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Chirurgia endoscopica transnasale combinata con immunoterapia adiuvante per NPC ricorrente

8 maggio 2022 aggiornato da: Hongmeng Yu, Eye & ENT Hospital of Fudan University

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla chirurgia endoscopica transnasale combinata con l'immunoterapia adiuvante per il carcinoma rinofaringeo ricorrente

Uno studio clinico prospettico, a braccio singolo e multicentrico sulla chirurgia endoscopica transnasale combinata con l'immunoterapia adiuvante per il carcinoma rinofaringeo ricorrente

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

77

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Xiaole Song, MD
  • Numero di telefono: 15821388769
  • Email: jxfxsxl@163.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of USTC（University of Science and Technology of China）
        • Contatto:
          • Jingwu Sun, PhD
        • Investigatore principale:
          • Jingwu Sun, PhD
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Medical University Union Hospital
        • Contatto:
          • Desheng Wang, MD
        • Contatto:
          • Haichun Lai, MD
        • Investigatore principale:
          • Desheng Wang
      • Fuzhou, Fujian, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Fujian Provincial Hospital
        • Contatto:
          • Shaopeng Huang
        • Investigatore principale:
          • Shaopeng Huang
    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shenzhen Second People's Hospital
        • Contatto:
          • Yongtian Lu
        • Investigatore principale:
          • Yongtian Lu
    • Guangxi
      • Nanning, Guangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region
        • Contatto:
          • Jingjin Weng
        • Investigatore principale:
          • Shenhong Qu
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
        • Contatto:
          • Jing Ye, MD
        • Investigatore principale:
          • Jing Ye
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200031
        • Reclutamento
        • Eye& ENT Hospital, Fudan University
        • Contatto:
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Hongmeng Yu
        • Investigatore principale:
          • Xiaoshen Wang
      • Shanghai, Shanghai, Cina
        • Non ancora reclutamento
        • Shanghai Zhongshan Hospital,Fudan University
        • Contatto:
          • Xinsheng Huang
        • Investigatore principale:
          • Xinsheng Huang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • La patologia o la radiografia hanno confermato il carcinoma rinofaringeo ricorrente.
  • AJCC rT1-T4 che può essere rimosso chirurgicamente.
  • Età ≥18 anni.
  • Consenso informato firmato.
  • Con o senza metastasi linfonodali, che possono essere rimosse chirurgicamente.
  • Nessuna metastasi a distanza.
  • ≥6 mesi dalla fine della radioterapia iniziale alla recidiva.
  • Funzionalità d'organo sufficiente a)Ematologia: globuli bianchi ≥3,0 x 109/L, conta assoluta dei neutrofili ≥1,5x 109/L, emoglobina ≥80 g/L, piastrine ≥100 x 109/L. b) Funzionalità epatica: bilirubina ≤ 1,5 volte il limite superiore della norma (ULN), AST e ALT ≤ 3 volte l'ULN c) Rapporto internazionale normalizzato (INR) o tempo di protrombina (PT) o tempo di tromboplastina parziale attivata (aPTT) ≤ 1,5 volte ULN. d) Funzionalità renale: creatinina sierica ≤ 1,5 volte ULN.
  • Punteggio ECOG 0-2. le condizioni fisiche generali possono tollerare la chirurgia dell'anestesia generale, la chemioterapia e l'immunoterapia.

Criteri di esclusione:

  • Evidenza di metastasi a distanza o malattia da leptomeningel (LMD).
  • Hanno ricevuto l'impianto di semi radioattivi nell'area di trattamento.
  • Soffre di una malattia incontrollata che potrebbe interferire con il trattamento.
  • Soffre di un altro tumore maligno o di più tumori primari contemporaneamente entro 5 anni (esclusi carcinoma della pelle a cellule basali o a cellule squamose completamente trattato, carcinoma cervicale in situ, ecc.).
  • Il paziente ha controindicazioni chirurgiche: come una grave malattia cardiopolmonare, disfunzione della coagulazione e così via.
  • I pazienti hanno malattie autoimmuni.
  • Il paziente utilizza agenti immunosoppressori o glucocorticoidi sistemici per raggiungere lo scopo dell'immunosoppressione (dose> 10 mg/giorno di prednisone o altro) e continua a utilizzarlo entro 2 settimane prima della prima somministrazione.
  • Grave reazione allergica ad altri anticorpi monoclonali.
  • Precedentemente ricevuto trattamento con anticorpo monoclonale PD-1, anticorpo monoclonale CTLA-4 (o qualsiasi altro anticorpo che agisce sulla costimolazione delle cellule T o sulla via del checkpoint).
  • I vaccini vivi sono stati inoculati entro 4 settimane prima della prima somministrazione o durante il periodo di studio.
  • Il paziente ha qualsiasi situazione che possa ostacolare la conformità allo studio o la sicurezza durante il periodo di studio.
  • Esistenza di gravi malattie neurologiche o psichiatriche, come demenza e convulsioni.
  • Infezione attiva incontrollata.
  • Donne incinte o che allattano.
  • Coloro che non hanno libertà personale e capacità autonoma di condotta civile.
  • Ci sono altre situazioni che non sono adatte per l'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: chirurgia endoscopica combinata con immunoterapia adiuvante
Procedura: chirurgia endoscopica
chirurgia endoscopica combinata con immunoterapia adiuvante con/senza chemioterapia
Altri nomi:
  • chemioterapia
  • immunoterapia adiuvante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione a 2 anni
Dalla data di iscrizione fino alla data della prima progressione documentata o alla data di morte per qualsiasi causa, a seconda di quale delle due si sia verificata per prima, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.
Tasso di sopravvivenza globale a 2 anni
Dalla data di iscrizione alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione locale
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da progressione locale a 2 anni
Dalla data di iscrizione al fallimento locale o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza
Lasso di tempo: Dalla data di iscrizione alla metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Sopravvivenza libera da metastasi a distanza di 2 anni
Dalla data di iscrizione alla metastasi a distanza o alla data di morte per qualsiasi causa, fino al completamento dello studio, fino a 2 anni.
Tossicità
Lasso di tempo: Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.
Utilizzo della versione CTCAE 5.0 per valutare l'incidenza di eventi avversi correlati al trattamento, inclusi gli effetti avversi correlati al trattamento e gli effetti avversi correlati al sistema immunitario.
Dalla data di immatricolazione fino al completamento degli studi, fino a 2 anni.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eye & ENT Hospital of Fudan University

Collaboratori

Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Investigatori

  • Investigatore principale: Hongmeng Yu, MD,PHD, Eye&ENT Hospital,Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 maggio 2022

Completamento primario (Anticipato)

8 maggio 2026

Completamento dello studio (Anticipato)

8 maggio 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 marzo 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

28 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • rNPC-SA-Ad-Immuno-V1

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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