Новая техника шинирования с использованием 3D-моделей
20 апреля 2022 г. обновлено: Giovanna Fichera
Внедрение новой техники шинирования с использованием 3D-моделей для пациентов со склеродермией и артритом: пилотное исследование
Цель исследования — определить возможность бесконтактного изготовления индивидуальной шины для пациентов с хроническими заболеваниями, страдающих повышенной чувствительностью кожи или нарушенной целостностью кожи.
Индивидуальное наложение шин эрготерапевтами включает формование низкотемпературного термопластичного материала непосредственно на кожу пациента; однако чувствительность кожи является противопоказанием для изготовления шины.
Исследование направлено на набор 10 пациентов мужского и женского пола с диагнозом склеродермия (СС) или артрит.
Сканирование руки пациента и 3D-принтер будут использоваться для создания точной модели руки пациента, на основе которой будет изготовлена индивидуальная шина.
При таком подходе традиционное шинирование заменяется избеганием прямого контакта с материалом на поверхности верхней конечности пациента.
Этот метод создает терапевтические возможности для недостаточно обслуживаемых пациентов, расширяя возможности шинирования для пациентов со склеродермией и артритом и решая проблемы, связанные с лечением хронических заболеваний.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Артрит – это воспалительное заболевание, которое возникает в суставах тела.
Склеродермия — это заболевание аутоиммунной системы, при котором организм вырабатывает избыток коллагена в коже и органах.
В зависимости от потребностей пациента эрготерапевты (OT) изготавливают специальные шины для рук, чтобы поддерживать индивидуальные цели и способствовать независимости.
Обычные методы шинирования включают формование низкотемпературного термопластичного материала непосредственно на кожу пациента; однако многие хронические заболевания, включая артрит и склеродермию, несут в себе предрасположенность к чувствительности кожи или нарушению ее целостности, что не оставляет этим группам населения альтернативы.
В исследовании примут участие 10 пациентов мужского или женского пола с диагнозом артрит или склеродермия для 14-недельного исследования.
Исследователи будут использовать сканер и 3D-принтер для создания модели руки пациента перед наложением шины, что позволит терапевтам индивидуально подогнать материал для шинирования под углом 105 градусов к модели.
Традиционное шинирование заменяется отказом от изготовления шины непосредственно на руке пациента и предоставлением пациентам с гиперчувствительной кожей возможности воспользоваться индивидуальной шиной.
Внедрение этой методики создает возможности, расширяя возможности шинирования пациентов с хроническими заболеваниями.
Цели этого исследования — оценить эффективность, поддержать позитивное участие в повседневной деятельности, улучшить результаты лечения пациентов и продвигать передовой опыт.
Исследование также создаст основу для будущих исследований индивидуального шинирования с использованием 3D-печатного материала.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
10
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Christine Mulligan, OTD
- Номер телефона: 518-244-2266
- Электронная почта: mullic@sage.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Debra Collette, OTD
- Номер телефона: 518-244-4591
- Электронная почта: colled@sage.edu
Места учебы
-
-
New York
-
Troy, New York, Соединенные Штаты, 12180
- Russell Sage College
-
Контакт:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Номер телефона: 518-244-4591
- Электронная почта: mullic@sage.edu
-
Контакт:
- Debra Collette, Doctorate
- Номер телефона: 518-244-4591
- Электронная почта: colled@sage.edu
-
Младший исследователь:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Младший исследователь:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 100 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Диагноз: склеродермия, остеоартрит или ревматоидный артрит
- Должен иметь потенциальную пользу от ношения шины для покоя руки, как это определено сертифицированным мануальным терапевтом.
- старше 18 лет
- Свободно владеющий английским
Критерий исключения:
- Пациенты с любыми открытыми ранами на руках или предплечьях
- Демонстрация нарушения принятия решений и способности понимать инструкции по уходу и ношению шины, что определяется способностью отвечать на вопросы, которые студент-исследователь задает после того, как участник ознакомился с учебным пособием по шине.
- До 18 лет
- Невозможно обеспечить надежный транспорт на время исследования
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 3D-модель интервенционной группы шинирования
Исследователь сканирует предплечье, запястье и кисть участника с помощью камеры iPhone через приложение Comb O&P Scan.
Сканирование будет выполняться индивидуально для сохранения конфиденциальности.
Вся платформа Comb O&P соответствует требованиям HIPAA.
Данные деидентифицируются в зашифрованном виде, когда они перемещаются из приложения iPhone на компьютер через облако.
Precision Valve Automation (PVA) будет использовать обезличенные сканы для печати 3D-моделей, которые являются точной копией руки участника.
После того, как исследователь получит 3D-модели, на основе 3D-моделей будут изготовлены ручные шины для отдыха, чтобы каждому участнику были предоставлены индивидуальные ручные шины.
Участники получат шины, которые будут носить во время сна в течение шести недель.
|
Участники будут носить индивидуальную шину на пораженной руке (руках) во время сна на протяжении всего исследования.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение диапазона движения руки (измеряется гониометром)
Временное ограничение: Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и повторно во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
Активный диапазон движения пораженного предплечья, запястья и пальцев участника будет оцениваться с помощью гониометра.
Оценивается изменение диапазона движений в течение двух недель (до начала вмешательства).
|
Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и повторно во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
|
Изменение диапазона движения руки (измеряется гониометром)
Временное ограничение: Каждые две недели в течение всего периода вмешательства, в общей сложности три раза в течение шестинедельного вмешательства.
|
Активный диапазон движения пораженного предплечья, запястья и пальцев участника будет оцениваться с помощью гониометра.
Будет оцениваться изменение диапазона движений в течение шестинедельного периода вмешательства.
|
Каждые две недели в течение всего периода вмешательства, в общей сложности три раза в течение шестинедельного вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение заявленного уровня комфорта (в руке), измеренное с помощью опроса
Временное ограничение: Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и повторно во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
Пациенты будут документировать свой воспринимаемый уровень комфорта в пораженной руке в анкете дважды в течение двух недель до начала исследовательского вмешательства.
Шкала 0-10.
0 — наименее неудобный, 10 — очень удобный.
Изменение комфорта в течение двух недель оценивается до начала вмешательства.
|
Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и повторно во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
|
Изменение заявленного уровня комфорта (в руке), измеренное с помощью опроса
Временное ограничение: Ежедневно в течение шестинедельного периода вмешательства
|
Пациенты будут сообщать о своем воспринимаемом уровне комфорта в руке каждое утро после ношения шины в онлайн-анкете или в печатной форме.
Шкала 0-10.
0 — наименее неудобный, 10 — очень удобный.
Оценивается изменение комфорта в руке в течение шестинедельного периода вмешательства.
|
Ежедневно в течение шестинедельного периода вмешательства
|
|
Изменение часов сна, измеренное с помощью опроса
Временное ограничение: Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
Участники будут регистрировать количество часов сна и количество часов ношения шины каждую ночь, чтобы определить, могут ли они спать дольше, когда они носят шину, по сравнению с тем, что было до того, как они носили шину.
Эти данные будут отслеживаться, чтобы гарантировать, что вмешательство не приведет к значительному сокращению часов сна.
Будет оцениваться изменение количества часов сна в течение двух недель (до начала вмешательства).
|
Во время первого визита (за две недели до начала вмешательства) и во время второго клинического визита (за день до начала вмешательства)
|
|
Изменение часов сна, измеренное с помощью опроса
Временное ограничение: Ежедневно в течение шестинедельного периода вмешательства
|
Участники будут регистрировать количество часов сна и количество часов ношения шины каждую ночь, чтобы определить, могут ли они спать дольше, когда они носят шину, по сравнению с тем, что было до того, как они носили шину.
Эти данные будут отслеживаться, чтобы гарантировать, что вмешательство не приведет к значительному сокращению часов сна.
Будет оцениваться изменение количества часов сна в течение шестинедельного периода вмешательства.
|
Ежедневно в течение шестинедельного периода вмешательства
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Один раз перед началом вмешательства (во время первого визита)
|
Инструмент для самостоятельного применения, разработанный как мера самооценки нетрудоспособности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
Это будет использоваться для оценки способности участника выполнять задачи, связанные с профессией, пораженной рукой.
|
Один раз перед началом вмешательства (во время первого визита)
|
|
Анкета инвалидности руки, плеча и кисти
Временное ограничение: Один раз в течение недели после завершения шестинедельного вмешательства
|
Инструмент для самостоятельного применения, разработанный как мера самооценки нетрудоспособности верхних конечностей и симптомов.
DASH состоит в основном из 30-пунктовой шкалы инвалидности/симптомов, оцениваемой от 0 (нет инвалидности) до 100.
Это будет использоваться для оценки способности участника выполнять задачи, связанные с профессией, пораженной рукой.
|
Один раз в течение недели после завершения шестинедельного вмешательства
|
|
Количество пациентов с интактной целостностью кожи рук по фотографиям
Временное ограничение: Фотографии руки будут сделаны за день до начала шестинедельного вмешательства.
|
Будут сделаны фотографии запястья и руки, чтобы оценить целостность кожи руки, на которую наложена шина.
На неповрежденную целостность кожи указывает отсутствие язв, ран и покраснений.
|
Фотографии руки будут сделаны за день до начала шестинедельного вмешательства.
|
|
Изменение количества пациентов с интактной целостностью кожи рук по фотографиям
Временное ограничение: Каждые две недели в течение всего периода вмешательства, в общей сложности три раза в течение шестинедельного вмешательства.
|
Будут сделаны фотографии запястья и руки, чтобы оценить целостность кожи руки, на которую наложена шина.
На неповрежденную целостность кожи указывает отсутствие язв, ран и покраснений.
|
Каждые две недели в течение всего периода вмешательства, в общей сложности три раза в течение шестинедельного вмешательства.
|
|
Удовлетворенность пациента процессом шинирования - индивидуальное интервью
Временное ограничение: В середине шестинедельного интервенционного периода участники будут опрошены (на третьей неделе).
|
Участники пройдут краткое 15-минутное интервью, чтобы оценить их общую удовлетворенность новым методом шинирования и вмешательством в шинирование. Интервью будет проходить через Zoom или по телефону. Участник ответит на следующие вопросы:
|
В середине шестинедельного интервенционного периода участники будут опрошены (на третьей неделе).
|
|
Удовлетворенность пациента процессом шинирования - индивидуальное интервью
Временное ограничение: В течение недели после завершения шестинедельного вмешательства участники будут опрошены.
|
Участники пройдут краткое 15-минутное интервью, чтобы оценить их общую удовлетворенность новым методом шинирования и вмешательством в шинирование. Интервью будет проходить через Zoom или по телефону. Участник ответит на следующие вопросы: Как, по-вашему, прошло вмешательство по шине? 2. Что бы вы хотели изменить на протяжении всего этого процесса? 3. Считаете ли вы, что этот процесс принес вам пользу? |
В течение недели после завершения шестинедельного вмешательства участники будут опрошены.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
16 мая 2022 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
15 июля 2022 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
19 августа 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 апреля 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
20 апреля 2022 г.
Последняя проверка
1 апреля 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 21-1019-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .