- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05351060
Neuartige Schienungstechnik unter Verwendung von 3D-Modellen
Implementierung einer neuartigen Schienungstechnik unter Verwendung von 3D-Modellen für Patienten mit Sklerodermie und Arthritis: Eine Pilotstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Christine Mulligan, OTD
- Telefonnummer: 518-244-2266
- E-Mail: mullic@sage.edu
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Debra Collette, OTD
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-Mail: colled@sage.edu
Studienorte
-
-
New York
-
Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
- Russell Sage College
-
Kontakt:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-Mail: mullic@sage.edu
-
Kontakt:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-Mail: colled@sage.edu
-
Unterermittler:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Unterermittler:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Haben Sie eine Diagnose von entweder Sklerodermie, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis
- Muss das Potenzial haben, vom Tragen einer ruhenden Handschiene zu profitieren, wie von einem zertifizierten Handtherapeuten festgestellt
- Über 18 Jahre
- Fließend Englisch
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit offenen Wunden an Händen oder Unterarmen
- Beeinträchtigung der Entscheidungsfindung und Fähigkeit, Anweisungen zur Schienenpflege und zum Tragen zu verstehen, die durch die Fähigkeit bestimmt werden, die Fragen zu beantworten, die der studentische Forscher stellt, nachdem der Teilnehmer das Handout zur Schienenausbildung durchgesehen hat
- Unter 18 Jahren
- Unfähig, einen zuverlässigen Transport für die Dauer der Studie sicherzustellen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: 3D-Modell Schienungsinterventionsgruppe
Der Forscher scannt den Unterarm, das Handgelenk und die Hand des Teilnehmers mit einer iPhone-Kamera über die Comb O&P Scan App.
Scans werden einzeln durchgeführt, um die Privatsphäre zu wahren.
Die gesamte Comb O&P-Plattform ist HIPAA-konform.
Die Daten werden verschlüsselt anonymisiert, wenn sie von der iPhone-App über die Cloud auf den Computer übertragen werden.
Precision Valve Automation (PVA) wird die anonymisierten Scans verwenden, um die 3D-Modelle zu drucken, die eine präzise Nachbildung der Hand des Teilnehmers sind.
Sobald der Forscher die 3D-Modelle erhält, werden ruhende Handschienen auf den 3D-Modellen hergestellt, um jedem Teilnehmer maßgeschneiderte Handschienen bereitzustellen.
Die Teilnehmer erhalten die Schiene(n), die sie sechs Wochen lang während der Schlafstunden tragen.
|
Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie während der Schlafstunden eine maßgeschneiderte Schiene an ihren betroffenen Händen.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Der aktive Bewegungsbereich des betroffenen Unterarms, Handgelenks und der Finger des Teilnehmers wird mit einem Goniometer beurteilt.
Bewertet wird eine Veränderung des Bewegungsumfangs über zwei Wochen (vor Beginn der Intervention).
|
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
|
Der aktive Bewegungsbereich des betroffenen Unterarms, Handgelenks und der Finger des Teilnehmers wird mit einem Goniometer beurteilt.
Eine Veränderung des Bewegungsumfangs über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
|
Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des berichteten Komfortniveaus (in der Hand), gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Die Patienten dokumentieren ihr wahrgenommenes Komfortniveau in ihrer betroffenen Hand in einem Fragebogen zweimal über zwei Wochen, bevor die Studienintervention beginnt.
Die Skala ist 0-10.
0 steht für am wenigsten unangenehm bis 10 für sehr angenehm.
Die Veränderung des Komforts über zwei Wochen wird vor Beginn der Intervention bewertet.
|
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Änderung des berichteten Komfortniveaus (in der Hand), gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
|
Die Patienten geben jeden Morgen nach dem Tragen der Schiene in einem Online- oder gedruckten Fragebogen an, wie angenehm sie sich in ihrer Hand fühlen.
Die Skala ist 0-10.
0 steht für am wenigsten unangenehm bis 10 für sehr angenehm.
Die Veränderung des Komforts in der Hand über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
|
Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
|
Veränderung der Schlafstunden, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Die Teilnehmer werden ihre Schlafstunden und die Stunden, in denen sie ihre Schiene tragen, jede Nacht protokollieren, um festzustellen, ob sie mit der Schiene länger schlafen können als vor dem Tragen der Schiene.
Diese Daten werden nachverfolgt, um sicherzustellen, dass die Intervention die Schlafstunden nicht wesentlich verkürzt.
Die Veränderung der Schlafstunden über zwei Wochen (vor Beginn der Intervention) wird bewertet.
|
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
|
Veränderung der Schlafstunden, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
|
Die Teilnehmer werden ihre Schlafstunden und die Stunden, in denen sie ihre Schiene tragen, jede Nacht protokollieren, um festzustellen, ob sie mit der Schiene länger schlafen können als vor dem Tragen der Schiene.
Diese Daten werden nachverfolgt, um sicherzustellen, dass die Intervention die Schlafstunden nicht wesentlich verkürzt.
Die Veränderung der Schlafstunden über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
|
Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
|
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Einmal vor Beginn des Eingriffs (während des ersten Besuchs)
|
Selbstverabreichtes Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Dies wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, berufsbezogene Aufgaben mit seiner betroffenen Hand zu erledigen.
|
Einmal vor Beginn des Eingriffs (während des ersten Besuchs)
|
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention
|
Selbstverabreichtes Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde.
Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100.
Dies wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, berufsbezogene Aufgaben mit seiner betroffenen Hand zu erledigen.
|
Einmal innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention
|
Anzahl der Patienten mit intakter Hautintegrität der Hände anhand von Fotos
Zeitfenster: Einen Tag vor Beginn des sechswöchigen Eingriffs werden Fotos der Hand gemacht
|
Fotos des Handgelenks und der Hand werden gemacht, um die Hautintegrität der Hand zu beurteilen, die die Schiene trägt.
Intakte Hautintegrität wird durch das Fehlen von Geschwüren, Wunden und Rötungen angezeigt.
|
Einen Tag vor Beginn des sechswöchigen Eingriffs werden Fotos der Hand gemacht
|
Veränderung der Zahl der Patienten mit intakter Hautintegrität der Hände durch Fotografien
Zeitfenster: Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
|
Fotos des Handgelenks und der Hand werden gemacht, um die Hautintegrität der Hand zu beurteilen, die die Schiene trägt.
Intakte Hautintegrität wird durch das Fehlen von Geschwüren, Wunden und Rötungen angezeigt.
|
Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
|
Patientenzufriedenheit mit dem Schienungsprozess - Einzelinterview
Zeitfenster: Nach der Hälfte des sechswöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer befragt (in der dritten Woche).
|
Die Teilnehmer führen ein kurzes 15-minütiges Interview durch, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der neuartigen Schienungsmethode und dem Schienungseingriff zu beurteilen. Das Interview findet über Zoom oder Telefonanruf statt. Der Teilnehmer beantwortet folgende Fragen:
|
Nach der Hälfte des sechswöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer befragt (in der dritten Woche).
|
Patientenzufriedenheit mit dem Schienungsprozess - Einzelinterview
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention werden die Teilnehmer befragt
|
Die Teilnehmer führen ein kurzes 15-minütiges Interview durch, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der neuartigen Schienungsmethode und dem Schienungseingriff zu beurteilen. Das Interview findet über Zoom oder Telefonanruf statt. Der Teilnehmer beantwortet folgende Fragen: Wie war Ihrer Meinung nach der Schieneneingriff? 2. Was hätten Sie sich während dieses Prozesses anders gewünscht? 3. Haben Sie das Gefühl, dass dieser Prozess für Sie von Vorteil war? |
Innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention werden die Teilnehmer befragt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 21-1019-1
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Arthritis
-
Chang Gung Memorial HospitalNoch keine RekrutierungArthritis-Knie | Arthritis HüfteTaiwan
-
Centocor, Inc.AbgeschlossenRheumatoide Arthritis, Jugendliche
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS) und andere MitarbeiterAbgeschlossen
-
Saint Alphonsus Regional Medical CenterAbgeschlossenArthritis-Knie | Arthritis der HüfteVereinigte Staaten
-
Sunnybrook Health Sciences CentreUniversity Health Network, Toronto; University of TorontoAbgeschlossen
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAbgeschlossenJuvenile idiopathische Arthritis | Arthritis, septisch | Arthritis, nicht näher bezeichnetFrankreich
-
AmgenBeendetJuvenile rheumatoide Arthritis
-
Children's Hospital Medical Center, CincinnatiNational Institute of Arthritis and Musculoskeletal and Skin Diseases (NIAMS)AbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
-
AmgenImmunex CorporationAbgeschlossenJuvenile rheumatoide Arthritis
-
National Institute of Arthritis and Musculoskeletal...Children's Hospital Medical Center, CincinnatiAbgeschlossenJuvenile rheumatoide ArthritisVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Schiene
-
Zimmer BiometAbgeschlossen
-
Brooke Army Medical CenterUnbekannt
-
Zimmer BiometBeendetArthrose | Arthrose, Knie | OsteonekroseVereinigte Staaten
-
Indiana University3-D Matrix Medical TechnologyNoch keine RekrutierungNeubildungen an der Schädelbasis | Austritt von Liquor cerebrospinalis | Nasal; Hypertrophie, Schleimhaut (Septum)Vereinigte Staaten
-
The Philadelphia & South Jersey Hand CenterUnbekanntAbzugsfinger | Stenosierende TenosynovitisVereinigte Staaten
-
Queen's UniversityZurückgezogen
-
University of Alabama at BirminghamCook Group IncorporatedRekrutierungJuxtarenales Aortenaneurysma | Suprarenales Aortenaneurysma | Thorakoabdominales Aortenaneurysma | Penetrierendes AortengeschwürVereinigte Staaten
-
Dalhousie UniversityAbgeschlossen
-
Lukasz AdamczykUnbekanntTemporomandibuläre ErkrankungenPolen
-
CochlearAvania; QbD ClinicalRekrutierung