Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Neuartige Schienungstechnik unter Verwendung von 3D-Modellen

20. April 2022 aktualisiert von: Giovanna Fichera

Implementierung einer neuartigen Schienungstechnik unter Verwendung von 3D-Modellen für Patienten mit Sklerodermie und Arthritis: Eine Pilotstudie

Der Zweck der Studie besteht darin, die Machbarkeit einer berührungslosen Methode zur Herstellung von kundenspezifischen Schienen für Patienten mit chronischen Erkrankungen, die an überempfindlicher Haut oder beeinträchtigter Hautintegrität leiden, zu bestimmen. Maßgeschneiderte Schienung durch Ergotherapeuten beinhaltet das Formen von thermoplastischem Material bei niedriger Temperatur direkt auf der Haut des Patienten; Hautempfindlichkeit ist jedoch eine Kontraindikation für die Schienenherstellung. Ziel der Studie ist die Rekrutierung von 10 männlichen oder weiblichen Patienten mit der Diagnose Sklerodermie (SSc) oder Arthritis. Ein Scan der Hand des Patienten und ein 3D-Drucker werden verwendet, um ein präzises Modell der Hand eines Patienten zu erstellen, auf dem eine individuelle Schiene hergestellt wird. Durch diesen Ansatz wird die traditionelle Schienung ersetzt, indem der direkte Kontakt mit dem Material auf der Oberfläche der oberen Extremität des Patienten vermieden wird. Diese Technik schafft therapeutische Möglichkeiten für unterversorgte Patienten, indem sie die Schienenoptionen für Patienten mit Sklerodermie und Arthritis erweitert und die Herausforderungen angeht, die mit der Behandlung chronischer Krankheiten verbunden sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Arthritis ist eine entzündliche Erkrankung, die in den Gelenken des Körpers auftritt. Sklerodermie ist eine Erkrankung des Autoimmunsystems, bei der der Körper überschüssiges Kollagen in der Haut und den Organen produziert. Abhängig von den Bedürfnissen eines Patienten stellen Ergotherapeuten (OTs) maßgeschneiderte Handschienen her, um individuelle Ziele zu unterstützen und die Unabhängigkeit zu fördern. Herkömmliche Schienungsverfahren umfassen das Formen von thermoplastischem Niedertemperaturmaterial direkt auf der Haut eines Patienten; Viele chronische Krankheiten, einschließlich Arthritis und Sklerodermie, sind jedoch mit einer Prädisposition für Hautempfindlichkeit oder beeinträchtigter Hautintegrität verbunden, sodass diese Bevölkerungsgruppen keine Alternative haben. Die Studie wird 10 männliche oder weibliche Patienten mit entweder der Diagnose Arthritis oder Sklerodermie für eine 14-wöchige Studie rekrutieren. Die Forscher werden einen Scanner und einen 3D-Drucker verwenden, um vor der Schienung ein Modell der Hand eines Patienten zu erstellen, das es den Therapeuten ermöglicht, das 105-Grad-Schienenmaterial auf dem Modell individuell anzupassen. Die traditionelle Schienung wird ersetzt, indem vermieden wird, die Schiene direkt an der Hand des Patienten herzustellen, und Patienten mit überempfindlicher Haut die Möglichkeit geboten wird, von einer maßgefertigten Schiene zu profitieren. Die Implementierung dieser Technik schafft Möglichkeiten, indem die Schienenoptionen für Patienten mit chronischen Krankheiten erweitert werden. Die Ziele dieser Studie sind die Bewertung der Wirksamkeit, die Unterstützung eines positiven Engagements bei täglichen Aktivitäten, die Verbesserung der Patientenergebnisse und die Förderung bewährter Verfahren. Die Forschung wird auch eine Grundlage für zukünftige Studien mit kundenspezifischer Schienung unter Verwendung von 3D-gedrucktem Material schaffen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

10

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

  • Name: Christine Mulligan, OTD
  • Telefonnummer: 518-244-2266
  • E-Mail: mullic@sage.edu

Studieren Sie die Kontaktsicherung

  • Name: Debra Collette, OTD
  • Telefonnummer: 518-244-4591
  • E-Mail: colled@sage.edu

Studienorte

    • New York
      • Troy, New York, Vereinigte Staaten, 12180
        • Russell Sage College
        • Kontakt:
          • Christine Mulligan, Doctorate
          • Telefonnummer: 518-244-4591
          • E-Mail: mullic@sage.edu
        • Kontakt:
          • Debra Collette, Doctorate
          • Telefonnummer: 518-244-4591
          • E-Mail: colled@sage.edu
        • Unterermittler:
          • Giovanna Fichera, B.S
        • Unterermittler:
          • Celeste Freeman, B.S

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Haben Sie eine Diagnose von entweder Sklerodermie, Osteoarthritis oder rheumatoider Arthritis
  • Muss das Potenzial haben, vom Tragen einer ruhenden Handschiene zu profitieren, wie von einem zertifizierten Handtherapeuten festgestellt
  • Über 18 Jahre
  • Fließend Englisch

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit offenen Wunden an Händen oder Unterarmen
  • Beeinträchtigung der Entscheidungsfindung und Fähigkeit, Anweisungen zur Schienenpflege und zum Tragen zu verstehen, die durch die Fähigkeit bestimmt werden, die Fragen zu beantworten, die der studentische Forscher stellt, nachdem der Teilnehmer das Handout zur Schienenausbildung durchgesehen hat
  • Unter 18 Jahren
  • Unfähig, einen zuverlässigen Transport für die Dauer der Studie sicherzustellen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 3D-Modell Schienungsinterventionsgruppe
Der Forscher scannt den Unterarm, das Handgelenk und die Hand des Teilnehmers mit einer iPhone-Kamera über die Comb O&P Scan App. Scans werden einzeln durchgeführt, um die Privatsphäre zu wahren. Die gesamte Comb O&P-Plattform ist HIPAA-konform. Die Daten werden verschlüsselt anonymisiert, wenn sie von der iPhone-App über die Cloud auf den Computer übertragen werden. Precision Valve Automation (PVA) wird die anonymisierten Scans verwenden, um die 3D-Modelle zu drucken, die eine präzise Nachbildung der Hand des Teilnehmers sind. Sobald der Forscher die 3D-Modelle erhält, werden ruhende Handschienen auf den 3D-Modellen hergestellt, um jedem Teilnehmer maßgeschneiderte Handschienen bereitzustellen. Die Teilnehmer erhalten die Schiene(n), die sie sechs Wochen lang während der Schlafstunden tragen.
Die Teilnehmer tragen für die Dauer der Studie während der Schlafstunden eine maßgeschneiderte Schiene an ihren betroffenen Händen.
Andere Namen:
  • Orthopädie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Der aktive Bewegungsbereich des betroffenen Unterarms, Handgelenks und der Finger des Teilnehmers wird mit einem Goniometer beurteilt. Bewertet wird eine Veränderung des Bewegungsumfangs über zwei Wochen (vor Beginn der Intervention).
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Änderung des Bewegungsbereichs der Hand (gemessen mit einem Goniometer)
Zeitfenster: Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
Der aktive Bewegungsbereich des betroffenen Unterarms, Handgelenks und der Finger des Teilnehmers wird mit einem Goniometer beurteilt. Eine Veränderung des Bewegungsumfangs über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des berichteten Komfortniveaus (in der Hand), gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Die Patienten dokumentieren ihr wahrgenommenes Komfortniveau in ihrer betroffenen Hand in einem Fragebogen zweimal über zwei Wochen, bevor die Studienintervention beginnt. Die Skala ist 0-10. 0 steht für am wenigsten unangenehm bis 10 für sehr angenehm. Die Veränderung des Komforts über zwei Wochen wird vor Beginn der Intervention bewertet.
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und erneut beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Änderung des berichteten Komfortniveaus (in der Hand), gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Die Patienten geben jeden Morgen nach dem Tragen der Schiene in einem Online- oder gedruckten Fragebogen an, wie angenehm sie sich in ihrer Hand fühlen. Die Skala ist 0-10. 0 steht für am wenigsten unangenehm bis 10 für sehr angenehm. Die Veränderung des Komforts in der Hand über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Veränderung der Schlafstunden, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Die Teilnehmer werden ihre Schlafstunden und die Stunden, in denen sie ihre Schiene tragen, jede Nacht protokollieren, um festzustellen, ob sie mit der Schiene länger schlafen können als vor dem Tragen der Schiene. Diese Daten werden nachverfolgt, um sicherzustellen, dass die Intervention die Schlafstunden nicht wesentlich verkürzt. Die Veränderung der Schlafstunden über zwei Wochen (vor Beginn der Intervention) wird bewertet.
Beim ersten Besuch (zwei Wochen vor Beginn des Eingriffs) und beim zweiten klinischen Besuch (am Tag vor Beginn des Eingriffs)
Veränderung der Schlafstunden, gemessen durch eine Umfrage
Zeitfenster: Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Die Teilnehmer werden ihre Schlafstunden und die Stunden, in denen sie ihre Schiene tragen, jede Nacht protokollieren, um festzustellen, ob sie mit der Schiene länger schlafen können als vor dem Tragen der Schiene. Diese Daten werden nachverfolgt, um sicherzustellen, dass die Intervention die Schlafstunden nicht wesentlich verkürzt. Die Veränderung der Schlafstunden über den sechswöchigen Interventionszeitraum wird bewertet.
Täglich während des sechswöchigen Interventionszeitraums
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Einmal vor Beginn des Eingriffs (während des ersten Besuchs)
Selbstverabreichtes Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Dies wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, berufsbezogene Aufgaben mit seiner betroffenen Hand zu erledigen.
Einmal vor Beginn des Eingriffs (während des ersten Besuchs)
Fragebogen zur Behinderung von Arm, Schulter und Hand
Zeitfenster: Einmal innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention
Selbstverabreichtes Ergebnisinstrument, das als Maß für die selbstbewertete Behinderung und Symptome der oberen Extremitäten entwickelt wurde. Der DASH besteht hauptsächlich aus einer 30 Punkte umfassenden Behinderungs-/Symptomskala mit Werten von 0 (keine Behinderung) bis 100. Dies wird verwendet, um die Fähigkeit des Teilnehmers zu beurteilen, berufsbezogene Aufgaben mit seiner betroffenen Hand zu erledigen.
Einmal innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention
Anzahl der Patienten mit intakter Hautintegrität der Hände anhand von Fotos
Zeitfenster: Einen Tag vor Beginn des sechswöchigen Eingriffs werden Fotos der Hand gemacht
Fotos des Handgelenks und der Hand werden gemacht, um die Hautintegrität der Hand zu beurteilen, die die Schiene trägt. Intakte Hautintegrität wird durch das Fehlen von Geschwüren, Wunden und Rötungen angezeigt.
Einen Tag vor Beginn des sechswöchigen Eingriffs werden Fotos der Hand gemacht
Veränderung der Zahl der Patienten mit intakter Hautintegrität der Hände durch Fotografien
Zeitfenster: Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
Fotos des Handgelenks und der Hand werden gemacht, um die Hautintegrität der Hand zu beurteilen, die die Schiene trägt. Intakte Hautintegrität wird durch das Fehlen von Geschwüren, Wunden und Rötungen angezeigt.
Jede zweite Woche während des Interventionszeitraums, insgesamt dreimal während der sechswöchigen Intervention.
Patientenzufriedenheit mit dem Schienungsprozess - Einzelinterview
Zeitfenster: Nach der Hälfte des sechswöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer befragt (in der dritten Woche).

Die Teilnehmer führen ein kurzes 15-minütiges Interview durch, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der neuartigen Schienungsmethode und dem Schienungseingriff zu beurteilen. Das Interview findet über Zoom oder Telefonanruf statt. Der Teilnehmer beantwortet folgende Fragen:

  1. Wie war Ihrer Meinung nach der Scanvorgang?
  2. Haben Sie sich während des gesamten Scanvorgangs überhaupt unwohl gefühlt? (dh. Hat sich Ihr Arm zu irgendeinem Zeitpunkt unwohl gefühlt? Wenn ja, auf einer Skala von 0-10, wie hoch war das Unbehagen?)
  3. Wie beurteilen Sie den Verlauf des Schieneneingriffs?
  4. Haben Sie Fragen oder Bedenken?
Nach der Hälfte des sechswöchigen Interventionszeitraums werden die Teilnehmer befragt (in der dritten Woche).
Patientenzufriedenheit mit dem Schienungsprozess - Einzelinterview
Zeitfenster: Innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention werden die Teilnehmer befragt

Die Teilnehmer führen ein kurzes 15-minütiges Interview durch, um ihre Gesamtzufriedenheit mit der neuartigen Schienungsmethode und dem Schienungseingriff zu beurteilen. Das Interview findet über Zoom oder Telefonanruf statt. Der Teilnehmer beantwortet folgende Fragen:

Wie war Ihrer Meinung nach der Schieneneingriff? 2. Was hätten Sie sich während dieses Prozesses anders gewünscht? 3. Haben Sie das Gefühl, dass dieser Prozess für Sie von Vorteil war?

Innerhalb einer Woche nach Abschluss der sechswöchigen Intervention werden die Teilnehmer befragt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

16. Mai 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Juli 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

19. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

28. April 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2022

Zuletzt verifiziert

1. April 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Arthritis

Klinische Studien zur Maßgeschneiderte Schiene

3
Abonnieren