Transnazális endoszkópos műtét adjuváns immunterápiával kombinálva visszatérő NPC esetén

Bevételi kritériumok:

• A patológia vagy a radiográfia visszatérő nasopharyngealis karcinómát igazolt.
• AJCC rT1-T4, amely műtéti úton eltávolítható.
• Életkor ≥18 év.
• Tájékozott beleegyezés aláírva.
• Nyirokcsomó-áttéttel vagy anélkül, műtéti úton eltávolítható.
• Nincs távoli áttét.
• ≥6 hónap a kezdeti sugárterápia végétől a kiújulásig.
• Elegendő szervműködés a)Hematológia: fehérvérsejtek ≥3,0 x 109/L, abszolút neutrofilszám ≥1,5x 109/L, hemoglobin ≥80 g/L, vérlemezkék ≥100 x 109/L. b) Májfunkció: bilirubin ≤ a normál felső határának 1,5-szerese (ULN), AST és ALT ≤ a ULN 3-szorosa. c) Nemzetközi normalizált arány (INR) vagy protrombin idő (PT) vagy aktivált parciális tromboplasztin idő (aPTT) ≤ 1,5 szor ULN. d) Vesefunkció: szérum kreatinin ≤ a normálérték felső határának 1,5-szerese.
• ECOG pontszám 0-2. általános fizikai állapota elviseli az általános érzéstelenítést, a kemoterápiát és az immunterápiát.

Kizárási kritériumok:

• Távoli metasztázis vagy leptomeningel betegség (LMD) bizonyítéka.
• Radioaktív vetőmag beültetést kapott a kezelési területen.
• Ellenőrizetlen betegségben szenved, amely megzavarhatja a kezelést.
• Más rosszindulatú daganatban vagy egyidejűleg több primer daganatban szenvedett 5 éven belül (kivéve a teljesen kezelt bazálissejtes vagy laphámsejtes bőrrákot, méhnyakrákot in situ stb.).
• A betegnek műtéti ellenjavallatai vannak: például súlyos szív- és tüdőbetegség, véralvadási diszfunkció és így tovább.
• A betegek autoimmun betegségekben szenvednek.
• A beteg immunszuppresszív szereket vagy szisztémás glükokortikoidot használ az immunszuppresszió céljának elérése érdekében (dózis>10 mg/nap prednizon vagy egyéb), és az első beadás előtti 2 héten belül folytatja a használatát.
• Súlyos allergiás reakció más monoklonális antitestekre.
• Korábban kapott PD-1 monoklonális antitestet, CTLA-4 monoklonális antitestet (vagy bármely más olyan antitestet, amely a T-sejt-kostimulációra vagy az ellenőrzőpont-útvonalra hat).
• Az élő vakcinákat az első beadást megelőző 4 héten belül vagy a vizsgálati időszak alatt oltották be.
• A páciensnek olyan helyzete van, amely akadályozhatja a vizsgálati megfelelést vagy a biztonságot a vizsgálati időszak alatt.
• Súlyos neurológiai vagy pszichiátriai betegségek, például demencia és görcsrohamok fennállása.
• Kontrollálatlan aktív fertőzés.
• Terhes vagy szoptató nők.
• Akiknek nincs személyes szabadságuk és önálló polgári magatartásra való képességük.
• Vannak más helyzetek is, amelyek nem alkalmasak a vizsgálatba való belépésre.