Ny skinneteknikk ved bruk av 3D-modeller
20. april 2022 oppdatert av: Giovanna Fichera
Implementering av en ny skinneteknikk ved bruk av 3D-modeller for pasienter med sklerodermi og leddgikt: En pilotstudie
Hensikten med studien er å bestemme gjennomførbarheten av en ikke-kontakt tilpasset skinnefremstillingsmetode for pasienter med kroniske sykdommer som lider av overfølsom hud eller kompromittert hudintegritet.
Tilpasset splinting av ergoterapeuter innebærer støping av termoplastisk materiale med lav temperatur direkte på pasientens hud; hudfølsomhet er imidlertid en kontraindikasjon for fabrikasjon av skinne.
Studien tar sikte på å rekruttere 10 mannlige eller kvinnelige pasienter med enten en diagnose sklerodermi (SSc) eller leddgikt.
En skanning av pasientens hånd og en 3D-printer vil bli brukt til å lage en presis modell av en pasients hånd som en tilpasset skinne skal lages på.
Ved å ta denne tilnærmingen erstattes tradisjonell splinting ved å unngå direkte kontakt med materialet på overflaten av pasientens øvre ekstremitet.
Denne teknikken skaper terapeutiske muligheter for undertjente pasienter ved å utvide skinnealternativene for pasienter med sklerodermi og leddgikt, og adressere utfordringene forbundet med å håndtere kroniske sykdommer.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Leddgikt er en betennelsessykdom som oppstår i leddene i kroppen.
Sklerodermi er en sykdom i det autoimmune systemet der kroppen produserer overflødig kollagen i huden og organene.
Avhengig av en pasients behov, lager ergoterapeuter (OT-er) tilpassede håndskinner for å støtte individuelle mål og fremme uavhengighet.
Konvensjonelle splintmetoder involverer støping av termoplastisk materiale med lav temperatur direkte på pasientens hud; Imidlertid har mange kroniske sykdommer, inkludert leddgikt og sklerodermi, en disposisjon for hudfølsomhet eller kompromittert hudintegritet, slik at disse populasjonene ikke har noe alternativ.
Studien vil rekruttere 10 mannlige eller kvinnelige pasienter med enten en diagnose leddgikt eller sklerodermi for en 14-ukers studie.
Forskere vil bruke en skanner og 3D-printer for å lage en modell av en pasients hånd før splinting, som vil tillate terapeuter å tilpasse 105-graders splintmaterialet på modellen.
Tradisjonell skinne erstattes ved å unngå å fremstille skinnen direkte på pasientens hånd og gi mulighet for pasienter med overfølsom hud å dra nytte av en skreddersydd skinne.
Implementering av denne teknikken skaper muligheter ved å utvide skinnealternativene for pasienter med kroniske sykdommer.
Målet med denne studien er å evaluere effektiviteten, støtte positivt engasjement i daglige aktiviteter, forbedre pasientresultater og fremme beste praksis.
Forskningen vil også etablere et grunnlag for fremtidige studier med tilpasset splinting ved bruk av 3D-trykt materiale.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
10
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Christine Mulligan, OTD
- Telefonnummer: 518-244-2266
- E-post: mullic@sage.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Debra Collette, OTD
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: colled@sage.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Troy, New York, Forente stater, 12180
- Russell Sage College
-
Ta kontakt med:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: mullic@sage.edu
-
Ta kontakt med:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-post: colled@sage.edu
-
Underetterforsker:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Underetterforsker:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 100 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har en diagnose av enten sklerodermi, slitasjegikt eller revmatoid artritt
- Må ha potensial til å dra nytte av å bruke en hvilende håndskinne som bestemt av en sertifisert håndterapeut
- Over 18 år
- Flytende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som viser åpne sår på hendene eller underarmene
- Utviser svekket beslutningstaking og evne til å forstå skinnepleie og bruksinstruksjoner som bestemt av evnen til å svare på spørsmålene studentforskeren stiller etter at deltakeren har gjennomgått utdelingen av skinneundervisningen
- Under 18 år
- Kan ikke sikre pålitelig transport i løpet av studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 3D-modell splinting intervensjonsgruppe
Forskeren vil skanne deltakerens underarm, håndledd og hånd med et iPhone-kamera gjennom Comb O&P Scan App.
Skanninger vil bli fullført individuelt for å opprettholde personvernet.
Hele Comb O&P-plattformen er HIPAA-kompatibel.
Dataene avidentifiseres kryptert når de flyttes fra iPhone-appen til datamaskinen gjennom skyen.
Precision Valve Automation (PVA) vil bruke de avidentifiserte skanningene til å skrive ut 3D-modellene som er en presis kopi av deltakerens hånd.
Når forskeren har fått tak i 3D-modellene, vil hvilende håndskinne bli fremstilt på 3D-modellene for å gi skreddersydde håndskinne(r) til hver deltaker.
Deltakerne får skinnen(e) til å ha på seg under søvntimene i seks uker.
|
Deltakerne vil bruke en tilpasset skinne på sine berørte hånd(er) i løpet av timene med søvn under studiens varighet.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i håndens bevegelsesområde (målt med et goniometer)
Tidsramme: Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og igjen under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
Det aktive bevegelsesområdet til deltakerens berørte underarm, håndledd og fingre vil bli vurdert med et goniometer.
En endring i bevegelsesområdet over to uker vurderes (før intervensjonen starter).
|
Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og igjen under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
|
Endring i håndens bevegelsesområde (målt med et goniometer)
Tidsramme: Annenhver uke i hele tiltaksperioden, totalt tre ganger i løpet av intervensjonen som er seks uker lang.
|
Det aktive bevegelsesområdet til deltakerens berørte underarm, håndledd og fingre vil bli vurdert med et goniometer.
En endring i bevegelsesområdet over den seks ukers intervensjonsperioden vil bli vurdert.
|
Annenhver uke i hele tiltaksperioden, totalt tre ganger i løpet av intervensjonen som er seks uker lang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av rapportert komfortnivå (i hånd) målt gjennom en undersøkelse
Tidsramme: Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og igjen under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
Pasienter vil dokumentere sitt opplevde komfortnivå i den berørte hånden i et spørreskjema to ganger, over to uker, før studieintervensjonen starter.
Skalaen er 0-10.
0 er minst ubehagelig til 10 er veldig behagelig.
Endringen i komfort over to uker vurderes før intervensjonen starter.
|
Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og igjen under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
|
Endring av rapportert komfortnivå (i hånd) målt gjennom en undersøkelse
Tidsramme: Daglig i hele seks ukers intervensjonsperiode
|
Pasienter vil rapportere sitt oppfattede komfortnivå i hånden hver morgen etter å ha brukt skinnen i et spørreskjema på nett eller papir.
Skalaen er 0-10.
0 er minst ubehagelig til 10 er veldig behagelig.
Endringen i komfort i hånden over den seks ukers intervensjonsperioden blir vurdert.
|
Daglig i hele seks ukers intervensjonsperiode
|
|
Endring i søvntimer målt gjennom en undersøkelse
Tidsramme: Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
Deltakerne vil logge timene med søvn og timer de bruker skinnen hver natt for å finne ut om de er i stand til å sove lenger når de bruker skinnen sammenlignet med før de brukte skinnen.
Disse dataene vil bli sporet for å sikre at intervensjonen ikke reduserer antall timer søvn betydelig.
Endringen i søvntimer over to uker (før intervensjonen starter) vil bli vurdert.
|
Under det første besøket (to uker før intervensjonen starter) og under det andre kliniske besøket (dagen før intervensjonen starter)
|
|
Endring i søvntimer målt gjennom en undersøkelse
Tidsramme: Daglig i hele seks ukers intervensjonsperiode
|
Deltakerne vil logge timene med søvn og timer de bruker skinnen hver natt for å finne ut om de er i stand til å sove lenger når de bruker skinnen sammenlignet med før de brukte skinnen.
Disse dataene vil bli sporet for å sikre at intervensjonen ikke reduserer antall timer søvn betydelig.
Endringen i søvntimer over den seks uker lange intervensjonsperioden vil bli vurdert.
|
Daglig i hele seks ukers intervensjonsperiode
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Én gang før intervensjonen starter (under det første besøket)
|
Selvadministrert utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming i øvre ekstremitet og symptomer.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Dette vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å fullføre yrkesbaserte oppgaver med sin berørte hånd.
|
Én gang før intervensjonen starter (under det første besøket)
|
|
Spørreskjema for funksjonshemming av arm, skulder og hånd
Tidsramme: Én gang i løpet av en uke etter fullført seks ukers intervensjon
|
Selvadministrert utfallsinstrument utviklet som et mål på selvvurdert funksjonshemming i øvre ekstremitet og symptomer.
DASH består hovedsakelig av en 30-elements funksjonshemming/symptomskala, scoret fra 0 (ingen funksjonshemming) til 100.
Dette vil bli brukt til å vurdere deltakerens evne til å fullføre yrkesbaserte oppgaver med sin berørte hånd.
|
Én gang i løpet av en uke etter fullført seks ukers intervensjon
|
|
Antall pasienter med intakt hudintegritet på hendene gjennom fotografier
Tidsramme: Fotografier av hånden vil bli tatt en dag før den seks ukers intervensjonen starter
|
Det vil bli tatt bilder av håndleddet og hånden for å vurdere hudintegriteten til hånden som bærer skinnen.
Intakt hudintegritet indikeres ved fravær av sår, sår og rødhet.
|
Fotografier av hånden vil bli tatt en dag før den seks ukers intervensjonen starter
|
|
Endring i antall pasienter med intakt hudintegritet på hendene gjennom fotografier
Tidsramme: Annenhver uke i hele tiltaksperioden, totalt tre ganger i løpet av intervensjonen som er seks uker lang.
|
Det vil bli tatt bilder av håndleddet og hånden for å vurdere hudintegriteten til hånden som bærer skinnen.
Intakt hudintegritet indikeres ved fravær av sår, sår og rødhet.
|
Annenhver uke i hele tiltaksperioden, totalt tre ganger i løpet av intervensjonen som er seks uker lang.
|
|
Pasienttilfredshet med splinteprosess - Individuelt intervju
Tidsramme: Halvveis gjennom den seks ukers intervensjonsperioden vil deltakerne bli intervjuet (i uke tre)
|
Deltakerne vil gjennomføre et kort intervju på 15 minutter for å vurdere deres generelle tilfredshet med den nye splintemetoden og splinteintervensjonen. Intervjuet vil skje via Zoom eller telefon. Deltakeren vil svare på følgende spørsmål:
|
Halvveis gjennom den seks ukers intervensjonsperioden vil deltakerne bli intervjuet (i uke tre)
|
|
Pasienttilfredshet med splinteprosess - Individuelt intervju
Tidsramme: Innen en uke etter at de seks ukers intervensjonen er fullført, vil deltakerne bli intervjuet
|
Deltakerne vil gjennomføre et kort intervju på 15 minutter for å vurdere deres generelle tilfredshet med den nye splintemetoden og splinteintervensjonen. Intervjuet vil skje via Zoom eller telefon. Deltakeren vil svare på følgende spørsmål: Hvordan føler du at skinneintervensjonen gikk? 2. Hva ville du ha ønsket hadde vært annerledes gjennom denne prosessen? 3. Føler du at denne prosessen var gunstig for deg? |
Innen en uke etter at de seks ukers intervensjonen er fullført, vil deltakerne bli intervjuet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
16. mai 2022
Primær fullføring (Forventet)
15. juli 2022
Studiet fullført (Forventet)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. mars 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
20. april 2022
Sist bekreftet
1. april 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 21-1019-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .