Nouvelle technique d'attelle utilisant des modèles 3D
20 avril 2022 mis à jour par: Giovanna Fichera
Mise en œuvre d'une nouvelle technique d'attelle à l'aide de modèles 3D pour les patients atteints de sclérodermie et d'arthrite : une étude pilote
Le but de l'étude est de déterminer la faisabilité d'une méthode de fabrication d'attelles personnalisées sans contact pour les patients atteints de maladies chroniques souffrant d'une peau hypersensible ou d'une intégrité cutanée compromise.
L'attelle personnalisée par les ergothérapeutes consiste à mouler un matériau thermoplastique à basse température directement sur la peau des patients; cependant, la sensibilité cutanée est une contre-indication à la fabrication d'attelles.
L'étude vise à recruter 10 patients masculins ou féminins avec un diagnostic de sclérodermie (SSc) ou d'arthrite.
Un scan de la main du patient et une imprimante 3D seront utilisés pour créer un modèle précis de la main d'un patient sur lequel une attelle personnalisée sera fabriquée.
En adoptant cette approche, l'attelle traditionnelle est remplacée en évitant le contact direct avec le matériau à la surface de l'extrémité supérieure du patient.
Cette technique crée des opportunités thérapeutiques pour les patients mal desservis en élargissant les options d'attelles pour les patients atteints de sclérodermie et d'arthrite, et en relevant les défis associés à la gestion des maladies chroniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'arthrite est une maladie inflammatoire qui survient dans les articulations du corps.
La sclérodermie est une maladie du système auto-immune dans laquelle le corps produit un excès de collagène dans la peau et les organes.
Selon les besoins d'un patient, les ergothérapeutes (ergothérapeutes) fabriquent des attelles de main personnalisées pour soutenir les objectifs individuels et promouvoir l'indépendance.
Les procédés d'attelle conventionnels impliquent le moulage d'un matériau thermoplastique à basse température directement sur la peau d'un patient ; cependant, de nombreuses maladies chroniques, notamment l'arthrite et la sclérodermie, entraînent une prédisposition à la sensibilité cutanée ou à une intégrité cutanée compromise, ne laissant aucune alternative à ces populations.
L'étude recrutera 10 patients masculins ou féminins avec un diagnostic d'arthrite ou de sclérodermie pour une étude de 14 semaines.
Les chercheurs utiliseront un scanner et une imprimante 3D pour créer un modèle de la main d'un patient avant l'attelle, ce qui permettra aux thérapeutes d'ajuster sur mesure le matériau d'attelle à 105 degrés sur le modèle.
L'attelle traditionnelle est remplacée en évitant de fabriquer l'attelle directement sur la main du patient et en offrant la possibilité aux patients à peau hypersensible de bénéficier d'une attelle sur mesure.
La mise en œuvre de cette technique crée des opportunités en élargissant les options d'attelles pour les patients atteints de maladies chroniques.
Les objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité, de soutenir un engagement positif dans les activités quotidiennes, d'améliorer les résultats pour les patients et de promouvoir les meilleures pratiques.
La recherche établira également une base pour de futures études avec des attelles personnalisées utilisant du matériel imprimé en 3D.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
10
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Christine Mulligan, OTD
- Numéro de téléphone: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Debra Collette, OTD
- Numéro de téléphone: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Lieux d'étude
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New York
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Troy, New York, États-Unis, 12180
- Russell Sage College
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Contact:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Numéro de téléphone: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
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Contact:
- Debra Collette, Doctorate
- Numéro de téléphone: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
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Sous-enquêteur:
- Giovanna Fichera, B.S
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Sous-enquêteur:
- Celeste Freeman, B.S
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir un diagnostic de sclérodermie, d'arthrose ou de polyarthrite rhumatoïde
- Doit avoir le potentiel de bénéficier du port d'une attelle de la main au repos, tel que déterminé par un thérapeute de la main certifié
- Plus de 18 ans
- Anglais courant
Critère d'exclusion:
- Patients présentant des plaies ouvertes sur les mains ou les avant-bras
- Démontrer une prise de décision altérée et une capacité à comprendre les instructions d'entretien et de port de l'attelle, déterminées par la capacité à répondre aux questions posées par l'étudiant-chercheur après que le participant a examiné le document de formation sur l'attelle
- Moins de 18 ans
- Impossible d'assurer un transport fiable pour la durée de l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'intervention d'attelle modèle 3D
Le chercheur scannera l'avant-bras, le poignet et la main du participant avec un appareil photo iPhone via l'application Comb O&P Scan.
Les scans seront complétés individuellement pour maintenir la confidentialité.
L'ensemble de la plateforme Comb O&P est conforme à la HIPAA.
Les données sont anonymisées et cryptées lorsqu'elles passent de l'application iPhone à l'ordinateur via le cloud.
Precision Valve Automation (PVA) utilisera les scans anonymisés pour imprimer les modèles 3D qui sont une réplique précise de la main du participant.
Une fois que le chercheur aura obtenu les modèles 3D, des attelles de main au repos seront fabriquées sur les modèles 3D pour fournir des attelles de main sur mesure à chaque participant.
Les participants recevront la ou les attelles à porter pendant les heures de sommeil pendant six semaines.
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Les participants porteront une attelle personnalisée sur leur(s) main(s) affectée(s) pendant les heures de sommeil pendant toute la durée de l'étude.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'amplitude de mouvement de la main (mesurée avec un goniomètre)
Délai: Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et à nouveau lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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L'amplitude active des mouvements de l'avant-bras, du poignet et des doigts du participant sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
Un changement dans l'amplitude des mouvements sur deux semaines est en cours d'évaluation (avant le début de l'intervention).
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Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et à nouveau lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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Modification de l'amplitude de mouvement de la main (mesurée avec un goniomètre)
Délai: Toutes les deux semaines pendant la période d'intervention, un total de trois fois pendant l'intervention qui dure six semaines.
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L'amplitude active des mouvements de l'avant-bras, du poignet et des doigts du participant sera évaluée à l'aide d'un goniomètre.
Un changement dans l'amplitude des mouvements au cours de la période d'intervention de six semaines sera évalué.
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Toutes les deux semaines pendant la période d'intervention, un total de trois fois pendant l'intervention qui dure six semaines.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement du niveau de confort rapporté (en main) mesuré par une enquête
Délai: Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et à nouveau lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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Les patients documenteront leur niveau de confort perçu dans leur main affectée dans un questionnaire deux fois, sur deux semaines, avant le début de l'intervention de l'étude.
L'échelle est de 0 à 10.
0 étant le moins inconfortable à 10 étant très confortable.
L'évolution du confort sur deux semaines est en cours d'évaluation avant le début de l'intervention.
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Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et à nouveau lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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Changement du niveau de confort rapporté (en main) mesuré par une enquête
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de six semaines
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Les patients rapporteront leur niveau de confort perçu dans leur main chaque matin après avoir porté l'attelle dans un questionnaire en ligne ou sur papier.
L'échelle est de 0 à 10.
0 étant le moins inconfortable à 10 étant très confortable.
Le changement de confort dans la main au cours de la période d'intervention de six semaines est en cours d'évaluation.
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Tous les jours pendant la période d'intervention de six semaines
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Changement des heures de sommeil mesuré par une enquête
Délai: Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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Les participants enregistreront leurs heures de sommeil et les heures pendant lesquelles ils portent leur attelle chaque nuit pour déterminer s'ils sont capables de dormir plus longtemps lorsqu'ils portent l'attelle par rapport à avant de porter l'attelle.
Ces données seront suivies pour s'assurer que l'intervention ne diminue pas de manière significative les heures de sommeil.
Le changement d'heures de sommeil sur deux semaines (avant le début de l'intervention) sera évalué.
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Lors de la visite initiale (deux semaines avant le début de l'intervention) et lors de la deuxième visite clinique (la veille du début de l'intervention)
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Changement des heures de sommeil mesuré par une enquête
Délai: Tous les jours pendant la période d'intervention de six semaines
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Les participants enregistreront leurs heures de sommeil et les heures pendant lesquelles ils portent leur attelle chaque nuit pour déterminer s'ils sont capables de dormir plus longtemps lorsqu'ils portent l'attelle par rapport à avant de porter l'attelle.
Ces données seront suivies pour s'assurer que l'intervention ne diminue pas de manière significative les heures de sommeil.
La variation des heures de sommeil au cours de la période d'intervention de six semaines sera évaluée.
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Tous les jours pendant la période d'intervention de six semaines
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Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Une fois avant le début de l'intervention (Lors de la visite initiale)
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Instrument de résultat auto-administré développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Ceci sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer des tâches basées sur l'occupation avec sa main affectée.
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Une fois avant le début de l'intervention (Lors de la visite initiale)
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Questionnaire sur le handicap du bras, de l'épaule et de la main
Délai: Une fois dans la semaine suivant la fin de l'intervention de six semaines
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Instrument de résultat auto-administré développé comme mesure de l'incapacité et des symptômes des membres supérieurs auto-évalués.
Le DASH consiste principalement en une échelle d'incapacité/symptôme de 30 items, notés de 0 (pas d'incapacité) à 100.
Ceci sera utilisé pour évaluer la capacité du participant à effectuer des tâches basées sur l'occupation avec sa main affectée.
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Une fois dans la semaine suivant la fin de l'intervention de six semaines
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Nombre de patients avec intégrité cutanée intacte des mains à travers des photographies
Délai: Des photographies de la main seront prises un jour avant le début de l'intervention de six semaines
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Des photographies du poignet et de la main seront prises pour évaluer l'intégrité de la peau de la main qui porte l'attelle.
L'intégrité de la peau intacte est indiquée par l'absence d'ulcères, de plaies et de rougeurs.
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Des photographies de la main seront prises un jour avant le début de l'intervention de six semaines
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Évolution du nombre de patients dont l'intégrité cutanée des mains est intacte grâce aux photographies
Délai: Toutes les deux semaines pendant la période d'intervention, un total de trois fois pendant l'intervention qui dure six semaines.
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Des photographies du poignet et de la main seront prises pour évaluer l'intégrité de la peau de la main qui porte l'attelle.
L'intégrité de la peau intacte est indiquée par l'absence d'ulcères, de plaies et de rougeurs.
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Toutes les deux semaines pendant la période d'intervention, un total de trois fois pendant l'intervention qui dure six semaines.
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Satisfaction des patients avec le processus d'attelle - Entretien individuel
Délai: À mi-chemin de la période d'intervention de six semaines, les participants seront interrogés (à la troisième semaine)
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Les participants effectueront une brève entrevue de 15 minutes pour évaluer leur satisfaction globale à l'égard de la nouvelle méthode d'attelle et de l'intervention d'attelle. L'interview aura lieu via Zoom ou appel téléphonique. Le participant répondra aux questions suivantes :
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À mi-chemin de la période d'intervention de six semaines, les participants seront interrogés (à la troisième semaine)
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Satisfaction des patients avec le processus d'attelle - Entretien individuel
Délai: Dans la semaine suivant la fin de l'intervention de six semaines, les participants seront interrogés
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Les participants effectueront une brève entrevue de 15 minutes pour évaluer leur satisfaction globale à l'égard de la nouvelle méthode d'attelle et de l'intervention d'attelle. L'interview aura lieu via Zoom ou appel téléphonique. Le participant répondra aux questions suivantes : Comment pensez-vous que l'intervention de l'attelle s'est déroulée ? 2. Qu'auriez-vous souhaité de différent tout au long de ce processus ? 3. Avez-vous l'impression que ce processus vous a été bénéfique ? |
Dans la semaine suivant la fin de l'intervention de six semaines, les participants seront interrogés
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
16 mai 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
15 juillet 2022
Achèvement de l'étude (Anticipé)
19 août 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 mars 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 avril 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
20 avril 2022
Dernière vérification
1 avril 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 21-1019-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .