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Transnasale endoskopische Chirurgie in Kombination mit adjuvanter Immuntherapie bei rezidivierendem NPC

8. Mai 2022 aktualisiert von: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur transnasalen endoskopischen Chirurgie in Kombination mit adjuvanter Immuntherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Eine prospektive, einarmige, multizentrische klinische Studie zur transnasalen endoskopischen Chirurgie in Kombination mit adjuvanter Immuntherapie bei rezidivierendem Nasopharynxkarzinom

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

77

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Hauptermittler:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Hauptermittler:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Huang
        • Hauptermittler:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Hauptermittler:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jingjin Weng
        • Hauptermittler:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Hauptermittler:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200031
        • Rekrutierung
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Hongmeng Yu
        • Hauptermittler:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, China
        • Noch keine Rekrutierung
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Hauptermittler:
          • Xinsheng Huang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Pathologie oder Radiographie bestätigten rezidivierendes Nasopharynxkarzinom.
  • AJCC rT1-T4, das chirurgisch entfernt werden kann.
  • Alter ≥18 Jahre alt.
  • Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Mit oder ohne Lymphknotenmetastasen, die chirurgisch entfernt werden können.
  • Keine Fernmetastasen.
  • ≥6 Monate vom Ende der initialen Strahlentherapie bis zum Rezidiv.
  • Ausreichende Organfunktion a) Hämatologie: Leukozyten ≥ 3,0 x 109/L, absolute Neutrophilenzahl ≥ 1,5 x 109/L, Hämoglobin ≥ 80 g/L, Blutplättchen ≥ 100 x 109/L. b) Leberfunktion: Bilirubin ≤ 1,5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN), AST und ALT ≤ 3-fache ULN c) International Normalized Ratio (INR) oder Prothrombinzeit (PT) oder aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 mal ULN. d) Nierenfunktion: Serumkreatinin ≤ 1,5-fache ULN.
  • ECOG-Score 0-2. Der allgemeine körperliche Zustand verträgt eine Operation in Vollnarkose, eine Chemotherapie und eine Immuntherapie.

Ausschlusskriterien:

  • Hinweise auf Fernmetastasen oder Leptomeningel-Krankheit (LMD).
  • Haben eine radioaktive Seed-Implantation im Behandlungsbereich erhalten.
  • An einer unkontrollierten Krankheit leiden, die die Behandlung beeinträchtigen könnte.
  • Innerhalb von 5 Jahren gleichzeitig an einem anderen bösartigen Tumor oder mehreren Primärtumoren erkrankt (ausgenommen vollständig behandelter Basalzell- oder Plattenepithelkarzinom, Gebärmutterhalskrebs in situ usw.).
  • Der Patient hat chirurgische Kontraindikationen: wie schwere Herz-Lungen-Erkrankungen, Gerinnungsstörungen und so weiter.
  • Die Patienten haben Autoimmunerkrankungen.
  • Der Patient verwendet Immunsuppressiva oder systemische Glukokortikoide, um den Zweck der Immunsuppression zu erreichen (Dosis > 10 mg/Tag Prednison oder andere), und setzt die Anwendung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung fort.
  • Schwere allergische Reaktion auf andere monoklonale Antikörper.
  • Zuvor erhaltene Behandlung mit monoklonalem PD-1-Antikörper, CTLA-4-monoklonalem Antikörper (oder einem anderen Antikörper, der auf die Co-Stimulation von T-Zellen oder den Checkpoint-Signalweg wirkt).
  • Lebendimpfstoffe wurden innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Verabreichung oder während des Studienzeitraums geimpft.
  • Der Patient befindet sich in einer Situation, die die Einhaltung der Studie oder die Sicherheit während des Studienzeitraums beeinträchtigen könnte.
  • Vorliegen schwerer neurologischer oder psychiatrischer Erkrankungen wie Demenz und Krampfanfälle.
  • Unkontrollierte aktive Infektion.
  • Schwangere oder stillende Frauen.
  • Diejenigen, die keine persönliche Freiheit und unabhängige Fähigkeit zum bürgerlichen Verhalten haben.
  • Es gibt andere Situationen, die für den Einstieg ins Studium nicht geeignet sind.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: endoskopische Chirurgie kombiniert mit adjuvanter Immuntherapie
Verfahren: endoskopische Chirurgie
endoskopische Chirurgie kombiniert mit adjuvanter Immuntherapie mit/ohne Chemotherapie
Andere Namen:
  • Chemotherapie
  • adjuvante Immuntherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Jahre.
2 Jahre progressionsfreies Überleben
Ab dem Datum der Einschreibung bis zum Datum der ersten dokumentierten Progression oder dem Datum des Todes aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintrat, bis zum Abschluss der Studie, bis zu 2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre.
2-Jahres-Gesamtüberlebensrate
Vom Datum der Einschreibung bis zum Todesdatum aus irgendeinem Grund, bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lokal progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Einschreibung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre.
2 Jahre lokales progressionsfreies Überleben
Vom Datum der Einschreibung bis zum lokalen Versagen oder Todesdatum jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre.
Fernmetastasenfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Datum der Registrierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre.
2 Jahre fernmetastasenfreies Überleben
Vom Datum der Registrierung bis zur Fernmetastasierung oder dem Datum des Todes jeglicher Ursache bis zum Abschluss der Studie bis zu 2 Jahre.
Toxizitäten
Zeitfenster: Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre.
Verwendung von CTCAE Version 5.0 zur Bewertung der Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse, einschließlich behandlungsbedingter unerwünschter Wirkungen und immunbedingter unerwünschter Wirkungen.
Von der Immatrikulation bis zum Studienabschluss, bis zu 2 Jahre.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Mitarbeiter

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Ermittler

  • Hauptermittler: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

8. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2026

Studienabschluss (Voraussichtlich)

8. Mai 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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