Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transnasal endoskopisk kirurgi kombineret med adjuverende immunterapi til tilbagevendende NPC

8. maj 2022 opdateret af: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

En prospektiv, enarmet, multicenter klinisk undersøgelse af transnasal endoskopisk kirurgi kombineret med adjuverende immunterapi for recidiverende nasopharyngealt karcinom

En prospektiv, enarmet, multicenter klinisk undersøgelse af transnasal endoskopisk kirurgi kombineret med adjuverende immunterapi for recidiverende nasopharyngealt karcinom

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

77

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Kontakt:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Kontakt:
          • Desheng Wang, MD
        • Kontakt:
          • Haichun Lai, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Fujian Provincial Hospital
        • Kontakt:
          • Shaopeng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Kontakt:
          • Yongtian Lu
        • Ledende efterforsker:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Kontakt:
          • Jingjin Weng
        • Ledende efterforsker:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Kontakt:
          • Jing Ye, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200031
        • Rekruttering
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Hongmeng Yu
        • Ledende efterforsker:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Kontakt:
          • Xinsheng Huang
        • Ledende efterforsker:
          • Xinsheng Huang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patologi eller radiografi bekræftede tilbagevendende nasopharyngeal carcinom.
  • AJCC rT1-T4 som kan fjernes kirurgisk.
  • Alder ≥18 år.
  • Informeret samtykke underskrevet.
  • Med eller uden lymfeknudemetastase, som kan fjernes kirurgisk.
  • Ingen fjernmetastaser.
  • ≥6 måneder fra afslutningen af ​​den indledende strålebehandling til recidiv.
  • Tilstrækkelig organfunktion a) Hæmatologi: hvide blodlegemer ≥3,0 x 109/L, absolut neutrofiltal ≥1,5x 109/L, hæmoglobin ≥80 g/L, blodplader ≥100 x 109/L. b) Leverfunktion: bilirubin ≤ 1,5 gange den øvre grænse for normal (ULN), AST og ALT ≤ 3 gange ULN c) International normalized ratio (INR) eller protrombintid (PT) eller aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 gange ULN. d) Nyrefunktion: serumkreatinin ≤ 1,5 gange ULN.
  • ECOG-score 0-2. almen fysisk tilstand kan tåle generel anæstesi kirurgi, kemoterapi og immunterapi.

Ekskluderingskriterier:

  • Bevis på fjernmetastaser eller leptomeningel sygdom (LMD).
  • Har modtaget radioaktivt frøimplantation i behandlingsområdet.
  • Lider af ukontrolleret sygdom, som kan forstyrre behandlingen.
  • Lidt af en anden ondartet tumor eller flere primære tumorer på samme tid inden for 5 år (eksklusive fuldt behandlet basalcelle- eller pladecellehudkræft, livmoderhalskræft in situ osv.).
  • Patienten har kirurgiske kontraindikationer: såsom alvorlig hjerte-lungesygdom, koagulationsdysfunktion og så videre.
  • Patienterne har autoimmune sygdomme.
  • Patienten bruger immunsuppressive midler eller systemisk glukokortikoid for at opnå formålet med immunsuppression (dosis >10 mg/dag prednison eller andet), og fortsætter med at bruge det inden for 2 uger før den første administration.
  • Alvorlig allergisk reaktion på andre monoklonale antistoffer.
  • Tidligere modtaget PD-1 monoklonalt antistof, CTLA-4 monoklonalt antistof (eller ethvert andet antistof, der virker på T-celle co-stimulering eller checkpoint pathway) behandling.
  • Levende vacciner er blevet inokuleret inden for 4 uger før den første administration eller i løbet af undersøgelsesperioden.
  • Patienten har en hvilken som helst situation, der kan hindre undersøgelsesoverholdelse eller sikkerhed i undersøgelsesperioden.
  • Eksistensen af ​​alvorlige neurologiske eller psykiatriske sygdomme, såsom demens og anfald.
  • Ukontrolleret aktiv infektion.
  • Gravide eller ammende kvinder.
  • Dem, der ikke har nogen personlig frihed og selvstændig kapacitet til civil adfærd.
  • Der er andre situationer, som ikke egner sig til at komme ind på studiet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: endoskopisk kirurgi kombineret med adjuverende immunterapi
Procedure: endoskopisk kirurgi
endoskopisk kirurgi kombineret med adjuverende immunterapi med/uden kemoterapi
Andre navne:
  • kemoterapi
  • adjuverende immunterapi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 2 år.
2 års progressionsfri overlevelse
Fra indskrivningsdatoen indtil datoen for første dokumenterede progression eller dødsdatoen uanset årsag, alt efter hvad der kom først, gennem studiets afslutning, op til 2 år.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 2 år.
2 års samlet overlevelsesrate
Fra indskrivningsdatoen til datoen for dødsfald uanset årsag, gennem afslutning af studiet, op til 2 år.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Lokal progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingsdatoen til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 2 år.
2 års lokal progressionsfri overlevelse
Fra tilmeldingsdatoen til lokal svigt eller dødsdato uanset årsag, gennem studieafslutning, op til 2 år.
Fjernmetastasefri overlevelse
Tidsramme: Fra indskrivningsdatoen til fjernmetastasering eller dødsdato uanset årsag, til studiets afslutning, op til 2 år.
2 års fjernmetastasefri overlevelse
Fra indskrivningsdatoen til fjernmetastasering eller dødsdato uanset årsag, til studiets afslutning, op til 2 år.
Toksiciteter
Tidsramme: Fra indskrivningsdato til studieafslutning, op til 2 år.
Brug af CTCAE Version 5.0 til at evaluere forekomsten af ​​behandlingsrelaterede bivirkninger, herunder behandlingsrelaterede bivirkninger og immunrelaterede bivirkninger.
Fra indskrivningsdato til studieafslutning, op til 2 år.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Samarbejdspartnere

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

8. maj 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

8. maj 2026

Studieafslutning (Forventet)

8. maj 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. marts 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. maj 2022

Sidst verificeret

1. maj 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner