Novedosa técnica de entablillado usando modelos 3D
20 de abril de 2022 actualizado por: Giovanna Fichera
Implementación de una nueva técnica de entablillado usando modelos 3D para pacientes con esclerodermia y artritis: un estudio piloto
El propósito del estudio es determinar la viabilidad de un método de fabricación de férulas personalizadas sin contacto para pacientes con enfermedades crónicas que sufren de piel hipersensible o integridad de la piel comprometida.
Las férulas personalizadas realizadas por terapeutas ocupacionales implican moldear material termoplástico a baja temperatura directamente sobre la piel de los pacientes; sin embargo, la sensibilidad de la piel es una contraindicación para la fabricación de férulas.
El estudio tiene como objetivo reclutar a 10 pacientes masculinos o femeninos con un diagnóstico de esclerodermia (SSc) o artritis.
Se utilizará un escaneo de la mano del paciente y una impresora 3D para crear un modelo preciso de la mano de un paciente en el que se fabricará una férula personalizada.
Al adoptar este enfoque, se sustituye la ferulización tradicional al evitar el contacto directo con el material en la superficie de la extremidad superior del paciente.
Esta técnica crea oportunidades terapéuticas para pacientes desatendidos al expandir las opciones de férulas para pacientes con esclerodermia y artritis, y abordar los desafíos asociados con el manejo de enfermedades crónicas.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La artritis es una enfermedad inflamatoria que ocurre en las articulaciones del cuerpo.
La esclerodermia es una enfermedad del sistema autoinmune en la que el cuerpo produce un exceso de colágeno en la piel y los órganos.
Dependiendo de las necesidades del paciente, los terapeutas ocupacionales (OT, por sus siglas en inglés) fabrican férulas manuales personalizadas para apoyar los objetivos individuales y promover la independencia.
Los métodos de entablillado convencionales implican moldear material termoplástico a baja temperatura directamente sobre la piel de los pacientes; sin embargo, muchas enfermedades crónicas, incluidas la artritis y la esclerodermia, conllevan una predisposición a la sensibilidad de la piel o a la integridad de la piel comprometida, lo que deja a estas poblaciones sin alternativa.
El estudio reclutará a 10 pacientes masculinos o femeninos con diagnóstico de artritis o esclerodermia para un estudio de 14 semanas.
Los investigadores utilizarán un escáner y una impresora 3D para crear un modelo de la mano de un paciente antes de la ferulización, lo que permitirá a los terapeutas adaptar el material de ferulización de 105 grados a la medida del modelo.
Las férulas tradicionales se sustituyen evitando fabricar la férula directamente en la mano del paciente y brindando la oportunidad a los pacientes con piel hipersensible de beneficiarse de una férula hecha a medida.
La implementación de esta técnica crea oportunidades al expandir las opciones de ferulización para pacientes con enfermedades crónicas.
Los objetivos de este estudio son evaluar la eficacia, apoyar la participación positiva en las actividades diarias, mejorar los resultados de los pacientes y promover las mejores prácticas.
La investigación también establecerá una base para futuros estudios con férulas personalizadas utilizando material impreso en 3D.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
10
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Christine Mulligan, OTD
- Número de teléfono: 518-244-2266
- Correo electrónico: mullic@sage.edu
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Debra Collette, OTD
- Número de teléfono: 518-244-4591
- Correo electrónico: colled@sage.edu
Ubicaciones de estudio
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-
New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Russell Sage College
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Contacto:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Número de teléfono: 518-244-4591
- Correo electrónico: mullic@sage.edu
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Contacto:
- Debra Collette, Doctorate
- Número de teléfono: 518-244-4591
- Correo electrónico: colled@sage.edu
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Sub-Investigador:
- Giovanna Fichera, B.S
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Sub-Investigador:
- Celeste Freeman, B.S
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 100 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tener un diagnóstico de esclerodermia, osteoartritis o artritis reumatoide
- Debe tener el potencial de beneficiarse del uso de una férula para manos en reposo según lo determine un terapeuta de manos certificado.
- Mayores de 18 años
- Fluido en inglés
Criterio de exclusión:
- Pacientes que presenten heridas abiertas en las manos o los antebrazos.
- Exhibir una toma de decisiones deteriorada y capacidad para comprender el cuidado de las férulas y las instrucciones de uso según lo determinado por la capacidad de responder a las preguntas que hace el estudiante investigador después de que el participante haya revisado el folleto de educación sobre férulas.
- Menores de 18 años
- Incapaz de asegurar un transporte confiable durante la duración del estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de intervención de entablillado modelo 3d
El investigador escaneará el antebrazo, la muñeca y la mano del participante con la cámara de un iPhone a través de la aplicación Comb O&P Scan.
Los escaneos se completarán individualmente para mantener la privacidad.
Toda la plataforma Comb O&P cumple con HIPAA.
Los datos se desidentifican encriptados cuando se mueven desde la aplicación del iPhone a la computadora a través de la nube.
Precision Valve Automation (PVA) utilizará los escaneos no identificados para imprimir los modelos 3D que son una réplica precisa de la mano del participante.
Una vez que el investigador obtenga los modelos 3D, se fabricarán férulas para manos en reposo sobre los modelos 3D para proporcionar férulas para manos personalizadas a cada participante.
Los participantes recibirán la(s) férula(s) para usar durante las horas de sueño durante seis semanas.
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Los participantes usarán una férula personalizada en la(s) mano(s) afectada(s) durante las horas de sueño durante la duración del estudio.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el rango de movimiento de la mano (medido con un goniómetro)
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial (dos semanas antes de que comience la intervención) y nuevamente durante la segunda visita clínica (el día antes de que comience la intervención)
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El rango de movimiento activo del antebrazo, la muñeca y los dedos afectados del participante se evaluará con un goniómetro.
Se está evaluando un cambio en el rango de movimiento a lo largo de dos semanas (antes de que comience la intervención).
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Durante la visita inicial (dos semanas antes de que comience la intervención) y nuevamente durante la segunda visita clínica (el día antes de que comience la intervención)
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Cambio en el rango de movimiento de la mano (medido con un goniómetro)
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante el período de intervención, un total de tres veces durante la intervención, que dura seis semanas.
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El rango de movimiento activo del antebrazo, la muñeca y los dedos afectados del participante se evaluará con un goniómetro.
Se evaluará un cambio en el rango de movimiento durante el período de intervención de seis semanas.
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Cada dos semanas durante el período de intervención, un total de tres veces durante la intervención, que dura seis semanas.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio del nivel de comodidad informado (en la mano) medido a través de una encuesta
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial (dos semanas antes de que comience la intervención) y nuevamente durante la segunda visita clínica (el día antes de que comience la intervención)
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Los pacientes documentarán su nivel de comodidad percibido en su mano afectada en un cuestionario dos veces, durante dos semanas, antes de que comience la intervención del estudio.
La escala es 0-10.
0 siendo menos incómodo a 10 siendo muy cómodo.
El cambio en la comodidad a lo largo de dos semanas se evalúa antes de que comience la intervención.
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Durante la visita inicial (dos semanas antes de que comience la intervención) y nuevamente durante la segunda visita clínica (el día antes de que comience la intervención)
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Cambio del nivel de comodidad informado (en la mano) medido a través de una encuesta
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de seis semanas
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Los pacientes informarán su nivel de comodidad percibido en la mano cada mañana después de usar la férula en un cuestionario en línea o en papel.
La escala es 0-10.
0 siendo menos incómodo a 10 siendo muy cómodo.
Se está evaluando el cambio en la comodidad de la mano durante el período de intervención de seis semanas.
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Diariamente durante el período de intervención de seis semanas
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Cambio en las horas de sueño medido a través de una encuesta
Periodo de tiempo: Durante la visita inicial (dos semanas antes del inicio de la intervención) y durante la segunda visita clínica (el día anterior al inicio de la intervención)
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Los participantes registrarán sus horas de sueño y las horas que usan su férula cada noche para determinar si pueden dormir más cuando usan la férula en comparación con antes de usar la férula.
Estos datos se rastrearán para garantizar que la intervención no reduzca significativamente las horas de sueño.
Se evaluará el cambio en las horas de sueño a lo largo de dos semanas (antes de que comience la intervención).
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Durante la visita inicial (dos semanas antes del inicio de la intervención) y durante la segunda visita clínica (el día anterior al inicio de la intervención)
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Cambio en las horas de sueño medido a través de una encuesta
Periodo de tiempo: Diariamente durante el período de intervención de seis semanas
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Los participantes registrarán sus horas de sueño y las horas que usan su férula cada noche para determinar si pueden dormir más cuando usan la férula en comparación con antes de usar la férula.
Estos datos se rastrearán para garantizar que la intervención no reduzca significativamente las horas de sueño.
Se evaluará el cambio en las horas de sueño durante el período de intervención de seis semanas.
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Diariamente durante el período de intervención de seis semanas
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Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: Una vez antes de que comience la intervención (Durante la visita inicial)
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Instrumento de resultado autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
Esto se utilizará para evaluar la capacidad del participante para completar tareas basadas en la ocupación con la mano afectada.
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Una vez antes de que comience la intervención (Durante la visita inicial)
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Cuestionario de discapacidad del brazo, el hombro y la mano
Periodo de tiempo: Una vez dentro de una semana después de completar la intervención de seis semanas
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Instrumento de resultado autoadministrado desarrollado como una medida de la discapacidad y los síntomas de las extremidades superiores autoevaluados.
El DASH consiste principalmente en una escala de discapacidad/síntomas de 30 elementos, con una puntuación de 0 (sin discapacidad) a 100.
Esto se utilizará para evaluar la capacidad del participante para completar tareas basadas en la ocupación con la mano afectada.
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Una vez dentro de una semana después de completar la intervención de seis semanas
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Número de pacientes con integridad cutánea intacta de las manos a través de fotografías
Periodo de tiempo: Se tomarán fotografías de la mano un día antes de que comience la intervención de seis semanas.
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Se tomarán fotografías de la muñeca y la mano para evaluar la integridad de la piel de la mano que lleva la férula.
La integridad de la piel intacta está indicada por la ausencia de úlceras, llagas y enrojecimiento.
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Se tomarán fotografías de la mano un día antes de que comience la intervención de seis semanas.
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Cambio en el número de pacientes con integridad cutánea intacta de las manos a través de fotografías
Periodo de tiempo: Cada dos semanas durante el período de intervención, un total de tres veces durante la intervención, que dura seis semanas.
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Se tomarán fotografías de la muñeca y la mano para evaluar la integridad de la piel de la mano que lleva la férula.
La integridad de la piel intacta está indicada por la ausencia de úlceras, llagas y enrojecimiento.
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Cada dos semanas durante el período de intervención, un total de tres veces durante la intervención, que dura seis semanas.
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Satisfacción del paciente con el proceso de ferulización - Entrevista individual
Periodo de tiempo: A la mitad del período de intervención de seis semanas, los participantes serán entrevistados (en la semana tres)
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Los participantes completarán una breve entrevista de 15 minutos para evaluar su satisfacción general con el nuevo método de entablillado y la intervención de entablillado. La entrevista se realizará a través de Zoom o llamada telefónica. El participante responderá las siguientes preguntas:
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A la mitad del período de intervención de seis semanas, los participantes serán entrevistados (en la semana tres)
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Satisfacción del paciente con el proceso de ferulización - Entrevista individual
Periodo de tiempo: Dentro de una semana de completar la intervención de seis semanas, los participantes serán entrevistados
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Los participantes completarán una breve entrevista de 15 minutos para evaluar su satisfacción general con el nuevo método de entablillado y la intervención de entablillado. La entrevista se realizará a través de Zoom o llamada telefónica. El participante responderá las siguientes preguntas: ¿Cómo sientes que te fue con la intervención de la férula? 2. ¿Qué le hubiera gustado que hubiera sido diferente a lo largo de este proceso? 3. ¿Siente que este proceso fue beneficioso para usted? |
Dentro de una semana de completar la intervención de seis semanas, los participantes serán entrevistados
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
16 de mayo de 2022
Finalización primaria (Anticipado)
15 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
19 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
20 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 21-1019-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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