Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeznosowa chirurgia endoskopowa połączona z immunoterapią adjuwantową w leczeniu nawracających NPC

8 maja 2022 zaktualizowane przez: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące przeznosowej chirurgii endoskopowej połączonej z uzupełniającą immunoterapią w przypadku nawrotu raka nosogardzieli

Prospektywne, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie kliniczne dotyczące przeznosowej chirurgii endoskopowej połączonej z uzupełniającą immunoterapią w przypadku nawrotu raka nosogardzieli

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

77

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Xiaole Song, MD
  • Numer telefonu: 15821388769
  • E-mail: jxfxsxl@163.com

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Główny śledczy:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Główny śledczy:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Huang
        • Główny śledczy:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Główny śledczy:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jingjin Weng
        • Główny śledczy:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Główny śledczy:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200031
        • Rekrutacyjny
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Hongmeng Yu
        • Główny śledczy:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Chiny
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Główny śledczy:
          • Xinsheng Huang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Patologia lub radiografia potwierdziły nawrót raka nosogardzieli.
  • AJCC rT1-T4, które można usunąć chirurgicznie.
  • Wiek ≥18 lat.
  • Świadoma zgoda podpisana.
  • Z lub bez przerzutów do węzłów chłonnych, które można usunąć chirurgicznie.
  • Brak odległych przerzutów.
  • ≥6 miesięcy od zakończenia wstępnej radioterapii do nawrotu.
  • Wystarczająca czynność narządów a) Hematologia: krwinki białe ≥3,0 x 109/l, bezwzględna liczba neutrofili ≥1,5 x 109/l, hemoglobina ≥80 g/l, płytki krwi ≥100 x 109/l. b) Czynność wątroby: bilirubina ≤ 1,5-krotność górnej granicy normy (GGN), AspAT i ALT ≤ 3-krotność GGN c) Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) lub czas protrombinowy (PT) lub czas częściowej tromboplastyny ​​po aktywacji (aPTT) ≤ 1,5 razy GGN. d) Czynność nerek: stężenie kreatyniny w surowicy ≤ 1,5-krotności GGN.
  • Wynik ECOG 0-2. ogólny stan fizyczny może tolerować operację w znieczuleniu ogólnym, chemioterapię i immunoterapię.

Kryteria wyłączenia:

  • Dowody na odległe przerzuty lub chorobę opon mózgowych (LMD).
  • Otrzymali implant radioaktywnych nasion w obszarze leczenia.
  • Cierpią na niekontrolowaną chorobę, która może zakłócać leczenie.
  • Chorował na inny nowotwór złośliwy lub wiele pierwotnych guzów w tym samym czasie w ciągu 5 lat (z wyłączeniem w pełni leczonego raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry, raka szyjki macicy in situ itp.).
  • Pacjent ma przeciwwskazania do zabiegu chirurgicznego: takie jak ciężka choroba krążeniowo-oddechowa, zaburzenia krzepnięcia i tak dalej.
  • Pacjenci mają choroby autoimmunologiczne.
  • Pacjent stosuje leki immunosupresyjne lub glikokortykoidy ogólnoustrojowe w celu osiągnięcia celu immunosupresji (dawka >10mg/dobę prednizonu lub innego) i kontynuuje ich stosowanie w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem.
  • Ciężka reakcja alergiczna na inne przeciwciała monoklonalne.
  • Wcześniej otrzymane leczenie przeciwciałem monoklonalnym PD-1, przeciwciałem monoklonalnym CTLA-4 (lub jakimkolwiek innym przeciwciałem, które działa na kostymulację limfocytów T lub szlak punktu kontrolnego).
  • Żywe szczepionki zostały zaszczepione w ciągu 4 tygodni przed pierwszym podaniem lub w okresie badania.
  • Pacjent znajduje się w jakiejkolwiek sytuacji, która może utrudniać przestrzeganie warunków badania lub bezpieczeństwo w okresie badania.
  • Występowanie poważnych chorób neurologicznych lub psychiatrycznych, takich jak demencja i drgawki.
  • Niekontrolowana aktywna infekcja.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Ci, którzy nie mają wolności osobistej i niezależnej zdolności do postępowania cywilnego.
  • Istnieją inne sytuacje, które nie są odpowiednie do rozpoczęcia badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: chirurgia endoskopowa połączona z immunoterapią uzupełniającą
Procedura: chirurgia endoskopowa
chirurgia endoskopowa połączona z immunoterapią uzupełniającą z/bez chemioterapii
Inne nazwy:
  • chemoterapia
  • immunoterapia uzupełniająca

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 2 lat.
2-letnie przeżycie wolne od progresji
Od daty rejestracji do daty pierwszej udokumentowanej progresji choroby lub daty śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, do ukończenia badania, do 2 lat.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.
Ogólny wskaźnik przeżycia 2 lata
Od daty rejestracji do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, poprzez ukończenie studiów, do 2 lat.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie bez progresji lokalnej
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez ukończenie badania, do 2 lat.
2 lata przeżycia bez progresji miejscowej
Od daty rejestracji do lokalnego niepowodzenia lub daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, przez ukończenie badania, do 2 lat.
Przeżycie bez przerzutów odległych
Ramy czasowe: Od daty włączenia do odległego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, do ukończenia badania, do 2 lat.
2 lata przeżycia bez przerzutów odległych
Od daty włączenia do odległego przerzutu lub daty zgonu z dowolnej przyczyny, do ukończenia badania, do 2 lat.
Toksyczności
Ramy czasowe: Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 2 lat.
Wykorzystanie CTCAE wersja 5.0 do oceny częstości występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem, w tym działań niepożądanych związanych z leczeniem i działań niepożądanych związanych z układem odpornościowym.
Od daty rejestracji do ukończenia studiów, do 2 lat.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Współpracownicy

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Śledczy

  • Główny śledczy: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

8 maja 2022

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

8 maja 2026

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

8 maja 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 marca 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 maja 2022

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj