재발성 NPC에 대한 보조 면역요법과 비강 내시경 수술
2022년 5월 8일 업데이트: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University
재발성 비인두암에 대한 보조 면역요법과 비강 내시경 수술을 병용한 전향적, 단일 암, 다기관 임상 연구
재발성 비인두암에 대한 보조 면역요법과 비강 내시경 수술을 병용한 전향적, 단일 암, 다기관 임상 연구
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
77
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Xiaole Song, MD
- 전화번호: 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
연구 장소
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
-
연락하다:
- Jingwu Sun, PhD
-
수석 연구원:
- Jingwu Sun, PhD
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Medical University Union Hospital
-
연락하다:
- Desheng Wang, MD
-
연락하다:
- Haichun Lai, MD
-
수석 연구원:
- Desheng Wang
-
Fuzhou, Fujian, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fujian Provincial Hospital
-
연락하다:
- Shaopeng Huang
-
수석 연구원:
- Shaopeng Huang
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shenzhen Second People's Hospital
-
연락하다:
- Yongtian Lu
-
수석 연구원:
- Yongtian Lu
-
-
Guangxi
-
Nanning, Guangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
-
연락하다:
- Jingjin Weng
-
수석 연구원:
- Shenhong Qu
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
연락하다:
- Jing Ye, MD
-
수석 연구원:
- Jing Ye
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, 중국, 200031
- 모병
- Eye& ENT Hospital, Fudan University
-
연락하다:
- Xiaole Song
- 전화번호: 15821388769
- 이메일: jxfxsxl@163.com
-
연락하다:
- Li Yan
- 전화번호: 13761720601
- 이메일: yanl13@fudan.edu.cn
-
수석 연구원:
- Hongmeng Yu
-
수석 연구원:
- Xiaoshen Wang
-
Shanghai, Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
-
연락하다:
- Xinsheng Huang
-
수석 연구원:
- Xinsheng Huang
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 병리학 또는 방사선 촬영에서 재발성 비인두암이 확인되었습니다.
- 외과적으로 제거할 수 있는 AJCC rT1-T4.
- 연령 ≥18세.
- 정보에 입각한 동의서가 서명되었습니다.
- 수술로 제거할 수 있는 림프절 전이가 있거나 없는 경우.
- 원격 전이가 없습니다.
- 초기 방사선 치료 종료부터 재발까지 6개월 이상.
- 충분한 장기 기능 a) 혈액학: 백혈구 ≥3.0 x 109/L, 절대 호중구 수 ≥1.5x 109/L, 헤모글로빈 ≥80 g/L, 혈소판 ≥100 x 109/L. b) 간 기능: 빌리루빈 ≤ 정상 상한치(ULN)의 1.5배, AST 및 ALT ≤ ULN의 3배 c) 국제 표준화 비율(INR) 또는 프로트롬빈 시간(PT) 또는 활성화 부분 트롬보플라스틴 시간(aPTT) ≤ 1.5 시간 ULN. d) 신장 기능: 혈청 크레아티닌 ≤ 1.5배 ULN.
- ECOG 점수 0-2. 일반적인 신체 조건은 전신 마취 수술, 화학 요법 및 면역 요법을 견딜 수 있습니다.
제외 기준:
- 원격 전이 또는 연수막 질환(LMD)의 증거.
- 치료 부위에 방사성 종자 이식을 받았습니다.
- 치료를 방해할 수 있는 제어되지 않는 질병으로 고통받습니다.
- 5년 이내에 동시에 다른 악성 종양 또는 다발성 원발성 종양을 앓은 자(완전히 치료된 기저 세포 또는 편평 세포 피부암, 자궁경부암 등은 제외).
- 환자는 심각한 심폐 질환, 응고 기능 장애 등과 같은 외과 적 금기 사항이 있습니다.
- 환자는자가 면역 질환이 있습니다.
- 환자는 면역억제의 목적을 달성하기 위해 면역억제제 또는 전신성 글루코코르티코이드를 사용하고 있으며(용량 >10mg/일 프레드니손 또는 기타), 첫 투여 전 2주 이내에 계속 사용합니다.
- 다른 단클론 항체에 대한 심각한 알레르기 반응.
- 이전에 PD-1 단클론 항체, CTLA-4 단클론 항체(또는 T 세포 공동 자극 또는 체크포인트 경로에 작용하는 다른 항체) 치료를 받은 경우.
- 생백신은 최초 투여 전 4주 이내 또는 연구 기간 동안 접종하였다.
- 환자는 연구 기간 동안 연구 준수 또는 안전을 방해할 수 있는 모든 상황이 있습니다.
- 치매 및 발작과 같은 심각한 신경학적 또는 정신 질환의 존재.
- 통제되지 않은 활성 감염.
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 개인의 자유와 독립적인 민사 행위 능력이 없는 자.
- 연구에 참여하기에 적합하지 않은 다른 상황이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 보조 면역 요법과 결합된 내시경 수술
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화학 요법을 포함하거나 포함하지 않는 보조 면역 요법과 결합된 내시경 수술
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존
기간: 등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 2년.
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2년 무진행 생존기간
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등록일로부터 처음 문서화된 진행일 또는 모든 원인으로 인한 사망일 중 먼저 도래한 날짜까지 연구 완료까지 최대 2년.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전반적인 생존
기간: 등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 완료까지 최대 2년.
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2년 전체 생존율
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등록일부터 모든 원인으로 인한 사망일까지 연구 완료까지 최대 2년.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국소 진행 없는 생존
기간: 등록일부터 지역 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 2년.
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2년 국소 무진행 생존
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등록일부터 지역 실패 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 2년.
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원격 전이 무료 생존
기간: 등록일부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 2년.
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2년 원격 전이 없는 생존
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등록일부터 원격 전이 또는 모든 원인으로 인한 사망일까지, 연구 완료까지, 최대 2년.
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독성
기간: 등록일로부터 연구 완료까지, 최대 2년.
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CTCAE 버전 5.0을 사용하여 치료 관련 부작용 및 면역 관련 부작용을 포함한 치료 관련 부작용의 발생률을 평가합니다.
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등록일로부터 연구 완료까지, 최대 2년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 8일
기본 완료 (예상)
2026년 5월 8일
연구 완료 (예상)
2026년 5월 8일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 27일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 5월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 5월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .