- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05351060
Ny skenningsteknik med 3D-modeller
Implementera en ny skenningsteknik med 3D-modeller för patienter med sklerodermi och artrit: en pilotstudie
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Christine Mulligan, OTD
- Telefonnummer: 518-244-2266
- E-post: mullic@sage.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Debra Collette, OTD
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: colled@sage.edu
Studieorter
-
-
New York
-
Troy, New York, Förenta staterna, 12180
- Russell Sage College
-
Kontakt:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: mullic@sage.edu
-
Kontakt:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: colled@sage.edu
-
Underutredare:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Underutredare:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Har en diagnos av antingen sklerodermi, artros eller reumatoid artrit
- Måste ha potential att dra nytta av att bära en vilande handskena enligt beslut av en certifierad handterapeut
- Över 18 år
- Flytande engelska
Exklusions kriterier:
- Patienter som uppvisar öppna sår på händer eller underarmar
- Uppvisar försämrat beslutsfattande och förmåga att förstå skenvårds- och bärinstruktioner som bestäms av förmågan att svara på frågor som forskarstudenten ställer efter att deltagaren har granskat skenutbildningshandouten
- Under 18 år
- Det går inte att säkra tillförlitlig transport under studiens varaktighet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: 3D-modell skenningsinterventionsgrupp
Forskaren kommer att skanna deltagarens underarm, handled och hand med en iPhone-kamera genom Comb O&P Scan-appen.
Skanningar kommer att slutföras individuellt för att upprätthålla integriteten.
Hela Comb O&P-plattformen är HIPAA-kompatibel.
Datan avidentifieras krypterad när den flyttas från iPhone-appen till datorn genom molnet.
Precision Valve Automation (PVA) kommer att använda de avidentifierade skanningarna för att skriva ut 3D-modellerna som är en exakt kopia av deltagarens hand.
När forskaren har erhållit 3D-modellerna kommer vilande handskenor att tillverkas på 3D-modellerna för att tillhandahålla skräddarsydda handskenor till varje deltagare.
Deltagarna kommer att få skenan/skenorna att bära under sömnen i sex veckor.
|
Deltagarna kommer att bära en skräddarsydd skena på sina drabbade hand(ar) under sömntimmarna under hela studien.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i handens rörelseomfång (mätt med en goniometer)
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Det aktiva rörelseomfånget för deltagarens påverkade underarm, handled och fingrar kommer att bedömas med en goniometer.
En förändring i rörelseomfång under två veckor utvärderas (innan interventionen påbörjas).
|
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Förändring i handens rörelseomfång (mätt med en goniometer)
Tidsram: Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
|
Det aktiva rörelseomfånget för deltagarens påverkade underarm, handled och fingrar kommer att bedömas med en goniometer.
En förändring i rörelseomfång under den sex veckors interventionsperioden kommer att bedömas.
|
Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av rapporterad komfortnivå (i hand) mätt genom en undersökning
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Patienterna kommer att dokumentera sin upplevda komfortnivå i den drabbade handen i ett frågeformulär två gånger, under två veckor, innan studieinterventionen börjar.
Skalan är 0-10.
0 är minst obekvämt till 10 är mycket bekvämt.
Förändringen i komfort under två veckor utvärderas innan interventionen påbörjas.
|
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och igen under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Förändring av rapporterad komfortnivå (i hand) mätt genom en undersökning
Tidsram: Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
|
Patienterna kommer att rapportera sin upplevda komfortnivå i handen varje morgon efter att ha burit skenan i ett online- eller pappersformulär.
Skalan är 0-10.
0 är minst obekvämt till 10 är mycket bekvämt.
Förändringen av komfort i handen under den sex veckors interventionsperioden utvärderas.
|
Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
|
Förändring av timmars sömn mätt genom en undersökning
Tidsram: Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Deltagarna kommer att logga sina timmars sömn och timmar de bär sin skenan varje natt för att avgöra om de kan sova längre när de bär skenan jämfört med innan de bar skenan.
Dessa data kommer att spåras för att säkerställa att interventionen inte minskar sömntimmar avsevärt.
Förändringen i sömntimmar under två veckor (innan interventionen påbörjas) kommer att bedömas.
|
Under det första besöket (två veckor innan interventionen börjar) och under det andra kliniska besöket (dagen innan interventionen börjar)
|
Förändring av timmars sömn mätt genom en undersökning
Tidsram: Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
|
Deltagarna kommer att logga sina timmars sömn och timmar de bär sin skenan varje natt för att avgöra om de kan sova längre när de bär skenan jämfört med innan de bar skenan.
Dessa data kommer att spåras för att säkerställa att interventionen inte minskar sömntimmar avsevärt.
Förändringen i sömntimmar under den sex veckor långa interventionsperioden kommer att bedömas.
|
Dagligen under hela sex veckors interventionsperiod
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: En gång innan interventionen börjar (under det första besöket)
|
Självadministrerat utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Detta kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra yrkesbaserade uppgifter med sin drabbade hand.
|
En gång innan interventionen börjar (under det första besöket)
|
Frågeformulär för funktionshinder i arm, axel och hand
Tidsram: En gång inom en vecka efter det att sexveckorsinterventionen avslutats
|
Självadministrerat utfallsinstrument utvecklat som ett mått på självskattad funktionsnedsättning i övre extremiteter och symtom.
DASH består huvudsakligen av en skala för funktionshinder/symptom med 30 punkter, poängsatt från 0 (ingen funktionsnedsättning) till 100.
Detta kommer att användas för att bedöma deltagarens förmåga att utföra yrkesbaserade uppgifter med sin drabbade hand.
|
En gång inom en vecka efter det att sexveckorsinterventionen avslutats
|
Antal patienter med intakt hudintegritet av händerna genom fotografier
Tidsram: Fotografier av handen kommer att tas en dag innan sexveckorsinterventionen börjar
|
Fotografier av handleden och handen kommer att tas för att bedöma hudintegriteten hos den hand som bär skenan.
Intakt hudintegritet indikeras av frånvaron av sår, sår och rodnad.
|
Fotografier av handen kommer att tas en dag innan sexveckorsinterventionen börjar
|
Förändring i antalet patienter med intakt hudintegritet i händerna genom fotografier
Tidsram: Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
|
Fotografier av handleden och handen kommer att tas för att bedöma hudintegriteten hos den hand som bär skenan.
Intakt hudintegritet indikeras av frånvaron av sår, sår och rodnad.
|
Varannan vecka under hela insatsperioden, totalt tre gånger under insatsen som är sex veckor lång.
|
Patientnöjdhet med skenningsprocess - Individuell intervju
Tidsram: Halvvägs genom den sex veckors interventionsperioden kommer deltagarna att intervjuas (vecka tre)
|
Deltagarna kommer att göra en kort intervju på 15 minuter för att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med den nya skenningsmetoden och skenningsinterventionen. Intervjun sker via Zoom eller telefonsamtal. Deltagaren kommer att svara på följande frågor:
|
Halvvägs genom den sex veckors interventionsperioden kommer deltagarna att intervjuas (vecka tre)
|
Patientnöjdhet med skenningsprocess - Individuell intervju
Tidsram: Inom en vecka efter avslutad sexveckorsintervention kommer deltagarna att intervjuas
|
Deltagarna kommer att göra en kort intervju på 15 minuter för att bedöma sin övergripande tillfredsställelse med den nya skenningsmetoden och skenningsinterventionen. Intervjun sker via Zoom eller telefonsamtal. Deltagaren kommer att svara på följande frågor: Hur upplever du att skeningreppet gick? 2. Vad skulle du ha önskat hade varit annorlunda under hela denna process? 3. Känner du att denna process var fördelaktig för dig? |
Inom en vecka efter avslutad sexveckorsintervention kommer deltagarna att intervjuas
|
Samarbetspartners och utredare
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 21-1019-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Specialtillverkad skena
-
Washington University School of MedicineAvslutadDistala radiella spännefrakturerFörenta staterna
-
University of FloridaIndragenKarpometakarpal (CMC) ledartritFörenta staterna
-
St. Paul's Hospital, CanadaAvslutad
-
University of IoanninaRekryteringSkenor | Gång, hemiplegisk | EMGGrekland
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAnmälan via inbjudanKarpaltunnelsyndrom | Skenor | Kinesiotape | Styv tejpningKalkon
-
Federal University of São PauloAvslutad
-
National University Hospital, SingaporeRekrytering
-
Hacettepe UniversityRekryteringAvtryckarfingret | Stenoserande TenosynovitKalkon
-
The Cooper Health SystemAvslutadRörelseomfång | Armbågsfraktur | ImmobiliseringFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityOkändFraktur på HumerusskaftetFörenta staterna