Uusi splinting-tekniikka 3D-malleja käyttäen
keskiviikko 20. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Giovanna Fichera
Uuden lastaustekniikan käyttöönotto 3D-malleja käyttäville potilaille, joilla on skleroderma ja niveltulehdus: Pilottitutkimus
Tutkimuksen tarkoituksena on selvittää kosketuksettoman räätälöidyn lastanvalmistusmenetelmän soveltuvuutta potilaille, joilla on kroonisia sairauksia, jotka kärsivät yliherkästä ihosta tai ihon eheyden heikkenemisestä.
Toimintaterapeuttien tekemä räätälöity lastu sisältää matalan lämpötilan termoplastisen materiaalin muovauksen suoraan potilaan iholle; ihon herkkyys on kuitenkin vasta-aihe lastan valmistukseen.
Tutkimuksen tavoitteena on saada mukaan 10 mies- tai naispotilasta, joilla on joko skleroderma (SSc) tai niveltulehdus.
Potilaan käden skannauksella ja 3D-tulostimella luodaan tarkka malli potilaan kädestä, johon valmistetaan mukautettu lasta.
Tällä lähestymistavalla perinteinen lastaus korvataan välttämällä suoraa kosketusta potilaan yläraajan pinnalla olevaan materiaaliin.
Tämä tekniikka luo terapeuttisia mahdollisuuksia huonosti hoidetuille potilaille laajentamalla lastausvaihtoehtoja potilaille, joilla on skleroderma ja niveltulehdus, ja vastaamalla kroonisten sairauksien hallintaan liittyviin haasteisiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Niveltulehdus on tulehduksellinen sairaus, joka esiintyy kehon nivelissä.
Skleroderma on autoimmuunijärjestelmän sairaus, jossa elimistö tuottaa ylimääräistä kollageenia ihossa ja elimissä.
Potilaan tarpeista riippuen toimintaterapeutit (OT:t) tekevät räätälöityjä käsilastuja tukemaan yksilöllisiä tavoitteita ja edistämään itsenäisyyttä.
Perinteiset lastumenetelmät sisältävät matalan lämpötilan termoplastisen materiaalin muovauksen suoraan potilaan iholle; kuitenkin monet krooniset sairaudet, mukaan lukien niveltulehdus ja skleroderma, sisältävät alttiutta ihon herkkyydelle tai heikentyneelle ihon eheydelle, joten näillä populaatioilla ei ole vaihtoehtoa.
Tutkimukseen otetaan mukaan 10 mies- tai naispotilasta, joilla on diagnosoitu niveltulehdus tai skleroderma 14 viikon tutkimukseen.
Tutkijat luovat skannerin ja 3D-tulostimen avulla mallin potilaan kädestä ennen lasta, jonka avulla terapeutit voivat sovittaa 105 asteen lastumateriaalin malliin.
Perinteinen lasta on korvattu välttämällä lastan valmistamista suoraan potilaan käteen ja tarjoamalla yliherkkäihoisille potilaille mahdollisuus hyötyä mittatilaustyönä tehdystä lastasta.
Tämän tekniikan käyttöönotto luo mahdollisuuksia laajentamalla lastausvaihtoehtoja kroonisia sairauksia sairastaville potilaille.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida tehokkuutta, tukea positiivista sitoutumista päivittäiseen toimintaan, parantaa potilaiden tuloksia ja edistää parhaita käytäntöjä.
Tutkimus luo pohjan myös tuleville tutkimuksille räätälöityjen lastujen 3D-tulostusmateriaalin avulla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
10
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Christine Mulligan, OTD
- Puhelinnumero: 518-244-2266
- Sähköposti: mullic@sage.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Debra Collette, OTD
- Puhelinnumero: 518-244-4591
- Sähköposti: colled@sage.edu
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Troy, New York, Yhdysvallat, 12180
- Russell Sage College
-
Ottaa yhteyttä:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Puhelinnumero: 518-244-4591
- Sähköposti: mullic@sage.edu
-
Ottaa yhteyttä:
- Debra Collette, Doctorate
- Puhelinnumero: 518-244-4591
- Sähköposti: colled@sage.edu
-
Alatutkija:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Alatutkija:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 100 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Sinulla on diagnoosi joko skleroderma, nivelrikko tai nivelreuma
- Hänellä on oltava mahdollisuus hyötyä lepäävän käsilastan käyttämisestä sertifioidun käsiterapeutin määrittämänä
- Yli 18-vuotias
- Sujuva englannin kielen taito
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on avoimia haavoja käsissä tai käsivarsissa
- Hänellä on heikentynyt päätöksenteko ja kyky ymmärtää lastan hoito- ja käyttöohjeita sen perusteella, että hän pystyy vastaamaan kysymyksiin, joita opiskelijatutkija kysyy, kun osallistuja on käynyt läpi lastan koulutusmoniste
- Alle 18-vuotiaat
- Ei pystytty varmistamaan luotettavaa kuljetusta tutkimuksen ajaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 3D-mallin lastausinterventioryhmä
Tutkija skannaa osallistujan kyynärvarren, ranteen ja käden iPhone-kameralla Comb O&P Scan -sovelluksen kautta.
Skannaukset suoritetaan yksitellen yksityisyyden säilyttämiseksi.
Koko Comb O&P -alusta on HIPAA-yhteensopiva.
Tietojen tunnistaminen poistetaan salattuna, kun ne siirtyvät iPhone-sovelluksesta tietokoneelle pilven kautta.
Precision Valve Automation (PVA) käyttää tunnistamattomia skannauksia 3D-mallien tulostamiseen, jotka ovat tarkka kopio osallistujan kädestä.
Kun tutkija on saanut 3D-mallit, 3D-malleihin valmistetaan lepäävät käsilastat, jotka tarjoavat mittatilaustyönä tehdyt käsilastat jokaiselle osallistujalle.
Osallistujat saavat lasta(t) käytettäväksi unituntien aikana kuuden viikon ajan.
|
Osallistujat käyttävät räätälöityä lastaa sairastuneeseen käteensä unituntien aikana tutkimuksen ajan.
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Käden liikealueen muutos (goniometrillä mitattuna)
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja uudelleen toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
Osallistujan sairastuneen kyynärvarren, ranteen ja sormien aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
Liikkeen vaihtelua kahden viikon aikana arvioidaan (ennen toimenpiteen aloittamista).
|
Ensimmäisellä käynnillä (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja uudelleen toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
|
Käden liikealueen muutos (goniometrillä mitattuna)
Aikaikkuna: Joka toinen viikko koko interventiojakson ajan, yhteensä kolme kertaa kuuden viikon mittaisen intervention aikana.
|
Osallistujan sairastuneen kyynärvarren, ranteen ja sormien aktiivinen liikealue mitataan goniometrillä.
Liikkeen vaihtelu kuuden viikon interventiojakson aikana arvioidaan.
|
Joka toinen viikko koko interventiojakson ajan, yhteensä kolme kertaa kuuden viikon mittaisen intervention aikana.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raportoidun mukavuustason muutos (kädessä) mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: Ensimmäisellä käynnillä (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja uudelleen toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
Potilaat dokumentoivat kokemansa mukavuustasonsa sairastuneessa kädessään kyselylomakkeella kahdesti kahden viikon aikana, ennen kuin tutkimusinterventio alkaa.
Asteikko on 0-10.
0 on vähiten epämukava ja 10 on erittäin mukava.
Mukavuuden muutosta kahden viikon aikana arvioidaan ennen toimenpiteen aloittamista.
|
Ensimmäisellä käynnillä (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja uudelleen toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
|
Raportoidun mukavuustason muutos (kädessä) mitattuna kyselyllä
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden viikon interventiojakson ajan
|
Potilaat raportoivat kokemansa mukavuustasonsa kädessään joka aamu lastan käytön jälkeen online- tai paperikyselylomakkeessa.
Asteikko on 0-10.
0 on vähiten epämukava ja 10 on erittäin mukava.
Käden mukavuuden muutosta kuuden viikon interventiojakson aikana arvioidaan.
|
Päivittäin kuuden viikon interventiojakson ajan
|
|
Unituntien muutos kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Ensimmäisen käynnin aikana (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
Osallistujat kirjaavat unitunnit ja tunnit, jolloin he käyttävät lastaan joka yö, jotta voidaan määrittää, pystyvätkö he nukkumaan pidempään lastaa käytettäessä verrattuna siihen, kun he käyttivät lastaa.
Näitä tietoja seurataan sen varmistamiseksi, että interventio ei vähennä unitunteja merkittävästi.
Unituntien muutos kahden viikon aikana (ennen toimenpiteen alkamista) arvioidaan.
|
Ensimmäisen käynnin aikana (kaksi viikkoa ennen toimenpiteen alkamista) ja toisen kliinisen käynnin aikana (päivä ennen toimenpiteen alkamista)
|
|
Unituntien muutos kyselyllä mitattuna
Aikaikkuna: Päivittäin kuuden viikon interventiojakson ajan
|
Osallistujat kirjaavat unitunnit ja tunnit, jolloin he käyttävät lastaan joka yö, jotta voidaan määrittää, pystyvätkö he nukkumaan pidempään lastaa käytettäessä verrattuna siihen, kun he käyttivät lastaa.
Näitä tietoja seurataan sen varmistamiseksi, että interventio ei vähennä unitunteja merkittävästi.
Unituntien muutosta kuuden viikon interventiojakson aikana arvioidaan.
|
Päivittäin kuuden viikon interventiojakson ajan
|
|
Käden, hartian ja käden vammaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Kerran ennen interventiota (ensimmäisen käynnin aikana)
|
Itseannostettu tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
Tätä käytetään arvioitaessa osallistujan kykyä suorittaa ammattiin perustuvia tehtäviä käsillään.
|
Kerran ennen interventiota (ensimmäisen käynnin aikana)
|
|
Käden, hartian ja käden vammaisuuskyselylomake
Aikaikkuna: Kerran viikon sisällä kuuden viikon toimenpiteen suorittamisesta
|
Itseannostettu tulosmittari, joka on kehitetty mittaamaan itse arvioitua yläraajojen vammaisuutta ja oireita.
DASH koostuu pääasiassa 30-kohdan vamma/oire-asteikosta, jonka arvosana on 0 (ei vammaisuutta) 100:aan.
Tätä käytetään arvioitaessa osallistujan kykyä suorittaa ammattiin perustuvia tehtäviä käsillään.
|
Kerran viikon sisällä kuuden viikon toimenpiteen suorittamisesta
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla käsien iho on ehjä valokuvien avulla
Aikaikkuna: Valokuvat kädestä otetaan päivää ennen kuuden viikon interventiota
|
Ranneesta ja kädestä otetaan valokuvat, jotta voidaan arvioida lasta kantavan käden ihon eheys.
Ihon eheyttä osoittaa haavaumien, haavaumien ja punoituksen puuttuminen.
|
Valokuvat kädestä otetaan päivää ennen kuuden viikon interventiota
|
|
Muutos niiden potilaiden lukumäärässä, joilla on ehjä käsien iho eheys valokuvien avulla
Aikaikkuna: Joka toinen viikko koko interventiojakson ajan, yhteensä kolme kertaa kuuden viikon mittaisen intervention aikana.
|
Ranneesta ja kädestä otetaan valokuvat, jotta voidaan arvioida lasta kantavan käden ihon eheys.
Ihon eheyttä osoittaa haavaumien, haavaumien ja punoituksen puuttuminen.
|
Joka toinen viikko koko interventiojakson ajan, yhteensä kolme kertaa kuuden viikon mittaisen intervention aikana.
|
|
Potilastyytyväisyys lastausprosessiin - Henkilöhaastattelu
Aikaikkuna: Kuuden viikon interventiojakson puolivälissä osallistujia haastatellaan (viikolla kolme)
|
Osallistujat suorittavat lyhyen 15 minuutin haastattelun arvioidakseen heidän yleistä tyytyväisyyttään uuteen lastausmenetelmään ja lastausinterventioon. Haastattelu tapahtuu Zoomin kautta tai puhelimitse. Osallistuja vastaa seuraaviin kysymyksiin:
|
Kuuden viikon interventiojakson puolivälissä osallistujia haastatellaan (viikolla kolme)
|
|
Potilastyytyväisyys lastausprosessiin - Henkilöhaastattelu
Aikaikkuna: Osallistujia haastatellaan viikon kuluessa kuuden viikon interventiosta
|
Osallistujat suorittavat lyhyen 15 minuutin haastattelun arvioidakseen heidän yleistä tyytyväisyyttään uuteen lastausmenetelmään ja lastausinterventioon. Haastattelu tapahtuu Zoomin kautta tai puhelimitse. Osallistuja vastaa seuraaviin kysymyksiin: Miltä lastan interventio sujui? 2. Mitä olisit toivonut, että tämä prosessi olisi ollut erilaista? 3. Tuntuuko sinusta, että tästä prosessista oli hyötyä sinulle? |
Osallistujia haastatellaan viikon kuluessa kuuden viikon interventiosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Maanantai 16. toukokuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 15. heinäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 19. elokuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. maaliskuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 20. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 21-1019-1
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .