Transnasaalinen endoskooppinen kirurgia yhdistettynä adjuvantti-immunoterapian kanssa toistuvan NPC:n hoitoon
sunnuntai 8. toukokuuta 2022 päivittänyt: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskuskliininen tutkimus transnasaalisesta endoskooppisesta leikkauksesta yhdistettynä adjuvantti-immunoterapian kanssa uusiutuvaan nenänielun karsinoomaan
Tulevaisuuden, yhden haaran, monikeskuskliininen tutkimus transnasaalisesta endoskooppisesta leikkauksesta yhdistettynä adjuvantti-immunoterapian kanssa uusiutuvaan nenänielun karsinoomaan
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
77
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Xiaole Song, MD
- Puhelinnumero: 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
Opiskelupaikat
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingwu Sun, PhD
-
Päätutkija:
- Jingwu Sun, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Medical University Union Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Desheng Wang, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- Haichun Lai, MD
-
Päätutkija:
- Desheng Wang
-
Fuzhou, Fujian, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Fujian Provincial Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Shaopeng Huang
-
Päätutkija:
- Shaopeng Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shenzhen Second People's Hospital
-
Ottaa yhteyttä:
- Yongtian Lu
-
Päätutkija:
- Yongtian Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
Ottaa yhteyttä:
- Jingjin Weng
-
Päätutkija:
- Shenhong Qu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
Ottaa yhteyttä:
- Jing Ye, MD
-
Päätutkija:
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 200031
- Rekrytointi
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xiaole Song
- Puhelinnumero: 15821388769
- Sähköposti: jxfxsxl@163.com
-
Ottaa yhteyttä:
- Li Yan
- Puhelinnumero: 13761720601
- Sähköposti: yanl13@fudan.edu.cn
-
Päätutkija:
- Hongmeng Yu
-
Päätutkija:
- Xiaoshen Wang
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Ei vielä rekrytointia
- Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
-
Ottaa yhteyttä:
- Xinsheng Huang
-
Päätutkija:
- Xinsheng Huang
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Patologia tai röntgenkuvaus vahvisti uusiutuvan nenänielun karsinooman.
- AJCC rT1-T4, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
- Ikä ≥ 18 vuotta vanha.
- Tietoinen suostumus allekirjoitettu.
- Imusolmukkeiden etäpesäkkeellä tai ilman, joka voidaan poistaa kirurgisesti.
- Ei kaukaisia etäpesäkkeitä.
- ≥6 kuukautta alkuperäisen sädehoidon päättymisestä uusiutumiseen.
- Riittävä elimen toiminta a) Hematologia: valkosolut ≥3,0 x 109/l, absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥1,5 x 109/l, hemoglobiini ≥80 g/l, verihiutaleet ≥100 x 109/l. b) Maksan toiminta: bilirubiini ≤ 1,5 kertaa normaalin yläraja (ULN), ASAT ja ALT ≤ 3 kertaa ULN. c) Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) tai protrombiiniaika (PT) tai aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 kertaa ULN. d) Munuaisten toiminta: seerumin kreatiniini ≤ 1,5 kertaa ULN.
- ECOG-pisteet 0-2. yleinen fyysinen kunto voi sietää yleisanestesiakirurgiaa, kemoterapiaa ja immunoterapiaa.
Poissulkemiskriteerit:
- Todisteet etäpesäkkeistä tai leptomeningelitaudista (LMD).
- Heille on istutettu radioaktiivisia siemeniä hoitoalueelle.
- Kärsivät hallitsemattomasta taudista, joka voi häiritä hoitoa.
- Sairastunut toisesta pahanlaatuisesta kasvaimesta tai useista primaarisista kasvaimista samanaikaisesti 5 vuoden sisällä (pois lukien täysin hoidettu tyvisolu- tai levyepiteelisyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ jne.).
- Potilaalla on kirurgisia vasta-aiheita: kuten vakava sydän-keuhkosairaus, hyytymishäiriö ja niin edelleen.
- Potilailla on autoimmuunisairauksia.
- Potilas käyttää immunosuppressiivisia aineita tai systeemistä glukokortikoidia saavuttaakseen immunosuppression tarkoituksen (annos > 10 mg/vrk prednisonia tai muuta) ja jatkaa sen käyttöä 2 viikkoa ennen ensimmäistä antoa.
- Vaikea allerginen reaktio muille monoklonaalisille vasta-aineille.
- Aiemmin saanut PD-1-monoklonaalisen vasta-aineen, CTLA-4-monoklonaalisen vasta-aineen (tai minkä tahansa muun vasta-aineen, joka vaikuttaa T-solujen yhteisstimulaatioon tai tarkistuspistereittiin) hoitoa.
- Elävät rokotteet on rokotettu 4 viikon sisällä ennen ensimmäistä antoa tai tutkimusjakson aikana.
- Potilaalla on tutkimusjakson aikana jokin tilanne, joka voi haitata tutkimusmyöntyvyyttä tai turvallisuutta.
- Vakavien neurologisten tai psykiatristen sairauksien, kuten dementian ja kohtausten, olemassaolo.
- Hallitsematon aktiivinen infektio.
- Raskaana olevat tai imettävät naiset.
- Ne, joilla ei ole henkilökohtaista vapautta ja itsenäistä kykyä siviilikäyttäytymiseen.
- On muitakin tilanteita, jotka eivät sovellu tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: endoskooppinen leikkaus yhdistettynä adjuvantti-immunoterapiaan
|
endoskooppinen leikkaus yhdistettynä adjuvantti-immunoterapiaan kemoterapian kanssa tai ilman
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta.
|
2 vuoden etenemisvapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä ensimmäiseen dokumentoituun etenemispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvan kuoleman päivämäärään, sen mukaan, kumpi tuli ensin, tutkimuksen päättymisen jälkeen, enintään 2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
2 vuoden kokonaiseloonjäämisaste
|
Ilmoittautumispäivästä mistä tahansa syystä tapahtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
2 vuoden paikallinen etenemisvapaa selviytyminen
|
Ilmoittautumispäivästä paikalliseen epäonnistumiseen tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan, tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
|
Kaukoetäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
2 vuoden kaukainen etäpesäkkeistä vapaa eloonjääminen
|
Ilmoittautumispäivästä kaukaiseen etäpesäkkeeseen tai kuolemaan mistä tahansa syystä tutkimuksen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
|
Myrkyllisyydet
Aikaikkuna: Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
CTCAE-version 5.0 käyttö hoitoon liittyvien haittatapahtumien, mukaan lukien hoitoon liittyvien haittavaikutusten ja immuunijärjestelmään liittyvien haittavaikutusten, ilmaantuvuuden arvioimiseen.
|
Ilmoittautumispäivästä opintojen päättymiseen asti, enintään 2 vuotta.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 8. toukokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 10. toukokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 8. toukokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Neoplasmat
- Neoplasmat sivustoittain
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Sairauden ominaisuudet
- Nielun kasvaimet
- Otorinolaryngologiset kasvaimet
- Pään ja kaulan kasvaimet
- Nenänielun sairaudet
- Nielun sairaudet
- Stomatognaattiset sairaudet
- Otorinolaryngologiset sairaudet
- Nenänielun kasvaimet
- Karsinooma
- Nenänielun karsinooma
- Toistuminen
Muut tutkimustunnusnumerot
- rNPC-SA-Ad-Immuno-V1
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .