Nowatorska technika szynowania z wykorzystaniem modeli 3D
20 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Giovanna Fichera
Wdrażanie nowatorskiej techniki szynowania przy użyciu modeli 3D u pacjentów ze twardziną skóry i zapaleniem stawów: badanie pilotażowe
Celem badania jest określenie wykonalności bezkontaktowej niestandardowej metody wytwarzania szyn dla pacjentów z chorobami przewlekłymi cierpiącymi na nadwrażliwość skóry lub upośledzoną integralność skóry.
Niestandardowe szynowanie przez terapeutów zajęciowych polega na formowaniu niskotemperaturowego materiału termoplastycznego bezpośrednio na skórze pacjenta; jednak wrażliwość skóry jest przeciwwskazaniem do wykonania szyny.
Badanie ma na celu rekrutację 10 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem twardziny skóry (SSc) lub zapalenia stawów.
Skan dłoni pacjenta oraz drukarka 3D posłuży do stworzenia precyzyjnego modelu dłoni pacjenta, na którym zostanie wykonana niestandardowa szyna.
Przyjmując takie podejście, tradycyjne szynowanie zastępuje się unikaniem bezpośredniego kontaktu z materiałem na powierzchni kończyny górnej pacjenta.
Technika ta stwarza możliwości terapeutyczne pacjentom niedostatecznie leczonym poprzez rozszerzenie opcji szynowania dla pacjentów ze twardziną skóry i zapaleniem stawów oraz stawienie czoła wyzwaniom związanym z leczeniem chorób przewlekłych.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zapalenie stawów jest chorobą zapalną, która występuje w stawach ciała.
Twardzina jest chorobą układu autoimmunologicznego, w której organizm wytwarza nadmiar kolagenu w skórze i narządach.
W zależności od potrzeb pacjenta, terapeuci zajęciowi (OT) wykonują niestandardowe szyny ręczne, aby wspierać indywidualne cele i promować niezależność.
Konwencjonalne metody szynowania polegają na formowaniu niskotemperaturowego materiału termoplastycznego bezpośrednio na skórze pacjenta; jednak wiele chorób przewlekłych, w tym zapalenie stawów i twardzina skóry, niesie ze sobą predyspozycje do wrażliwości skóry lub upośledzonej integralności skóry, pozostawiając te populacje bez alternatywy.
Do badania zostanie zaproszonych 10 pacjentów płci męskiej lub żeńskiej z rozpoznaniem zapalenia stawów lub twardziny skóry do 14-tygodniowego badania.
Naukowcy użyją skanera i drukarki 3D do stworzenia modelu dłoni pacjenta przed szynowaniem, co pozwoli terapeutom na indywidualne dopasowanie materiału szynującego pod kątem 105 stopni do modelu.
Tradycyjne szynowanie jest zastępowane przez unikanie wytwarzania szyny bezpośrednio na dłoni pacjenta i zapewnienie pacjentom z nadwrażliwością skóry możliwości skorzystania z szyny wykonanej na zamówienie.
Wdrożenie tej techniki stwarza możliwości poprzez rozszerzenie opcji szynowania dla pacjentów z chorobami przewlekłymi.
Celem tego badania jest ocena skuteczności, wspieranie pozytywnego zaangażowania w codzienne czynności, poprawa wyników pacjentów i promowanie najlepszych praktyk.
Badania stworzą również podstawę do przyszłych badań nad niestandardowym szynowaniem przy użyciu materiału drukowanego 3D.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
10
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Christine Mulligan, OTD
- Numer telefonu: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Debra Collette, OTD
- Numer telefonu: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Lokalizacje studiów
-
-
New York
-
Troy, New York, Stany Zjednoczone, 12180
- Russell Sage College
-
Kontakt:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Numer telefonu: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
-
Kontakt:
- Debra Collette, Doctorate
- Numer telefonu: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
-
Pod-śledczy:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Pod-śledczy:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 100 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mieć diagnozę twardziny, choroby zwyrodnieniowej stawów lub reumatoidalnego zapalenia stawów
- Musi mieć potencjał, aby odnieść korzyści z noszenia szyny spoczynkowej na rękę, zgodnie z ustaleniami certyfikowanego terapeuty ręki
- Wiek powyżej 18 lat
- Biegły w angielskim
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z otwartymi ranami na dłoniach lub przedramionach
- Wykazywanie upośledzonego podejmowania decyzji i zdolności rozumienia instrukcji dotyczących pielęgnacji szyny i jej noszenia na podstawie umiejętności udzielania odpowiedzi na pytania, które student-badacz zadaje po zapoznaniu się przez uczestnika z broszurą edukacyjną dotyczącą szyny
- Poniżej 18 roku życia
- Brak możliwości zapewnienia niezawodnego transportu na czas trwania badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa interwencyjna szynowania modeli 3D
Badacz zeskanuje przedramię, nadgarstek i dłoń uczestnika za pomocą aparatu iPhone'a za pośrednictwem aplikacji Comb O&P Scan.
Skany będą wykonywane indywidualnie w celu zachowania prywatności.
Cała platforma Comb O&P jest zgodna z HIPAA.
Dane są szyfrowane i pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, gdy są przesyłane z aplikacji na iPhone'a do komputera przez chmurę.
Firma Precision Valve Automation (PVA) wykorzysta skany pozbawione elementów umożliwiających identyfikację do wydrukowania modeli 3D, które są dokładną repliką dłoni uczestnika.
Po uzyskaniu przez badacza modeli 3D, na modelach 3D zostaną wykonane spoczynkowe szyny ręczne, aby zapewnić każdemu uczestnikowi wykonane na zamówienie szyny ręczne.
Uczestnicy otrzymają szynę(y) do noszenia w godzinach snu przez sześć tygodni.
|
Uczestnicy będą nosić spersonalizowaną szynę na dotkniętej chorobą ręce podczas godzin snu na czas trwania badania.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zakresu ruchu ręki (mierzona goniometrem)
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) i ponownie podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
Aktywny zakres ruchu dotkniętego przedramienia, nadgarstka i palców uczestnika zostanie oceniony za pomocą goniometru.
Oceniana jest zmiana zakresu ruchu w ciągu dwóch tygodni (przed rozpoczęciem interwencji).
|
Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) i ponownie podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Zmiana zakresu ruchu ręki (mierzona goniometrem)
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez cały okres interwencji, w sumie trzy razy podczas sześciotygodniowej interwencji.
|
Aktywny zakres ruchu dotkniętego przedramienia, nadgarstka i palców uczestnika zostanie oceniony za pomocą goniometru.
Oceniona zostanie zmiana zakresu ruchu w ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji.
|
Co drugi tydzień przez cały okres interwencji, w sumie trzy razy podczas sześciotygodniowej interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zgłoszonego poziomu komfortu (w dłoni) mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) i ponownie podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
Pacjenci będą dokumentować swój postrzegany poziom komfortu w dotkniętej chorobą dłoni w kwestionariuszu dwukrotnie, w ciągu dwóch tygodni, przed rozpoczęciem interwencji badawczej.
Skala wynosi 0-10.
Od 0 najmniej niewygodne do 10 bardzo wygodne.
Zmiana komfortu w ciągu dwóch tygodni jest oceniana przed rozpoczęciem interwencji.
|
Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) i ponownie podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Zmiana zgłoszonego poziomu komfortu (w dłoni) mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Codziennie przez cały sześciotygodniowy okres interwencji
|
Pacjenci będą zgłaszać swój postrzegany poziom komfortu w dłoni każdego ranka po założeniu szyny w kwestionariuszu internetowym lub papierowym.
Skala wynosi 0-10.
Od 0 najmniej niewygodne do 10 bardzo wygodne.
Oceniana jest zmiana komfortu dłoni w ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji.
|
Codziennie przez cały sześciotygodniowy okres interwencji
|
|
Zmiana godzin snu mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) oraz podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
Uczestnicy będą rejestrować swoje godziny snu i godziny, w których noszą szynę każdej nocy, aby określić, czy są w stanie spać dłużej, nosząc szynę w porównaniu do czasu, gdy nosili szynę.
Te dane będą śledzone, aby upewnić się, że interwencja nie powoduje znacznego skrócenia godzin snu.
Oceniona zostanie zmiana godzin snu w ciągu dwóch tygodni (przed rozpoczęciem interwencji).
|
Podczas pierwszej wizyty (dwa tygodnie przed rozpoczęciem interwencji) oraz podczas drugiej wizyty klinicznej (dzień przed rozpoczęciem interwencji)
|
|
Zmiana godzin snu mierzona za pomocą ankiety
Ramy czasowe: Codziennie przez cały sześciotygodniowy okres interwencji
|
Uczestnicy będą rejestrować swoje godziny snu i godziny, w których noszą szynę każdej nocy, aby określić, czy są w stanie spać dłużej, nosząc szynę w porównaniu do czasu, gdy nosili szynę.
Te dane będą śledzone, aby upewnić się, że interwencja nie powoduje znacznego skrócenia godzin snu.
Oceniona zostanie zmiana godzin snu w ciągu sześciotygodniowego okresu interwencji.
|
Codziennie przez cały sześciotygodniowy okres interwencji
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Jednorazowo przed rozpoczęciem interwencji (Podczas wizyty wstępnej)
|
Samodzielnie zarządzany instrument wynikowy opracowany jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Zostanie to wykorzystane do oceny zdolności uczestnika do wykonywania zadań zawodowych za pomocą chorej ręki.
|
Jednorazowo przed rozpoczęciem interwencji (Podczas wizyty wstępnej)
|
|
Kwestionariusz dotyczący niepełnosprawności ramienia, barku i dłoni
Ramy czasowe: Jeden raz w ciągu tygodnia od zakończenia sześciotygodniowej interwencji
|
Samodzielnie zarządzany instrument wynikowy opracowany jako miara samooceny niepełnosprawności kończyny górnej i objawów.
DASH składa się głównie z 30-punktowej skali niepełnosprawności/objawów, punktowanej od 0 (brak niepełnosprawności) do 100.
Zostanie to wykorzystane do oceny zdolności uczestnika do wykonywania zadań zawodowych za pomocą chorej ręki.
|
Jeden raz w ciągu tygodnia od zakończenia sześciotygodniowej interwencji
|
|
Liczba pacjentów z nienaruszoną integralnością skóry dłoni na zdjęciach
Ramy czasowe: Zdjęcia dłoni zostaną wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem sześciotygodniowej interwencji
|
Zostaną wykonane zdjęcia nadgarstka i dłoni w celu oceny integralności skóry dłoni, na której znajduje się szyna.
Na nienaruszoną integralność skóry wskazuje brak wrzodów, ran i zaczerwienień.
|
Zdjęcia dłoni zostaną wykonane na jeden dzień przed rozpoczęciem sześciotygodniowej interwencji
|
|
Zmiana liczby pacjentów z nienaruszoną integralnością skóry dłoni na podstawie zdjęć
Ramy czasowe: Co drugi tydzień przez cały okres interwencji, w sumie trzy razy podczas sześciotygodniowej interwencji.
|
Zostaną wykonane zdjęcia nadgarstka i dłoni w celu oceny integralności skóry dłoni, na której znajduje się szyna.
Na nienaruszoną integralność skóry wskazuje brak wrzodów, ran i zaczerwienień.
|
Co drugi tydzień przez cały okres interwencji, w sumie trzy razy podczas sześciotygodniowej interwencji.
|
|
Zadowolenie pacjenta z procesu szynowania – wywiad indywidualny
Ramy czasowe: W połowie sześciotygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani (w trzecim tygodniu)
|
Uczestnicy przeprowadzą krótką 15-minutową rozmowę, aby ocenić ich ogólne zadowolenie z nowatorskiej metody szynowania i interwencji szynowej. Rozmowa odbędzie się przez Zoom lub rozmowę telefoniczną. Uczestnik odpowie na następujące pytania:
|
W połowie sześciotygodniowego okresu interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani (w trzecim tygodniu)
|
|
Zadowolenie pacjenta z procesu szynowania – wywiad indywidualny
Ramy czasowe: W ciągu tygodnia od zakończenia sześciotygodniowej interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani
|
Uczestnicy przeprowadzą krótką 15-minutową rozmowę, aby ocenić ich ogólne zadowolenie z nowatorskiej metody szynowania i interwencji szynowej. Rozmowa odbędzie się przez Zoom lub rozmowę telefoniczną. Uczestnik odpowie na następujące pytania: Jak myślisz, jak udała się interwencja szynowa? 2. Co chciałbyś, aby wyglądało inaczej podczas tego procesu? 3. Czy czujesz, że ten proces był dla Ciebie korzystny? |
W ciągu tygodnia od zakończenia sześciotygodniowej interwencji uczestnicy zostaną przesłuchani
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
16 maja 2022
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
15 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
19 sierpnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 marca 2022
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
20 kwietnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 21-1019-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .