Ny skinneteknik ved hjælp af 3D-modeller
20. april 2022 opdateret af: Giovanna Fichera
Implementering af en ny skinneteknik ved hjælp af 3D-modeller til patienter med sklerodermi og arthritis: En pilotundersøgelse
Formålet med undersøgelsen er at bestemme gennemførligheden af en ikke-kontakt tilpasset skinnefremstillingsmetode til patienter med kroniske sygdomme, der lider af overfølsom hud eller kompromitteret hudintegritet.
Brugerdefineret splinting af ergoterapeuter involverer støbning af termoplastisk materiale med lav temperatur direkte på patientens hud; hudfølsomhed er dog en kontraindikation for fremstilling af skinne.
Studiet sigter mod at rekruttere 10 mandlige eller kvindelige patienter med enten en diagnose af sklerodermi (SSc) eller gigt.
En scanning af patientens hånd og en 3D-printer vil blive brugt til at skabe en præcis model af en patients hånd, hvorpå en specialfremstillet skinne vil blive fremstillet.
Ved at tage denne tilgang erstattes traditionel skinne ved at undgå direkte kontakt med materialet på overfladen af patientens overekstremitet.
Denne teknik skaber terapeutiske muligheder for underbetjente patienter ved at udvide skinnemulighederne for patienter med sklerodermi og gigt og adressere de udfordringer, der er forbundet med at håndtere kroniske sygdomme.
Studieoversigt
Status
Ikke rekrutterer endnu
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Gigt er en inflammatorisk sygdom, der opstår i kroppens led.
Sklerodermi er en sygdom i det autoimmune system, hvor kroppen producerer overskydende kollagen i huden og organerne.
Afhængigt af en patients behov laver ergoterapeuter (OT'er) tilpassede håndskinner for at støtte individuelle mål og fremme uafhængighed.
Konventionelle skinnefremgangsmåder involverer støbning af termoplastisk materiale med lav temperatur direkte på en patients hud; dog har mange kroniske sygdomme, herunder gigt og sklerodermi, en disposition for hudfølsomhed eller kompromitteret hudintegritet, hvilket efterlader disse populationer uden alternativer.
Undersøgelsen vil rekruttere 10 mandlige eller kvindelige patienter med enten en diagnose af arthritis eller sklerodermi til et 14-ugers studie.
Forskere vil bruge en scanner og 3D-printer til at skabe en model af en patients hånd før splinting, som vil give terapeuter mulighed for at tilpasse 105-graders splintmaterialet på modellen.
Traditionel skinne erstattes ved at undgå at fremstille skinnen direkte på patientens hånd og give patienter med overfølsom hud mulighed for at drage fordel af en specialfremstillet skinne.
Implementering af denne teknik skaber muligheder ved at udvide skinnemulighederne for patienter med kroniske sygdomme.
Målene for denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten, støtte positivt engagement i daglige aktiviteter, forbedre patientresultater og fremme bedste praksis.
Forskningen vil også etablere et grundlag for fremtidige undersøgelser med skræddersyet skinne ved hjælp af 3D-printet materiale.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
10
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Christine Mulligan, OTD
- Telefonnummer: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Debra Collette, OTD
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Studiesteder
-
-
New York
-
Troy, New York, Forenede Stater, 12180
- Russell Sage College
-
Kontakt:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
-
Kontakt:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefonnummer: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
-
Underforsker:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Underforsker:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 100 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Har en diagnose af enten sklerodermi, slidgigt eller leddegigt
- Skal have potentialet til at drage fordel af at bære en hvilende håndskinne som bestemt af en certificeret håndterapeut
- Over 18 år
- Flydende engelsk
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der udviser åbne sår på deres hænder eller underarme
- Udviser svækket beslutningstagning og evne til at forstå skinnepleje- og brugsinstruktioner som bestemt af evnen til at besvare de spørgsmål, som den studerende forsker stiller, efter at deltageren har gennemgået uddelingen af skinneundervisningen
- Under 18 år
- Ude af stand til at sikre pålidelig transport under undersøgelsens varighed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Forebyggelse
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 3D model splinting interventionsgruppe
Forskeren vil scanne deltagerens underarm, håndled og hånd med et iPhone-kamera gennem Comb O&P Scan-appen.
Scanninger vil blive gennemført individuelt for at bevare privatlivets fred.
Hele Comb O&P-platformen er HIPAA-kompatibel.
Dataene afidentificeres krypteret, når de flyttes fra iPhone-appen til computeren gennem skyen.
Precision Valve Automation (PVA) vil bruge de afidentificerede scanninger til at printe 3D-modellerne, som er en præcis replika af deltagerens hånd.
Når forskeren har opnået 3D-modellerne, vil hvilende håndskinne blive fremstillet på 3D-modellerne for at give skræddersyede håndskinne(r) til hver deltager.
Deltagerne vil modtage den eller de skinner, som de skal bære i løbet af søvntimerne i seks uger.
|
Deltagerne vil bære en skræddersyet skinne på deres berørte hånd(er) under søvntimerne under undersøgelsens varighed.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i håndens bevægelsesområde (målt med et goniometer)
Tidsramme: Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og igen under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
Det aktive bevægelsesområde for deltagerens berørte underarm, håndled og fingre vil blive vurderet med et goniometer.
En ændring i bevægeudslag over to uger vurderes (før interventionen begynder).
|
Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og igen under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
|
Ændring i håndens bevægelsesområde (målt med et goniometer)
Tidsramme: Hver anden uge i hele indsatsperioden, i alt tre gange i løbet af indsatsen, der er seks uger lang.
|
Det aktive bevægelsesområde for deltagerens berørte underarm, håndled og fingre vil blive vurderet med et goniometer.
En ændring i bevægeudslag på tværs af den seks ugers interventionsperiode vil blive vurderet.
|
Hver anden uge i hele indsatsperioden, i alt tre gange i løbet af indsatsen, der er seks uger lang.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af rapporteret komfortniveau (i hånden) målt gennem en undersøgelse
Tidsramme: Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og igen under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
Patienterne vil dokumentere deres opfattede komfortniveau i deres berørte hånd i et spørgeskema to gange på tværs af to uger, før undersøgelsens intervention begynder.
Skalaen er 0-10.
0 er mindst ubehageligt til 10 er meget behageligt.
Ændringen i komfort over to uger bliver vurderet, før interventionen påbegyndes.
|
Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og igen under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
|
Ændring af rapporteret komfortniveau (i hånden) målt gennem en undersøgelse
Tidsramme: Dagligt i hele den seks ugers interventionsperiode
|
Patienterne vil rapportere deres opfattede komfortniveau i deres hånd hver morgen efter at have båret skinnen i et online- eller papir-spørgeskema.
Skalaen er 0-10.
0 er mindst ubehageligt til 10 er meget behageligt.
Ændringen i komfort i hånden over den seks ugers interventionsperiode er ved at blive vurderet.
|
Dagligt i hele den seks ugers interventionsperiode
|
|
Ændring i timers søvn målt gennem en undersøgelse
Tidsramme: Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
Deltagerne vil logge deres timers søvn og timer, de bærer deres skinne hver nat for at afgøre, om de er i stand til at sove længere, når de bærer skinnen sammenlignet med før de bar skinnen.
Disse data vil blive sporet for at sikre, at interventionen ikke reducerer antallet af søvntimer markant.
Ændringen i søvntimer over to uger (før interventionen begynder) vil blive vurderet.
|
Under det første besøg (to uger før interventionen begynder) og under det andet kliniske besøg (dagen før interventionen begynder)
|
|
Ændring i timers søvn målt gennem en undersøgelse
Tidsramme: Dagligt i hele den seks ugers interventionsperiode
|
Deltagerne vil logge deres timers søvn og timer, de bærer deres skinne hver nat for at afgøre, om de er i stand til at sove længere, når de bærer skinnen sammenlignet med før de bar skinnen.
Disse data vil blive sporet for at sikre, at interventionen ikke reducerer antallet af søvntimer markant.
Ændringen i søvntimer i løbet af den seks uger lange interventionsperiode vil blive vurderet.
|
Dagligt i hele den seks ugers interventionsperiode
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Én gang før interventionen begynder (under det første besøg)
|
Selvadministreret resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Dette vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre besættelsesbaserede opgaver med deres berørte hånd.
|
Én gang før interventionen begynder (under det første besøg)
|
|
Spørgeskema med handicap i arm, skulder og hånd
Tidsramme: Én gang inden for en uge efter afslutning af seks ugers intervention
|
Selvadministreret resultatinstrument udviklet som et mål for selvvurderet overekstremitetshandicap og symptomer.
DASH består hovedsageligt af en 30-elements handicap/symptomskala, scoret fra 0 (ingen handicap) til 100.
Dette vil blive brugt til at vurdere deltagerens evne til at udføre besættelsesbaserede opgaver med deres berørte hånd.
|
Én gang inden for en uge efter afslutning af seks ugers intervention
|
|
Antal patienter med intakt hudintegritet af hænderne gennem fotografier
Tidsramme: Fotografier af hånden vil blive taget en dag før den seks ugers intervention begynder
|
Der vil blive taget billeder af håndleddet og hånden for at vurdere hudintegriteten af den hånd, der bærer skinnen.
Intakt hudintegritet indikeres ved fravær af sår, sår og rødme.
|
Fotografier af hånden vil blive taget en dag før den seks ugers intervention begynder
|
|
Ændring i antallet af patienter med intakt hudintegritet af hænderne gennem fotografier
Tidsramme: Hver anden uge i hele indsatsperioden, i alt tre gange i løbet af indsatsen, der er seks uger lang.
|
Der vil blive taget billeder af håndleddet og hånden for at vurdere hudintegriteten af den hånd, der bærer skinnen.
Intakt hudintegritet indikeres ved fravær af sår, sår og rødme.
|
Hver anden uge i hele indsatsperioden, i alt tre gange i løbet af indsatsen, der er seks uger lang.
|
|
Patienttilfredshed med skinneproces - Individuel samtale
Tidsramme: Halvvejs gennem den seks ugers interventionsperiode vil deltagerne blive interviewet (i uge tre)
|
Deltagerne vil gennemføre et kort 15 minutters interview for at vurdere deres overordnede tilfredshed med den nye skinnemetode og splinteintervention. Samtalen foregår via Zoom eller telefonopkald. Deltageren vil besvare følgende spørgsmål:
|
Halvvejs gennem den seks ugers interventionsperiode vil deltagerne blive interviewet (i uge tre)
|
|
Patienttilfredshed med skinneproces - Individuel samtale
Tidsramme: Inden for en uge efter at have gennemført de seks ugers intervention, vil deltagerne blive interviewet
|
Deltagerne vil gennemføre et kort 15 minutters interview for at vurdere deres overordnede tilfredshed med den nye skinnemetode og splinteintervention. Samtalen foregår via Zoom eller telefonopkald. Deltageren vil besvare følgende spørgsmål: Hvordan synes du, at skinneindgrebet gik? 2. Hvad ville du have ønsket ville have været anderledes gennem hele denne proces? 3. Føler du, at denne proces var gavnlig for dig? |
Inden for en uge efter at have gennemført de seks ugers intervention, vil deltagerne blive interviewet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
16. maj 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
15. juli 2022
Studieafslutning (Forventet)
19. august 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. marts 2022
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. april 2022
Først opslået (Faktiske)
28. april 2022
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2022
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
20. april 2022
Sidst verificeret
1. april 2022
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 21-1019-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .