Nuova tecnica di splintaggio utilizzando modelli 3D
20 aprile 2022 aggiornato da: Giovanna Fichera
Implementazione di una nuova tecnica di splintaggio utilizzando modelli 3D per pazienti con sclerodermia e artrite: uno studio pilota
Lo scopo dello studio è determinare la fattibilità di un metodo di fabbricazione di splint personalizzato senza contatto per pazienti con malattie croniche che soffrono di pelle ipersensibile o integrità della pelle compromessa.
Lo splintaggio personalizzato da parte dei terapisti occupazionali comporta lo stampaggio di materiale termoplastico a bassa temperatura direttamente sulla pelle dei pazienti; tuttavia, la sensibilità cutanea è una controindicazione per la realizzazione di splint.
Lo studio mira a reclutare 10 pazienti maschi o femmine con una diagnosi di sclerodermia (SSc) o artrite.
Una scansione della mano del paziente e una stampante 3D verranno utilizzate per creare un modello preciso della mano di un paziente su cui verrà fabbricata una stecca personalizzata.
Adottando questo approccio, lo splintaggio tradizionale viene sostituito evitando il contatto diretto con il materiale sulla superficie dell'arto superiore del paziente.
Questa tecnica crea opportunità terapeutiche per i pazienti svantaggiati ampliando le opzioni di splintaggio per i pazienti con sclerodermia e artrite e affrontando le sfide associate alla gestione delle malattie croniche.
Panoramica dello studio
Stato
Non ancora reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'artrite è una malattia infiammatoria che si verifica nelle articolazioni del corpo.
La sclerodermia è una malattia del sistema autoimmune in cui il corpo produce un eccesso di collagene nella pelle e negli organi.
A seconda delle esigenze del paziente, i terapisti occupazionali (OT) realizzano tutori per le mani personalizzati per supportare gli obiettivi individuali e promuovere l'indipendenza.
I metodi di splintaggio convenzionali prevedono lo stampaggio di materiale termoplastico a bassa temperatura direttamente sulla pelle del paziente; tuttavia, molte malattie croniche, tra cui l'artrite e la sclerodermia, comportano una predisposizione alla sensibilità cutanea o all'integrità cutanea compromessa, lasciando queste popolazioni senza alternative.
Lo studio recluterà 10 pazienti maschi o femmine con una diagnosi di artrite o sclerodermia per uno studio di 14 settimane.
I ricercatori utilizzeranno uno scanner e una stampante 3D per creare un modello della mano di un paziente prima dello splintaggio, che consentirà ai terapisti di adattare su misura il materiale di splintaggio a 105 gradi sul modello.
Lo splintaggio tradizionale viene sostituito evitando di fabbricare lo splint direttamente sulla mano del paziente e offrendo l'opportunità ai pazienti con pelle ipersensibile di beneficiare di uno splint su misura.
L'implementazione di questa tecnica crea opportunità ampliando le opzioni di splintaggio per i pazienti con malattie croniche.
Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, supportare un impegno positivo nelle attività quotidiane, migliorare i risultati dei pazienti e promuovere le migliori pratiche.
La ricerca stabilirà anche una base per studi futuri con splintaggio personalizzato utilizzando materiale stampato in 3D.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
10
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Christine Mulligan, OTD
- Numero di telefono: 518-244-2266
- Email: mullic@sage.edu
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Debra Collette, OTD
- Numero di telefono: 518-244-4591
- Email: colled@sage.edu
Luoghi di studio
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-
New York
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Troy, New York, Stati Uniti, 12180
- Russell Sage College
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Contatto:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Numero di telefono: 518-244-4591
- Email: mullic@sage.edu
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Contatto:
- Debra Collette, Doctorate
- Numero di telefono: 518-244-4591
- Email: colled@sage.edu
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Sub-investigatore:
- Giovanna Fichera, B.S
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Sub-investigatore:
- Celeste Freeman, B.S
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Avere una diagnosi di sclerodermia, artrosi o artrite reumatoide
- Deve avere il potenziale per trarre beneficio dall'indossare una stecca per la mano a riposo, come determinato da un terapista della mano certificato
- Oltre 18 anni di età
- Fluente in inglese
Criteri di esclusione:
- Pazienti che presentano ferite aperte sulle mani o sugli avambracci
- Esibendo un processo decisionale compromesso e la capacità di comprendere le istruzioni per la cura e l'uso della stecca, come determinato dalla capacità di rispondere alle domande poste dallo studente ricercatore dopo che il partecipante ha rivisto la dispensa educativa sulla stecca
- Minori di 18 anni
- Incapace di garantire un trasporto affidabile per la durata dello studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di intervento per lo splintaggio del modello 3D
Il ricercatore eseguirà la scansione dell'avambraccio, del polso e della mano del partecipante con una fotocamera per iPhone tramite l'app Comb O&P Scan.
Le scansioni saranno completate individualmente per mantenere la privacy.
L'intera piattaforma Comb O&P è conforme a HIPAA.
I dati vengono anonimizzati crittografati quando si spostano dall'app per iPhone al computer attraverso il cloud.
Precision Valve Automation (PVA) utilizzerà le scansioni non identificate per stampare i modelli 3D che sono una replica precisa della mano del partecipante.
Una volta che il ricercatore ottiene i modelli 3D, le stecche per le mani a riposo verranno fabbricate sui modelli 3D per fornire stecche per le mani su misura a ciascun partecipante.
I partecipanti riceveranno la stecca da indossare durante le ore di sonno per sei settimane.
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I partecipanti indosseranno una stecca personalizzata sulle mani interessate durante le ore di sonno per tutta la durata dello studio.
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del raggio di movimento della mano (misurata con un goniometro)
Lasso di tempo: Durante la visita iniziale (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e di nuovo durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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La gamma attiva di movimento dell'avambraccio, del polso e delle dita del partecipante sarà valutata con un goniometro.
Si sta valutando un cambiamento nel raggio di movimento nell'arco di due settimane (prima dell'inizio dell'intervento).
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Durante la visita iniziale (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e di nuovo durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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Variazione del raggio di movimento della mano (misurata con un goniometro)
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il periodo di intervento, per un totale di tre volte durante l'intervento che dura sei settimane.
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La gamma attiva di movimento dell'avambraccio, del polso e delle dita del partecipante sarà valutata con un goniometro.
Verrà valutato un cambiamento nel raggio di movimento durante il periodo di intervento di sei settimane.
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Ogni due settimane durante il periodo di intervento, per un totale di tre volte durante l'intervento che dura sei settimane.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione del livello di comfort riportato (in mano) misurata attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: Durante la visita iniziale (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e di nuovo durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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I pazienti documenteranno il loro livello di comfort percepito nella mano interessata in un questionario due volte, nell'arco di due settimane, prima dell'inizio dell'intervento dello studio.
La scala è 0-10.
0 è meno scomodo a 10 è molto comodo.
Il cambiamento di comfort nell'arco di due settimane viene valutato prima dell'inizio dell'intervento.
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Durante la visita iniziale (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e di nuovo durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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Variazione del livello di comfort riportato (in mano) misurata attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutto il periodo di intervento di sei settimane
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I pazienti riporteranno il loro livello di comfort percepito nella mano ogni mattina dopo aver indossato la stecca in un questionario online o cartaceo.
La scala è 0-10.
0 è meno scomodo a 10 è molto comodo.
È in fase di valutazione il cambiamento del comfort della mano durante il periodo di intervento di sei settimane.
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Quotidianamente per tutto il periodo di intervento di sei settimane
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Variazione delle ore di sonno misurate attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: Durante la prima visita (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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I partecipanti registreranno le loro ore di sonno e le ore in cui indossano la stecca ogni notte per determinare se sono in grado di dormire più a lungo quando indossano la stecca rispetto a prima che indossassero la stecca.
Questi dati verranno monitorati per garantire che l'intervento non riduca significativamente le ore di sonno.
Verrà valutata la variazione delle ore di sonno nell'arco di due settimane (prima dell'inizio dell'intervento).
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Durante la prima visita (due settimane prima dell'inizio dell'intervento) e durante la seconda visita clinica (il giorno prima dell'inizio dell'intervento)
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Variazione delle ore di sonno misurate attraverso un sondaggio
Lasso di tempo: Quotidianamente per tutto il periodo di intervento di sei settimane
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I partecipanti registreranno le loro ore di sonno e le ore in cui indossano la stecca ogni notte per determinare se sono in grado di dormire più a lungo quando indossano la stecca rispetto a prima che indossassero la stecca.
Questi dati verranno monitorati per garantire che l'intervento non riduca significativamente le ore di sonno.
Verrà valutata la variazione delle ore di sonno durante il periodo di intervento di sei settimane.
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Quotidianamente per tutto il periodo di intervento di sei settimane
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Disabilità del braccio, della spalla e del questionario della mano
Lasso di tempo: Una volta prima dell'inizio dell'intervento (durante la visita iniziale)
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Strumento di esito autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Questo verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di completare le attività basate sull'occupazione con la mano interessata.
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Una volta prima dell'inizio dell'intervento (durante la visita iniziale)
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Disabilità del braccio, della spalla e del questionario della mano
Lasso di tempo: Una volta entro una settimana dal completamento dell'intervento di sei settimane
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Strumento di esito autosomministrato sviluppato come misura della disabilità e dei sintomi degli arti superiori auto-valutati.
Il DASH consiste principalmente in una scala di disabilità/sintomo di 30 item, con un punteggio da 0 (nessuna disabilità) a 100.
Questo verrà utilizzato per valutare la capacità del partecipante di completare le attività basate sull'occupazione con la mano interessata.
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Una volta entro una settimana dal completamento dell'intervento di sei settimane
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Numero di pazienti con integrità cutanea intatta delle mani attraverso le fotografie
Lasso di tempo: Le fotografie della mano verranno scattate un giorno prima dell'inizio dell'intervento di sei settimane
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Verranno scattate fotografie del polso e della mano per valutare l'integrità della pelle della mano che indossa la stecca.
L'integrità della pelle intatta è indicata dall'assenza di ulcere, piaghe e arrossamenti.
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Le fotografie della mano verranno scattate un giorno prima dell'inizio dell'intervento di sei settimane
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Variazione del numero di pazienti con integrità cutanea intatta delle mani attraverso le fotografie
Lasso di tempo: Ogni due settimane durante il periodo di intervento, per un totale di tre volte durante l'intervento che dura sei settimane.
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Verranno scattate fotografie del polso e della mano per valutare l'integrità della pelle della mano che indossa la stecca.
L'integrità della pelle intatta è indicata dall'assenza di ulcere, piaghe e arrossamenti.
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Ogni due settimane durante il periodo di intervento, per un totale di tre volte durante l'intervento che dura sei settimane.
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Soddisfazione del paziente con il processo di splintaggio - Colloquio individuale
Lasso di tempo: A metà del periodo di intervento di sei settimane i partecipanti saranno intervistati (alla terza settimana)
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I partecipanti completeranno una breve intervista di 15 minuti per valutare la loro soddisfazione generale con il nuovo metodo di splintaggio e l'intervento di splintaggio. Il colloquio avverrà tramite Zoom o telefonata. Il partecipante risponderà alle seguenti domande:
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A metà del periodo di intervento di sei settimane i partecipanti saranno intervistati (alla terza settimana)
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Soddisfazione del paziente con il processo di splintaggio - Colloquio individuale
Lasso di tempo: Entro una settimana dal completamento dell'intervento di sei settimane, i partecipanti saranno intervistati
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I partecipanti completeranno una breve intervista di 15 minuti per valutare la loro soddisfazione generale con il nuovo metodo di splintaggio e l'intervento di splintaggio. Il colloquio avverrà tramite Zoom o telefonata. Il partecipante risponderà alle seguenti domande: Come pensi che sia andato l'intervento di splint? 2. Cosa avresti voluto fosse diverso durante questo processo? 3. Pensi che questo processo ti sia stato utile? |
Entro una settimana dal completamento dell'intervento di sei settimane, i partecipanti saranno intervistati
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
16 maggio 2022
Completamento primario (Anticipato)
15 luglio 2022
Completamento dello studio (Anticipato)
19 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 marzo 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
20 aprile 2022
Ultimo verificato
1 aprile 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 21-1019-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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