Nova técnica de imobilização usando modelos 3D
20 de abril de 2022 atualizado por: Giovanna Fichera
Implementando uma nova técnica de imobilização usando modelos 3D para pacientes com esclerodermia e artrite: um estudo piloto
O objetivo do estudo é determinar a viabilidade de um método de fabricação de tala personalizado sem contato para pacientes com doenças crônicas que sofrem de pele hipersensível ou integridade da pele comprometida.
A tala personalizada por terapeutas ocupacionais envolve a moldagem de material termoplástico de baixa temperatura diretamente na pele do paciente; no entanto, a sensibilidade da pele é uma contra-indicação para a fabricação de talas.
O estudo visa recrutar 10 pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de esclerodermia (ES) ou artrite.
Uma digitalização da mão do paciente e uma impressora 3D serão usadas para criar um modelo preciso da mão de um paciente no qual uma tala personalizada será fabricada.
Ao adotar essa abordagem, a imobilização tradicional é substituída por evitar o contato direto com o material na superfície da extremidade superior do paciente.
Essa técnica cria oportunidades terapêuticas para pacientes carentes, expandindo as opções de talas para pacientes com esclerodermia e artrite e abordando os desafios associados ao gerenciamento de doenças crônicas.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A artrite é uma doença inflamatória que ocorre nas articulações do corpo.
A esclerodermia é uma doença do sistema autoimune na qual o corpo produz colágeno em excesso na pele e nos órgãos.
Dependendo das necessidades do paciente, os terapeutas ocupacionais (OTs) fazem talas de mão personalizadas para apoiar os objetivos individuais e promover a independência.
Os métodos convencionais de imobilização envolvem a moldagem de material termoplástico de baixa temperatura diretamente na pele do paciente; no entanto, muitas doenças crônicas, incluindo artrite e esclerodermia, carregam uma predisposição para sensibilidade da pele ou integridade da pele comprometida, deixando essas populações sem alternativa.
O estudo recrutará 10 pacientes do sexo masculino ou feminino com diagnóstico de artrite ou esclerodermia para um estudo de 14 semanas.
Os pesquisadores usarão um scanner e uma impressora 3D para criar um modelo da mão de um paciente antes da tala, o que permitirá que os terapeutas ajustem o material da tala de 105 graus no modelo.
A tala tradicional é substituída evitando-se a fabricação da tala diretamente na mão do paciente e dando a oportunidade aos pacientes com pele hipersensível de se beneficiarem de uma tala feita sob medida.
A implementação dessa técnica cria oportunidades ao expandir as opções de imobilização para pacientes com doenças crônicas.
Os objetivos deste estudo são avaliar a eficácia, apoiar o envolvimento positivo nas atividades diárias, melhorar os resultados dos pacientes e promover as melhores práticas.
A pesquisa também estabelecerá uma base para estudos futuros com talas personalizadas usando material impresso em 3D.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
10
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Christine Mulligan, OTD
- Número de telefone: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Estude backup de contato
- Nome: Debra Collette, OTD
- Número de telefone: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Locais de estudo
-
-
New York
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Troy, New York, Estados Unidos, 12180
- Russell Sage College
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Contato:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Número de telefone: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
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Contato:
- Debra Collette, Doctorate
- Número de telefone: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
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Subinvestigador:
- Giovanna Fichera, B.S
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Subinvestigador:
- Celeste Freeman, B.S
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 100 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Ter um diagnóstico de esclerodermia, osteoartrite ou artrite reumatóide
- Deve ter o potencial de se beneficiar do uso de uma tala de mão em repouso, conforme determinado por um terapeuta de mão certificado
- Maiores de 18 anos
- Fluente em inglês
Critério de exclusão:
- Pacientes com feridas abertas nas mãos ou antebraços
- Exibindo tomada de decisão prejudicada e capacidade de entender os cuidados com a tala e as instruções de uso, conforme determinado pela capacidade de responder às perguntas que o aluno pesquisador faz após o participante revisar o folheto de educação da tala
- Menores de 18 anos
- Incapaz de garantir transporte confiável durante o estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de intervenção com imobilização de modelo 3D
O pesquisador digitalizará o antebraço, pulso e mão do participante com uma câmera do iPhone por meio do aplicativo Comb O&P Scan.
As varreduras serão concluídas individualmente para manter a privacidade.
Toda a plataforma Comb O&P é compatível com HIPAA.
Os dados são desidentificados criptografados quando passam do aplicativo do iPhone para o computador através da nuvem.
A Precision Valve Automation (PVA) usará as digitalizações não identificadas para imprimir os modelos 3D, que são uma réplica precisa da mão do participante.
Assim que o pesquisador obtiver os modelos 3D, talas de mão em repouso serão fabricadas nos modelos 3D para fornecer talas de mão feitas sob medida para cada participante.
Os participantes receberão a(s) tala(s) para usar durante as horas de sono durante seis semanas.
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Os participantes usarão uma tala personalizada na(s) mão(s) afetada(s) durante as horas de sono durante o estudo.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na amplitude de movimento da mão (medida com um goniômetro)
Prazo: Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e novamente durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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A amplitude de movimento ativa do antebraço, punho e dedos afetados do participante será avaliada com um goniômetro.
Uma mudança na amplitude de movimento ao longo de duas semanas está sendo avaliada (antes do início da intervenção).
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Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e novamente durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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Mudança na amplitude de movimento da mão (medida com um goniômetro)
Prazo: A cada duas semanas durante o período de intervenção, um total de três vezes durante a intervenção, que dura seis semanas.
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A amplitude de movimento ativa do antebraço, punho e dedos afetados do participante será avaliada com um goniômetro.
Uma mudança na amplitude de movimento durante o período de intervenção de seis semanas será avaliada.
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A cada duas semanas durante o período de intervenção, um total de três vezes durante a intervenção, que dura seis semanas.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do nível de conforto relatado (na mão) medido por meio de uma pesquisa
Prazo: Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e novamente durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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Os pacientes documentarão seu nível de conforto percebido na mão afetada em um questionário duas vezes, ao longo de duas semanas, antes do início da intervenção do estudo.
A escala é de 0 a 10.
0 sendo menos desconfortável a 10 sendo muito confortável.
A mudança no conforto ao longo de duas semanas está sendo avaliada antes do início da intervenção.
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Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e novamente durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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Alteração do nível de conforto relatado (na mão) medido por meio de uma pesquisa
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de seis semanas
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Os pacientes relatarão seu nível de conforto percebido em suas mãos todas as manhãs após usar a tala em um questionário on-line ou impresso.
A escala é de 0 a 10.
0 sendo menos desconfortável a 10 sendo muito confortável.
A mudança no conforto da mão durante o período de intervenção de seis semanas está sendo avaliada.
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Diariamente durante o período de intervenção de seis semanas
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Mudança nas horas de sono medidas por meio de uma pesquisa
Prazo: Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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Os participantes registrarão suas horas de sono e as horas em que usam a tala todas as noites para determinar se conseguem dormir mais quando usam a tala em comparação com antes de usarem a tala.
Esses dados serão rastreados para garantir que a intervenção não diminua significativamente as horas de sono.
A mudança nas horas de sono ao longo de duas semanas (antes do início da intervenção) será avaliada.
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Durante a visita inicial (duas semanas antes do início da intervenção) e durante a segunda visita clínica (um dia antes do início da intervenção)
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Mudança nas horas de sono medidas por meio de uma pesquisa
Prazo: Diariamente durante o período de intervenção de seis semanas
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Os participantes registrarão suas horas de sono e as horas em que usam a tala todas as noites para determinar se conseguem dormir mais quando usam a tala em comparação com antes de usarem a tala.
Esses dados serão rastreados para garantir que a intervenção não diminua significativamente as horas de sono.
A mudança nas horas de sono durante o período de intervenção de seis semanas será avaliada.
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Diariamente durante o período de intervenção de seis semanas
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Incapacidade do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: Uma vez antes do início da intervenção (Durante a visita inicial)
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Instrumento de resultado auto-administrado desenvolvido como uma medida de auto-avaliação de incapacidade e sintomas da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Isso será usado para avaliar a capacidade do participante de concluir tarefas baseadas na ocupação com a mão afetada.
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Uma vez antes do início da intervenção (Durante a visita inicial)
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Incapacidade do Questionário de Braço, Ombro e Mão
Prazo: Uma vez dentro de uma semana após a conclusão da intervenção de seis semanas
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Instrumento de resultado auto-administrado desenvolvido como uma medida de auto-avaliação de incapacidade e sintomas da extremidade superior.
O DASH consiste principalmente em uma escala de sintomas/incapacidade de 30 itens, pontuada de 0 (sem incapacidade) a 100.
Isso será usado para avaliar a capacidade do participante de concluir tarefas baseadas na ocupação com a mão afetada.
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Uma vez dentro de uma semana após a conclusão da intervenção de seis semanas
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Número de pacientes com integridade da pele intacta das mãos por meio de fotografias
Prazo: Fotografias da mão serão tiradas um dia antes do início da intervenção de seis semanas
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Serão tiradas fotografias do punho e da mão para avaliar a integridade da pele da mão que está usando a tala.
A integridade da pele intacta é indicada pela ausência de úlceras, feridas e vermelhidão.
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Fotografias da mão serão tiradas um dia antes do início da intervenção de seis semanas
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Mudança no número de pacientes com integridade da pele intacta das mãos por meio de fotografias
Prazo: A cada duas semanas durante o período de intervenção, um total de três vezes durante a intervenção, que dura seis semanas.
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Serão tiradas fotografias do punho e da mão para avaliar a integridade da pele da mão que está usando a tala.
A integridade da pele intacta é indicada pela ausência de úlceras, feridas e vermelhidão.
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A cada duas semanas durante o período de intervenção, um total de três vezes durante a intervenção, que dura seis semanas.
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Satisfação do paciente com o processo de imobilização - Entrevista individual
Prazo: Na metade do período de intervenção de seis semanas, os participantes serão entrevistados (na semana três)
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Os participantes completarão uma breve entrevista de 15 minutos para avaliar sua satisfação geral com o novo método de talas e a intervenção com talas. A entrevista ocorrerá via Zoom ou ligação telefônica. O participante responderá às seguintes perguntas:
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Na metade do período de intervenção de seis semanas, os participantes serão entrevistados (na semana três)
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Satisfação do paciente com o processo de imobilização - Entrevista individual
Prazo: Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção de seis semanas, os participantes serão entrevistados
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Os participantes completarão uma breve entrevista de 15 minutos para avaliar sua satisfação geral com o novo método de talas e a intervenção com talas. A entrevista ocorrerá via Zoom ou ligação telefônica. O participante responderá às seguintes perguntas: Como você acha que foi a intervenção com tala? 2. O que você gostaria que fosse diferente ao longo deste processo? 3. Você acha que esse processo foi benéfico para você? |
Dentro de uma semana após a conclusão da intervenção de seis semanas, os participantes serão entrevistados
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
16 de maio de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
15 de julho de 2022
Conclusão do estudo (Antecipado)
19 de agosto de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
20 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 21-1019-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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