaryngealt karsinom.
  • AJCC rT1-T4 som kan fjernes kirurgisk.
  • Alder ≥18 år.
  • Informert samtykke signert.
  • Med eller uten lymfeknutemetastase, som kan fjernes kirurgisk.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • ≥6 måneder fra slutten av den første strålebehandlingen til residiv.
  • Tilstrekkelig organfunksjon a)Hematologi: hvite blodlegemer ≥3,0 x 109/L, absolutt nøytrofiltall ≥1,5x 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, blodplater ≥100 x 109/L. b) Leverfunksjon: bilirubin ≤ 1,5 ganger øvre normalgrense (ULN), AST og ALT ≤ 3 ganger ULN c) International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) eller aktivert partiell tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 ganger ULN. d) Nyrefunksjon: serumkreatinin ≤ 1,5 ganger ULN.
  • ECOG-score 0-2. generell fysisk tilstand kan tolerere generell anestesikirurgi, kjemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser eller leptomeningel sykdom (LMD).
  • Har fått radioaktivt frøimplantasjon i behandlingsområdet.
  • Lider av ukontrollert sykdom som kan forstyrre behandlingen.
  • Lidt av en annen ondartet svulst eller flere primære svulster samtidig innen 5 år (unntatt fullbehandlet basalcelle- eller plateepitelhudkreft, livmorhalskreft in situ, etc.).
  • Pasienten har kirurgiske kontraindikasjoner: som alvorlig hjerte- og lungesykdom, koagulasjonsdysfunksjon og så videre.
  • Pasientene har autoimmune sykdommer.
  • Pasienten bruker immunsuppressive midler eller systemisk glukokortikoid for å oppnå formålet med immunsuppresjon (dose >10 mg/dag prednison eller annet), og fortsetter å bruke det innen 2 uker før første administrasjon.
  • Alvorlig allergisk reaksjon på andre monoklonale antistoffer.
  • Tidligere mottatt PD-1 monoklonalt antistoff, CTLA-4 monoklonalt antistoff (eller et hvilket som helst annet antistoff som virker på T-celle co-stimulering eller sjekkpunktvei) behandling.
  • Levende vaksiner har blitt inokulert innen 4 uker før første administrasjon eller i løpet av studieperioden.
  • Pasienten har enhver situasjon som kan hindre studieoverholdelse eller sikkerhet i studieperioden.
  • Eksistens av alvorlige nevrologiske eller psykiatriske sykdommer, som demens og anfall.
  • Ukontrollert aktiv infeksjon.
  • Gravide eller ammende kvinner.
  • De som ikke har personlig frihet og uavhengig kapasitet til sivil oppførsel.
  • Det er andre situasjoner som ikke egner seg for å komme inn på studiet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: endoskopisk kirurgi kombinert med adjuvant immunterapi
Fremgangsmåte: endoskopisk kirurgi
endoskopisk kirurgi kombinert med adjuvant immunterapi med/uten kjemoterapi
Andre navn:
  • kjemoterapi
  • adjuvant immunterapi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
2 års progresjonsfri overlevelse
Fra registreringsdatoen til datoen for første dokumenterte progresjon eller dødsdato uansett årsak, avhengig av hva som kom først, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total overlevelse
Tidsramme: Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
2 års samlet overlevelsesrate
Fra påmeldingsdatoen til dødsdatoen uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progresjonsfri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdato til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
2 års lokal progresjonsfri overlevelse
Fra registreringsdato til lokal svikt eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra registreringsdatoen til fjernmetastasering eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
2 års fjernmetastasefri overlevelse
Fra registreringsdatoen til fjernmetastasering eller dødsdato uansett årsak, gjennom fullføring av studien, opptil 2 år.
Toksisiteter
Tidsramme: Fra påmeldingsdato til studiet fullført, inntil 2 år.
Bruk av CTCAE versjon 5.0 for å evaluere forekomsten av behandlingsrelaterte bivirkninger, inkludert behandlingsrelaterte bivirkninger og immunrelaterte bivirkninger.
Fra påmeldingsdato til studiet fullført, inntil 2 år.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbeidspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

8. mai 2022

Primær fullføring (Forventet)

8. mai 2026

Studiet fullført (Forventet)

8. mai 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. mars 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

28. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2022

Sist bekreftet

1. mai 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere