Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Трансназальная эндоскопическая хирургия в сочетании с адъювантной иммунотерапией при рецидивирующем НРП

8 мая 2022 г. обновлено: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование трансназальной эндоскопической хирургии в сочетании с адъювантной иммунотерапией рецидивирующей карциномы носоглотки

Проспективное, одногрупповое, многоцентровое клиническое исследование трансназальной эндоскопической хирургии в сочетании с адъювантной иммунотерапией рецидивирующей карциномы носоглотки

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

77

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Xiaole Song, MD
  • Номер телефона: 15821388769
  • Электронная почта: jxfxsxl@163.com

Места учебы

  • Китай
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Контакт:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Главный следователь:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Контакт:
          • Desheng Wang, MD
        • Контакт:
          • Haichun Lai, MD
        • Главный следователь:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Китай
        • Еще не набирают
        • Fujian Provincial Hospital
        • Контакт:
          • Shaopeng Huang
        • Главный следователь:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Китай
        • Еще не набирают
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Контакт:
          • Yongtian Lu
        • Главный следователь:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Контакт:
          • Jingjin Weng
        • Главный следователь:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай
        • Еще не набирают
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Контакт:
          • Jing Ye, MD
        • Главный следователь:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200031
        • Рекрутинг
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Контакт:
          • Xiaole Song
          • Номер телефона: 15821388769
          • Электронная почта: jxfxsxl@163.com
        • Контакт:
          • Li Yan
          • Номер телефона: 13761720601
          • Электронная почта: yanl13@fudan.edu.cn
        • Главный следователь:
          • Hongmeng Yu
        • Главный следователь:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Еще не набирают
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Контакт:
          • Xinsheng Huang
        • Главный следователь:
          • Xinsheng Huang

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Патология или рентгенография подтвердили рецидив рака носоглотки.
  • AJCC rT1-T4, который можно удалить хирургическим путем.
  • Возраст ≥18 лет.
  • Информированное согласие подписано.
  • С метастазами в лимфатические узлы или без них, которые можно удалить хирургическим путем.
  • Отсутствие отдаленных метастазов.
  • ≥6 месяцев от окончания начальной лучевой терапии до рецидива.
  • Достаточная функция органов а) Гематология: лейкоциты ≥3,0 х 109/л, абсолютное количество нейтрофилов ≥1,5 х 109/л, гемоглобин ≥80 г/л, тромбоциты ≥100 х 109/л. б) Функция печени: билирубин ≤ 1,5 раза выше верхней границы нормы (ВГН), АСТ и АЛТ ≤ 3 раза выше ВГН в) Международное нормализованное отношение (МНО) или протромбиновое время (ПВ) или активированное частичное тромбопластиновое время (АЧТВ) ≤ 1,5 раз ВГН. г) Функция почек: креатинин сыворотки ≤ 1,5 раза выше ВГН.
  • Оценка ECOG 0-2. Общее физическое состояние позволяет переносить операцию под общим наркозом, химиотерапию и иммунотерапию.

Критерий исключения:

  • Признаки отдаленных метастазов или лептоменингелевой болезни (ЛМД).
  • Имплантировали радиоактивные семена в зоне лечения.
  • Страдаете от неконтролируемого заболевания, которое может помешать лечению.
  • Страдал другой злокачественной опухолью или множественными первичными опухолями одновременно в течение 5 лет (исключая полностью пролеченный базальноклеточный или плоскоклеточный рак кожи, рак шейки матки in situ и др.).
  • У больного есть противопоказания к хирургическому вмешательству: тяжелые сердечно-легочные заболевания, нарушение свертываемости крови и т.д.
  • У больных аутоиммунные заболевания.
  • Пациент использует иммунодепрессанты или системный глюкокортикоид для достижения цели иммуносупрессии (доза >10 мг/сут преднизолона или др.) и продолжает использовать его в течение 2 недель до первого введения.
  • Тяжелая аллергическая реакция на другие моноклональные антитела.
  • Ранее полученное лечение моноклональным антителом PD-1, моноклональным антителом CTLA-4 (или любым другим антителом, которое действует на костимуляцию Т-клеток или сигнальный путь).
  • Живые вакцины инокулировали в течение 4 недель до первого введения или в течение периода исследования.
  • У пациента есть какая-либо ситуация, которая может помешать соблюдению режима исследования или безопасности в течение периода исследования.
  • Наличие серьезных неврологических или психических заболеваний, таких как деменция и судороги.
  • Неконтролируемая активная инфекция.
  • Беременные или кормящие женщины.
  • Те, у кого нет личной свободы и независимой способности к гражданскому поведению.
  • Есть и другие ситуации, не подходящие для вступления в исследование.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: эндоскопическая хирургия в сочетании с адъювантной иммунотерапией
Процедура: эндоскопическая хирургия
эндоскопическая хирургия в сочетании с адъювантной иммунотерапией с химиотерапией или без нее
Другие имена:
  • химиотерапия
  • адъювантная иммунотерапия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
выживаемость без прогрессирования
Временное ограничение: С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 2 лет.
2-летняя выживаемость без прогрессирования
С даты регистрации до даты первого зарегистрированного прогрессирования или даты смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступило раньше, до завершения исследования, до 2 лет.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Общая выживаемость
Временное ограничение: С даты зачисления до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 2 лет.
2-летняя общая выживаемость
С даты зачисления до даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 2 лет.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживание без локальной прогрессии
Временное ограничение: С даты зачисления до местной недостаточности или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 2 лет.
2 года выживаемости без местного прогрессирования
С даты зачисления до местной недостаточности или даты смерти по любой причине, до завершения исследования, до 2 лет.
Выживаемость без отдаленных метастазов
Временное ограничение: От даты регистрации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 2 лет.
2-летняя выживаемость без отдаленных метастазов
От даты регистрации до отдаленных метастазов или даты смерти по любой причине до завершения исследования до 2 лет.
Токсичность
Временное ограничение: С даты зачисления до завершения обучения, до 2 лет.
Использование CTCAE версии 5.0 для оценки частоты побочных эффектов, связанных с лечением, включая побочные эффекты, связанные с лечением, и побочные эффекты, связанные с иммунной системой.
С даты зачисления до завершения обучения, до 2 лет.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Соавторы

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Следователи

  • Главный следователь: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

8 мая 2022 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

8 мая 2026 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

8 мая 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 марта 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

27 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 мая 2022 г.

Последняя проверка

1 мая 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться