Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ny skenningsteknik med 3D-modeller

20 april 2022 uppdaterad av: Giovanna Fichera

Implementera en ny skenningsteknik med 3D-modeller för patienter med sklerodermi och artrit: en pilotstudie

Syftet med studien är att fastställa genomförbarheten av en beröringsfri skräddarsydd tillverkningsmetod för skenor för patienter med kroniska sjukdomar som lider av överkänslig hud eller nedsatt hudintegritet. Skräddarsydd skenning av arbetsterapeuter innebär gjutning av termoplastiskt material med låg temperatur direkt på patientens hud; hudkänslighet är dock en kontraindikation för tillverkning av skena. Studien syftar till att rekrytera 10 manliga eller kvinnliga patienter med antingen diagnosen sklerodermi (SSc) eller artrit. En skanning av patientens hand och en 3D-skrivare kommer att användas för att skapa en exakt modell av en patients hand som en anpassad skena kommer att tillverkas på. Genom att använda detta tillvägagångssätt ersätts traditionell skena genom att undvika direktkontakt med materialet på ytan av patientens övre extremitet. Denna teknik skapar terapeutiska möjligheter för underbetjänade patienter genom att utöka skenningsalternativen för patienter med sklerodermi och artrit, och ta itu med de utmaningar som är förknippade med att hantera kroniska sjukdomar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Artrit är en inflammatorisk sjukdom som uppstår i kroppens leder. Sklerodermi är en sjukdom i det autoimmuna systemet där kroppen producerar överskott av kollagen i huden och organen. Beroende på en patients behov, gör arbetsterapeuter (OT) anpassade handskenor för att stödja individuella mål och främja oberoende. Konventionella skenningsmetoder involverar formning av termoplastiskt material med låg temperatur direkt på patientens hud; dock har många kroniska sjukdomar inklusive artrit och sklerodermi en predisposition för hudkänslighet eller försämrad hudintegritet, vilket gör att dessa populationer inte har något alternativ. Studien kommer att rekrytera 10 manliga eller kvinnliga patienter med antingen en diagnos av artrit eller sklerodermi för en 14-veckors studie. Forskare kommer att använda en skanner och 3D-skrivare för att skapa en modell av en patients hand innan skenan, vilket gör att terapeuter kan skräddarsy 105-graders skenmaterialet på modellen. Traditionell skena ersätts genom att undvika att tillverka skenan direkt på patientens hand och ge patienter med överkänslig hud möjlighet att dra nytta av en skräddarsydd skena. Att implementera denna teknik skapar möjligheter genom att utöka skenningsalternativen för patienter med kroniska sjukdomar. Målen med denna studie är att utvärdera effektivitet, stödja positivt engagemang i dagliga aktiviteter, förbättra patientresultat och främja bästa praxis. Forskningen kommer också att lägga en grund för framtida studier med skräddarsydd skena med 3D-tryckt material.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

10

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Christine Mulligan, OTD
  • Telefonnummer: 518-244-2266
  • E-post: mullic@sage.edu

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Debra Collette, OTD
  • Telefonnummer: 518-244-4591
  • E-post: colled@sage.edu

Studieorter

    • New York
      • Troy, New York, Förenta staterna, 12180
        • Russell Sage College
        • Kontakt:
          • Christine Mulligan, Doctorate
          • Telefonnummer: 518-244-4591
          • E-post: mullic@sage.edu
        • Kontakt:
          • Debra Collette, Doctorate
          • Telefonnummer: 518-244-4591
          • E-post: colled@sage.edu
        • Underutredare:
          • Giovanna Fichera, B.S
        • Underutredare:
          • Celeste Freeman, B.S

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 100 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Har en diagnos av antingen sklerodermi, artros eller reumatoid artrit
  • Måste ha potential att dra nytta av att bära en vilande handskena enligt beslut av en certifierad handterapeut
  • Över 18 år
  • Flytande engelska

Exklusions kriterier:

  • Patienter som uppvisar öppna sår på händer eller underarmar
  • Uppvisar försämrat beslutsfattande och förmåga att förstå skenvårds- och bärinstruktioner som bestäms av förmågan att svara på frågor som forskarstudenten ställer efter att deltagaren har granskat skenutbildningshandouten
  • Under 18 år
  • Det går inte att säkra tillförlitlig transport under studiens varaktighet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 3D-modell skenningsinterventionsgrupp
Forskaren kommer att skanna deltagarens underarm, handled och hand med en iPhone-kamera genom Comb O&P Scan-appen. Skanningar kommer att slutföras individuellt för att upprätthålla integriteten. Hela Comb O&P-plattformen är HIPAA-kompatibel. Datan avidentifieras krypterad när den flyttas från iPhone-appen till datorn genom molnet. Precision Valve Automation (PVA) kommer att använda de avidentifierade skanningarna för att skriva ut 3D-modellerna som är en exakt kopia av deltagarens hand. När forskaren har erhållit 3D-modellerna kommer vilande handskenor att tillverkas på 3D-modellerna för att tillhandahålla skräddarsydda handskenor till varje deltagare. Deltagarna kommer att få skenan/skenorna att bära under sömnen i sex veckor.
Deltagarna kommer att bära en skräddarsydd skena på sina drabbade hand(ar) under sömntimmarna under hela studien.
Andra namn:
  • Ortotiska

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i handens rörelseomfång (mätt med en goniometer)
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Det aktiva rörelseomfånget för deltagarens påverkade underarm, handled och fingrar kommer att bedömas med en goniometer. En förändring i rörelseomfång under två veckor utvärderas (innan interventionen påbörjas).
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Förändring i handens rörelseomfång (mätt med en goniometer)
Tidsram: Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
Det aktiva rörelseomfånget för deltagarens påverkade underarm, handled och fingrar kommer att bedömas med en goniometer. En förändring i rörelseomfång under den sex veckors interventionsperioden kommer att bedömas.
Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av rapporterad komfortnivå (i hand) mätt genom en undersökning
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Patienterna kommer att dokumentera sin upplevda komfortnivå i den drabbade handen i ett frågeformulär två gånger, under två veckor, innan studieinterventionen börjar. Skalan är 0-10. 0 är minst obekvämt till 10 är mycket bekvämt. Förändringen i komfort under två veckor utvärderas innan interventionen påbörjas.
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Förändring av rapporterad komfortnivå (i hand) mätt genom en undersökning
Tidsram: Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
Patienterna kommer att rapportera sin upplevda komfortnivå i handen varje morgon efter att ha burit skenan i ett online- eller pappersformulär. Skalan är 0-10. 0 är minst obekvämt till 10 är mycket bekvämt. Förändringen av komfort i handen under den sex veckors interventionsperioden utvärderas.
Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
Förändring av timmars sömn mätt genom en undersökning
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Deltagarna kommer att logga sina timmars sömn och timmar de bär sin skenan varje natt för att avgöra om de kan sova längre när de bär skenan jämfört med innan de bar skenan. Dessa data kommer att spåras för att säkerställa att interventionen inte minskar sömntimmar avsevärt. Förändringen i sömntimmar under två veckor (innan interventionen påbörjas) kommer att bedömas.
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
Förändring av timmars sömn mätt genom en undersökning
Tidsram: Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
Deltagarna kommer att logga sina timmars sömn och timmar de bär sin skenan varje natt för att avgöra om de kan sova längre när de bär skenan jämfört med innan de bar skenan. Dessa data kommer att spåras för att säkerställa att interventionen inte minskar sömntimmar avsevärt. Förändringen i sömntimmar under den sex veckor långa interventionsperioden kommer att bedömas.
Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: En gång innan interventionen börjar (under det första besöket)
Självadministrerat utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100. Detta kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra yrkesbaserade uppgifter med sin drabbade hand.
En gång innan interventionen börjar (under det första besöket)
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: En gång inom en vecka efter det att sexveckorsinterventionen avslutats
Självadministrerat utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom. DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100. Detta kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra yrkesbaserade uppgifter med sin drabbade hand.
En gång inom en vecka efter det att sexveckorsinterventionen avslutats
Antal patienter med intakt hudintegritet av händerna genom fotografier
Tidsram: Fotografier av handen kommer att tas en dag innan sexveckorsinterventionen börjar
Fotografier av handleden och handen kommer att tas för att bedöma hudintegriteten hos den hand som bär skenan. Intakt hudintegritet indikeras av frånvaron av sår, sår och rodnad.
Fotografier av handen kommer att tas en dag innan sexveckorsinterventionen börjar
Förändring i antalet patienter med intakt hudintegritet i händerna genom fotografier
Tidsram: Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
Fotografier av handleden och handen kommer att tas för att bedöma hudintegriteten hos den hand som bär skenan. Intakt hudintegritet indikeras av frånvaron av sår, sår och rodnad.
Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
Patientnöjdhet med skenningsprocess - Individuell intervju
Tidsram: Halvvägs genom den sex veckors interventionsperioden kommer deltagarna att intervjuas (vecka tre)

Deltagarna kommer att göra en kort intervju på 15 minuter för att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med den nya skenningsmetoden och skenningsinterventionen. Intervjun sker via Zoom eller telefonsamtal. Deltagaren kommer att svara på följande frågor:

  1. Hur tycker du att skanningsprocessen gick?
  2. Var du obekväm alls under hela skanningsprocessen? (dvs. Kändes det obehag i din arm någon gång? Om så är fallet på en skala från 0-10 vad var obehagsnivån?)
  3. Hur upplever du att skeningreppet går?
  4. Har du några frågor eller funderingar?
Halvvägs genom den sex veckors interventionsperioden kommer deltagarna att intervjuas (vecka tre)
Patientnöjdhet med skenningsprocess - Individuell intervju
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad sexveckorsintervention kommer deltagarna att intervjuas

Deltagarna kommer att göra en kort intervju på 15 minuter för att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med den nya skenningsmetoden och skenningsinterventionen. Intervjun sker via Zoom eller telefonsamtal. Deltagaren kommer att svara på följande frågor:

Hur upplever du att skeningreppet gick? 2. Vad skulle du ha önskat hade varit annorlunda under hela denna process? 3. Känner du att denna process var fördelaktig för dig?

Inom en vecka efter avslutad sexveckorsintervention kommer deltagarna att intervjuas

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

16 maj 2022

Primärt slutförande (Förväntat)

15 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

19 augusti 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Första postat (Faktisk)

28 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

28 april 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2022

Senast verifierad

1 april 2022

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Specialtillverkad skena

3
Prenumerera