3D モデルを使用した新しい添え木技法
2022年4月20日 更新者：Giovanna Fichera
強皮症と関節炎の患者のための 3D モデルを使用した新しいスプリント技術の実装: パイロット研究
この研究の目的は、過敏性皮膚または皮膚の完全性が損なわれている慢性疾患患者のための非接触カスタムスプリント製造方法の実現可能性を判断することです。
作業療法士によるカスタム副子固定には、患者の皮膚に直接低温熱可塑性材料を成形することが含まれます。ただし、皮膚の過敏症はスプリント製作の禁忌です。
この研究は、強皮症（SSc）または関節炎と診断された10人の男性または女性患者を募集することを目的としています。
患者の手のスキャンと 3D プリンターを使用して、患者の手の正確なモデルを作成し、その上にカスタム スプリントを作成します。
このアプローチを採用することにより、患者の上肢の表面の素材との直接接触を回避することで、従来の副子固定に取って代わります。
この技術は、強皮症や関節炎の患者の添え木オプションを拡大し、慢性疾患の管理に関連する課題に対処することで、十分なサービスを受けていない患者に治療の機会をもたらします。
調査の概要
詳細な説明
関節炎は、体の関節に発生する炎症性疾患です。
強皮症は、体が皮膚や臓器で過剰なコラーゲンを生成する自己免疫系の疾患です。
患者のニーズに応じて、作業療法士 (OT) は、個々の目標をサポートし、自立を促進するためにカスタム ハンド副子を作成します。
従来の副子固定方法では、患者の皮膚に直接低温熱可塑性材料を成形します。しかし、関節炎や強皮症などの多くの慢性疾患は、皮膚が過敏になったり、皮膚の完全性が損なわれたりする素因があり、これらの人々には代替手段がありません。
この研究では、関節炎または強皮症と診断された 10 人の男性または女性患者を 14 週間の研究に募集します。
研究者はスキャナーと 3D プリンターを使用して、副子を取り付ける前に患者の手のモデルを作成します。これにより、セラピストはモデルに 105 度の副子材料をカスタム フィットできます。
従来のスプリントは、患者の手にスプリントを直接加工することを避け、過敏な皮膚を持つ患者がカスタムメイドのスプリントの恩恵を受ける機会を提供することで置き換えられます。
この技術を実装することで、慢性疾患患者の副子固定の選択肢が広がり、機会が生まれます。
この研究の目標は、有効性を評価し、日常活動への積極的な関与をサポートし、患者の転帰を改善し、ベスト プラクティスを促進することです。
この研究は、3D プリント素材を使用した特注副子による将来の研究の基盤も確立します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
10
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Christine Mulligan, OTD
- 電話番号：518-244-2266
- メール：mullic@sage.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Debra Collette, OTD
- 電話番号：518-244-4591
- メール：colled@sage.edu
研究場所
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New York
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Troy、New York、アメリカ、12180
- Russell Sage College
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コンタクト：
- Christine Mulligan, Doctorate
- 電話番号：518-244-4591
- メール：mullic@sage.edu
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コンタクト：
- Debra Collette, Doctorate
- 電話番号：518-244-4591
- メール：colled@sage.edu
-
副調査官：
- Giovanna Fichera, B.S
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副調査官：
- Celeste Freeman, B.S
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～100年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -強皮症、変形性関節症、または関節リウマチのいずれかの診断を受けている
- 認定されたハンドセラピストによって決定された安静時のハンドスプリントを着用することで利益が得られる可能性がある必要があります
- 18歳以上
- 英語が上手
除外基準:
- 手や前腕に開いた傷がある患者
- 参加者がスプリント教育配布資料を確認した後、学生の研究者が尋ねる質問に答える能力によって決定される、意思決定の障害と、スプリントのケアと着用の指示を理解する能力を示す
- 18歳未満
- -研究期間中、信頼できる輸送を確保できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：3D モデルのスプリント介入グループ
研究者は、Comb O&P Scan App を介して iPhone カメラで参加者の前腕、手首、および手をスキャンします。
スキャンはプライバシーを保護するために個別に完了します。
Comb O&P プラットフォーム全体が HIPAA に準拠しています。
データは、iPhone アプリからクラウド経由でコンピューターに移動するときに、暗号化されて匿名化されます。
Precision Valve Automation (PVA) は、匿名化されたスキャンを使用して、参加者の手の正確なレプリカである 3D モデルを印刷します。
研究者が 3D モデルを取得すると、各参加者にカスタムメイドの手の添え木を提供するために、3D モデルで安静時の手の添え木が製造されます。
参加者は、6 週間の睡眠時間中に装着する添え木を受け取ります。
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参加者は、研究期間中の睡眠時間中に、影響を受けた手にカスタマイズされたスプリントを着用します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手の可動域の変化（角度計で測定）
時間枠：最初の訪問中（介入開始の 2 週間前）と 2 回目の臨床訪問中（介入開始の前日）
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参加者の影響を受ける前腕、手首、および指のアクティブな可動域は、ゴニオメーターで評価されます。
2週間にわたる可動域の変化が評価されています（介入が始まる前）。
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最初の訪問中（介入開始の 2 週間前）と 2 回目の臨床訪問中（介入開始の前日）
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手の可動域の変化（角度計で測定）
時間枠：介入期間中隔週で、6 週間の介入期間中に合計 3 回。
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参加者の影響を受ける前腕、手首、および指のアクティブな可動域は、ゴニオメーターで評価されます。
6週間の介入期間中の可動域の変化が評価されます。
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介入期間中隔週で、6 週間の介入期間中に合計 3 回。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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アンケートで測定した快適度（手持ち）の変化
時間枠：最初の訪問中（介入開始の 2 週間前）と 2 回目の臨床訪問中（介入開始の前日）
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患者は、研究介入が開始される前に、2週間にわたって2回、影響を受けた手の知覚された快適さのレベルをアンケートに記録します。
スケールは 0 ～ 10 です。
0 は最も快適で、10 は非常に快適です。
2 週間にわたる快適さの変化は、介入が始まる前に評価されています。
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最初の訪問中（介入開始の 2 週間前）と 2 回目の臨床訪問中（介入開始の前日）
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アンケートで測定した快適度（手持ち）の変化
時間枠：6週間の介入期間を通して毎日
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患者は、副子を装着した後、毎朝オンラインまたはハードコピーの質問票で、自分の手で知覚される快適さのレベルを報告します。
スケールは 0 ～ 10 です。
0 は最も快適で、10 は非常に快適です。
6 週間の介入期間にわたる手の快適さの変化が評価されています。
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6週間の介入期間を通して毎日
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調査で測定した睡眠時間の変化
時間枠：初診時（介入開始の2週間前）と2回目の来院時（介入開始前日）
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参加者は毎晩の睡眠時間とスプリントを装着した時間を記録し、スプリントを装着する前と比べて、スプリントを装着するとより長く眠れるかどうかを判断します。
このデータは、介入によって睡眠時間が大幅に減少していないことを確認するために追跡されます。
2 週間にわたる睡眠時間の変化 (介入開始前) が評価されます。
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初診時（介入開始の2週間前）と2回目の来院時（介入開始前日）
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調査で測定した睡眠時間の変化
時間枠：6週間の介入期間を通して毎日
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参加者は毎晩の睡眠時間とスプリントを装着した時間を記録し、スプリントを装着する前と比べて、スプリントを装着するとより長く眠れるかどうかを判断します。
このデータは、介入によって睡眠時間が大幅に減少していないことを確認するために追跡されます。
6週間の介入期間中の睡眠時間の変化が評価されます。
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6週間の介入期間を通して毎日
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腕、肩、手の障害アンケート
時間枠：介入開始前1回（初診時）
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自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された、自己管理型の結果測定器。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
これは、影響を受けた手で職業ベースのタスクを完了する参加者の能力を評価するために使用されます。
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介入開始前1回（初診時）
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腕、肩、手の障害アンケート
時間枠：6週間の介入を完了してから1週間以内に1回
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自己評価の上肢障害および症状の尺度として開発された、自己管理型の結果測定器。
DASH は、主に 30 項目の障害/症状スケールで構成され、0 (障害なし) から 100 までのスコアが付けられます。
これは、影響を受けた手で職業ベースのタスクを完了する参加者の能力を評価するために使用されます。
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6週間の介入を完了してから1週間以内に1回
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写真による手の皮膚の完全性が損なわれていない患者の数
時間枠：手の写真は、6週間の介入が始まる前日に撮影されます
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副子を装着している手の皮膚の完全性を評価するために、手首と手の写真を撮ります。
無傷の皮膚の完全性は、潰瘍、ただれ、発赤がないことによって示されます。
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手の写真は、6週間の介入が始まる前日に撮影されます
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写真による手の皮膚の完全性が損なわれていない患者数の変化
時間枠：介入期間中隔週で、6 週間の介入期間中に合計 3 回。
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副子を装着している手の皮膚の完全性を評価するために、手首と手の写真を撮ります。
無傷の皮膚の完全性は、潰瘍、ただれ、発赤がないことによって示されます。
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介入期間中隔週で、6 週間の介入期間中に合計 3 回。
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副子固定プロセスに対する患者の満足度 - 個別インタビュー
時間枠：6 週間の介入期間の途中で、参加者はインタビューを受けます (3 週目)。
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参加者は、15 分間の簡単なインタビューを完了して、新しい副子固定方法と副子介入に対する全体的な満足度を評価します。 面接はZoomまたは電話で行います。 参加者は次の質問に答えます。
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6 週間の介入期間の途中で、参加者はインタビューを受けます (3 週目)。
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副子固定プロセスに対する患者の満足度 - 個別インタビュー
時間枠：6週間の介入を完了してから1週間以内に、参加者はインタビューを受けます
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参加者は、15 分間の簡単なインタビューを完了して、新しい副子固定方法と副子介入に対する全体的な満足度を評価します。 面接はZoomまたは電話で行います。 参加者は次の質問に答えます。 スプリントの介入はどのように行われたと思いますか? 2. このプロセスを通じて、何が違っていたらよかったと思いますか? 3. このプロセスはあなたにとって有益だったと思いますか? |
6週間の介入を完了してから1週間以内に、参加者はインタビューを受けます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2022年5月16日
一次修了 (予想される)
2022年7月15日
研究の完了 (予想される)
2022年8月19日
試験登録日
最初に提出
2022年3月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月20日
最初の投稿 (実際)
2022年4月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年4月20日
最終確認日
2022年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。