Nieuwe spalktechniek met behulp van 3D-modellen
20 april 2022 bijgewerkt door: Giovanna Fichera
Implementatie van een nieuwe spalktechniek met behulp van 3D-modellen voor patiënten met sclerodermie en artritis: een pilotstudie
Het doel van de studie is om de haalbaarheid te bepalen van een contactloze fabricagemethode voor spalk op maat voor patiënten met chronische ziekten die lijden aan een overgevoelige huid of een aangetaste huidintegriteit.
Spalken op maat door ergotherapeuten houdt in dat thermoplastisch materiaal bij lage temperatuur rechtstreeks op de huid van de patiënt wordt gevormd; gevoeligheid van de huid is echter een contra-indicatie voor het vervaardigen van spalk.
De studie heeft tot doel 10 mannelijke of vrouwelijke patiënten te rekruteren met ofwel een diagnose van sclerodermie (SSc) of artritis.
Een scan van de hand van de patiënt en een 3D-printer zullen worden gebruikt om een nauwkeurig model van de hand van een patiënt te maken waarop een aangepaste spalk zal worden vervaardigd.
Door deze aanpak te volgen, wordt traditioneel spalken vervangen door direct contact met het materiaal op het oppervlak van de bovenste extremiteit van de patiënt te vermijden.
Deze techniek creëert therapeutische mogelijkheden voor achtergestelde patiënten door spalkopties uit te breiden voor patiënten met sclerodermie en artritis, en door de uitdagingen aan te pakken die samenhangen met het beheersen van chronische ziekten.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Artritis is een ontstekingsziekte die voorkomt in de gewrichten van het lichaam.
Sclerodermie is een ziekte van het auto-immuunsysteem waarbij het lichaam overtollig collageen in de huid en organen aanmaakt.
Afhankelijk van de behoeften van een patiënt, maken ergotherapeuten (OT's) op maat gemaakte handspalken om individuele doelen te ondersteunen en onafhankelijkheid te bevorderen.
Bij conventionele spalkmethoden wordt thermoplastisch materiaal bij lage temperatuur rechtstreeks op de huid van een patiënt gevormd; veel chronische ziekten, waaronder artritis en sclerodermie, hebben echter een aanleg voor huidgevoeligheid of aangetaste huidintegriteit, waardoor deze populaties geen alternatief hebben.
De studie zal 10 mannelijke of vrouwelijke patiënten rekruteren met ofwel een diagnose van artritis of sclerodermie voor een studie van 14 weken.
Onderzoekers zullen een scanner en 3D-printer gebruiken om voorafgaand aan het spalken een model van de hand van een patiënt te maken, waardoor therapeuten het 105 graden spalkmateriaal op maat op het model kunnen passen.
Traditionele spalken worden vervangen door de spalk niet rechtstreeks op de hand van de patiënt te vervaardigen en patiënten met een overgevoelige huid de mogelijkheid te bieden om te profiteren van een op maat gemaakte spalk.
Het implementeren van deze techniek creëert kansen door de spalkopties voor patiënten met chronische ziekten uit te breiden.
De doelen van deze studie zijn het evalueren van de effectiviteit, het ondersteunen van positieve betrokkenheid bij dagelijkse activiteiten, het verbeteren van patiëntresultaten en het promoten van best practices.
Het onderzoek zal ook een basis leggen voor toekomstige studies met spalken op maat met behulp van 3D-geprint materiaal.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Christine Mulligan, OTD
- Telefoonnummer: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Studie Contact Back-up
- Naam: Debra Collette, OTD
- Telefoonnummer: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Studie Locaties
-
-
New York
-
Troy, New York, Verenigde Staten, 12180
- Russell Sage College
-
Contact:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefoonnummer: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
-
Contact:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefoonnummer: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
-
Onderonderzoeker:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Onderonderzoeker:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 100 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Heb een diagnose van sclerodermie, artrose of reumatoïde artritis
- Moet het potentieel hebben om baat te hebben bij het dragen van een rustende handspalk zoals bepaald door een gecertificeerde handtherapeut
- Ouder dan 18 jaar
- Vloeiend in het Engels
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met open wonden aan hun handen of onderarmen
- Het vertonen van verminderde besluitvorming en het vermogen om instructies voor het verzorgen en dragen van spalk te begrijpen, zoals bepaald door het vermogen om de vragen te beantwoorden die de student-onderzoeker stelt nadat de deelnemer de hand-out voor spalkeducatie heeft doorgenomen
- Onder de 18 jaar
- Geen betrouwbaar vervoer kunnen regelen voor de duur van het onderzoek
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: 3D-model spalken interventiegroep
De onderzoeker scant de onderarm, pols en hand van de deelnemer met een iPhone-camera via de Comb O&P Scan-app.
Scans worden individueel ingevuld om de privacy te behouden.
Het volledige Comb O&P-platform voldoet aan HIPAA.
De gegevens worden geanonimiseerd versleuteld wanneer ze via de cloud van de iPhone-app naar de computer worden verplaatst.
Precision Valve Automation (PVA) zal de geanonimiseerde scans gebruiken om de 3D-modellen af te drukken die een nauwkeurige replica zijn van de hand van de deelnemer.
Zodra de onderzoeker de 3D-modellen heeft verkregen, worden op de 3D-modellen rustende handspalken gefabriceerd om elke deelnemer op maat gemaakte handspalk (en) te bieden.
Zes weken lang krijgen de deelnemers de spalk(en) om tijdens de slaapuren te dragen.
|
Deelnemers zullen tijdens de slaapuren gedurende het onderzoek een op maat gemaakte spalk op hun aangedane hand(en) dragen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in bewegingsbereik van de hand (gemeten met een goniometer)
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en opnieuw tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
Het actieve bewegingsbereik van de aangedane onderarm, pols en vingers van de deelnemer wordt beoordeeld met een goniometer.
Een verandering in het bewegingsbereik gedurende twee weken wordt beoordeeld (voordat de interventie begint).
|
Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en opnieuw tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
|
Verandering in bewegingsbereik van de hand (gemeten met een goniometer)
Tijdsspanne: Om de week gedurende de interventieperiode, in totaal drie keer tijdens de interventie die zes weken duurt.
|
Het actieve bewegingsbereik van de aangedane onderarm, pols en vingers van de deelnemer wordt beoordeeld met een goniometer.
Een verandering in het bewegingsbereik gedurende de interventieperiode van zes weken zal worden beoordeeld.
|
Om de week gedurende de interventieperiode, in totaal drie keer tijdens de interventie die zes weken duurt.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering van gerapporteerd comfortniveau (in de hand) gemeten via een enquête
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en opnieuw tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
Patiënten zullen hun waargenomen comfortniveau in hun aangedane hand twee keer in een vragenlijst documenteren, gedurende twee weken, voordat de onderzoeksinterventie begint.
De schaal is 0-10.
0 is het minst oncomfortabel tot 10 is zeer comfortabel.
De verandering in comfort gedurende twee weken wordt beoordeeld voordat de interventie begint.
|
Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en opnieuw tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
|
Verandering van gerapporteerd comfortniveau (in de hand) gemeten via een enquête
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventieperiode van zes weken
|
Patiënten zullen elke ochtend na het dragen van de spalk hun waargenomen comfortniveau in hun hand rapporteren in een online of papieren vragenlijst.
De schaal is 0-10.
0 is het minst oncomfortabel tot 10 is zeer comfortabel.
De verandering in comfort in de hand gedurende de interventieperiode van zes weken wordt beoordeeld.
|
Dagelijks gedurende de interventieperiode van zes weken
|
|
Verandering in slaapuren gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
Deelnemers registreren hun slaapuren en uren dat ze hun spalk elke nacht dragen om te bepalen of ze langer kunnen slapen als ze de spalk dragen in vergelijking met voordat ze de spalk droegen.
Deze gegevens worden bijgehouden om ervoor te zorgen dat de interventie de slaapuren niet significant vermindert.
De verandering in slaapuren gedurende twee weken (voordat de interventie begint) wordt beoordeeld.
|
Tijdens het eerste bezoek (twee weken voordat de interventie begint) en tijdens het tweede klinische bezoek (de dag voordat de interventie begint)
|
|
Verandering in slaapuren gemeten door middel van een enquête
Tijdsspanne: Dagelijks gedurende de interventieperiode van zes weken
|
Deelnemers registreren hun slaapuren en uren dat ze hun spalk elke nacht dragen om te bepalen of ze langer kunnen slapen als ze de spalk dragen in vergelijking met voordat ze de spalk droegen.
Deze gegevens worden bijgehouden om ervoor te zorgen dat de interventie de slaapuren niet significant vermindert.
De verandering in slaapuren gedurende de interventieperiode van zes weken zal worden beoordeeld.
|
Dagelijks gedurende de interventieperiode van zes weken
|
|
Handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: Eén keer voordat de interventie begint (tijdens het eerste bezoek)
|
Zelf-toegediend uitkomstinstrument ontwikkeld als een maatstaf voor zelf-gerapporteerde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
Dit zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om op beroep gebaseerde taken uit te voeren met hun aangedane hand.
|
Eén keer voordat de interventie begint (tijdens het eerste bezoek)
|
|
Handicap van de arm-, schouder- en handvragenlijst
Tijdsspanne: Eén keer binnen een week na voltooiing van de interventie van zes weken
|
Zelf-toegediend uitkomstinstrument ontwikkeld als een maatstaf voor zelf-gerapporteerde handicap en symptomen van de bovenste extremiteit.
De DASH bestaat voornamelijk uit een 30-item handicap/symptoomschaal, gescoord van 0 (geen handicap) tot 100.
Dit zal worden gebruikt om het vermogen van de deelnemer te beoordelen om op beroep gebaseerde taken uit te voeren met hun aangedane hand.
|
Eén keer binnen een week na voltooiing van de interventie van zes weken
|
|
Aantal patiënten met intacte huidintegriteit van de handen door middel van foto's
Tijdsspanne: Een dag voordat de interventie van zes weken begint, worden foto's van de hand gemaakt
|
Er worden foto's van de pols en hand gemaakt om de huidintegriteit van de hand die de spalk draagt te beoordelen.
Een intacte huidintegriteit wordt aangegeven door de afwezigheid van zweren, zweren en roodheid.
|
Een dag voordat de interventie van zes weken begint, worden foto's van de hand gemaakt
|
|
Verandering in het aantal patiënten met intacte huidintegriteit van de handen door middel van foto's
Tijdsspanne: Om de week gedurende de interventieperiode, in totaal drie keer tijdens de interventie die zes weken duurt.
|
Er worden foto's van de pols en hand gemaakt om de huidintegriteit van de hand die de spalk draagt te beoordelen.
Een intacte huidintegriteit wordt aangegeven door de afwezigheid van zweren, zweren en roodheid.
|
Om de week gedurende de interventieperiode, in totaal drie keer tijdens de interventie die zes weken duurt.
|
|
Patiënttevredenheid met het spalkenproces - Individueel interview
Tijdsspanne: Halverwege de interventieperiode van zes weken worden de deelnemers geïnterviewd (in week drie)
|
De deelnemers zullen een kort interview van 15 minuten afleggen om hun algemene tevredenheid met de nieuwe spalkmethode en spalkinginterventie te beoordelen. Het interview vindt plaats via Zoom of telefonisch. De deelnemer beantwoordt de volgende vragen:
|
Halverwege de interventieperiode van zes weken worden de deelnemers geïnterviewd (in week drie)
|
|
Patiënttevredenheid met het spalkenproces - Individueel interview
Tijdsspanne: Binnen een week na voltooiing van de interventie van zes weken worden de deelnemers geïnterviewd
|
De deelnemers zullen een kort interview van 15 minuten afleggen om hun algemene tevredenheid met de nieuwe spalkmethode en spalkinginterventie te beoordelen. Het interview vindt plaats via Zoom of telefonisch. De deelnemer beantwoordt de volgende vragen: Hoe vond je dat de spalkinterventie is verlopen? 2. Wat had je gewild dat er tijdens dit proces anders was geweest? 3. Heb je het gevoel dat dit proces gunstig voor je was? |
Binnen een week na voltooiing van de interventie van zes weken worden de deelnemers geïnterviewd
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
16 mei 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
15 juli 2022
Studie voltooiing (Verwacht)
19 augustus 2022
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 maart 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
20 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 21-1019-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .