3D 모델을 사용한 새로운 부목 기술
2022년 4월 20일 업데이트: Giovanna Fichera
경피증 및 관절염 환자를 위한 3D 모델을 사용한 새로운 부목 기술 구현: 파일럿 연구
본 연구의 목적은 과민성 피부 또는 손상된 피부 무결성을 앓고 있는 만성 질환 환자를 위한 비접촉 맞춤형 부목 제작 방법의 타당성을 결정하는 것입니다.
작업 치료사에 의한 맞춤형 부목은 환자의 피부에 직접 저온 열가소성 재료를 성형하는 것을 포함합니다. 그러나 피부 민감성은 부목 제작에 대한 금기 사항입니다.
이 연구는 피부경화증(SSc) 또는 관절염 진단을 받은 10명의 남성 또는 여성 환자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
환자의 손을 스캔하고 3D 프린터를 사용하여 맞춤형 부목을 제작할 환자 손의 정확한 모델을 생성합니다.
이 접근 방식을 취함으로써 전통적인 부목은 환자의 상지 표면에 있는 재료와의 직접적인 접촉을 피함으로써 대체됩니다.
이 기술은 경피증 및 관절염 환자를 위한 부목 옵션을 확장하고 만성 질환 관리와 관련된 문제를 해결함으로써 소외된 환자에게 치료 기회를 제공합니다.
연구 개요
상세 설명
관절염은 신체의 관절에 발생하는 염증성 질환입니다.
피부경화증은 신체가 피부와 장기에 과도한 콜라겐을 생성하는 자가면역계 질환입니다.
환자의 필요에 따라 작업 치료사(OT)는 개인의 목표를 지원하고 독립성을 촉진하기 위해 맞춤형 손 부목을 만듭니다.
기존의 부목 방법은 저온 열가소성 재료를 환자의 피부에 직접 성형하는 것을 포함합니다. 그러나 관절염과 피부경화증을 포함한 많은 만성 질환은 피부 민감성 또는 손상된 피부 무결성에 대한 소인을 지니고 있어 이러한 인구는 대안이 없습니다.
이 연구는 14주 연구를 위해 관절염 또는 경피증 진단을 받은 10명의 남성 또는 여성 환자를 모집합니다.
연구자들은 스캐너와 3D 프린터를 사용하여 부목을 씌우기 전에 환자의 손 모델을 만들 것이며, 이를 통해 치료사는 105도 부목 재료를 모델에 맞춤화할 수 있습니다.
전통적인 부목은 환자의 손에 직접 부목을 제작하는 것을 피하고 과민성 피부를 가진 환자가 맞춤형 부목의 이점을 누릴 수 있는 기회를 제공함으로써 대체됩니다.
이 기술을 구현하면 만성 질환 환자를 위한 부목 옵션을 확장하여 기회를 창출합니다.
이 연구의 목표는 효과를 평가하고, 일상 활동에 긍정적인 참여를 지원하고, 환자 결과를 개선하고, 모범 사례를 촉진하는 것입니다.
이번 연구는 3D프린팅 소재를 이용한 맞춤형 부목으로 향후 연구의 기반도 마련할 예정이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
10
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Christine Mulligan, OTD
- 전화번호: 518-244-2266
- 이메일: mullic@sage.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Debra Collette, OTD
- 전화번호: 518-244-4591
- 이메일: colled@sage.edu
연구 장소
-
-
New York
-
Troy, New York, 미국, 12180
- Russell Sage College
-
연락하다:
- Christine Mulligan, Doctorate
- 전화번호: 518-244-4591
- 이메일: mullic@sage.edu
-
연락하다:
- Debra Collette, Doctorate
- 전화번호: 518-244-4591
- 이메일: colled@sage.edu
-
부수사관:
- Giovanna Fichera, B.S
-
부수사관:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 경피증, 골관절염 또는 류마티스 관절염 진단을 받은 경우
- 공인 손 치료사의 결정에 따라 휴식용 손 부목을 착용하면 도움이 될 가능성이 있어야 합니다.
- 18세 이상
- 유창한 영어
제외 기준:
- 손이나 팔뚝에 열린 상처가 있는 환자
- 참가자가 부목 교육 유인물을 검토한 후 학생 연구원이 묻는 질문에 대답할 수 있는 능력에 따라 결정되는 부목 관리 및 착용 지침을 이해하는 능력 및 손상된 의사 결정을 보여줍니다.
- 18세 미만
- 연구 기간 동안 안정적인 운송을 확보할 수 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 3D 모델 부목 중재 그룹
연구원은 Comb O&P Scan App을 통해 iPhone 카메라로 참가자의 팔뚝, 손목 및 손을 스캔합니다.
프라이버시를 유지하기 위해 스캔은 개별적으로 완료됩니다.
전체 Comb O&P 플랫폼은 HIPAA를 준수합니다.
데이터는 클라우드를 통해 iPhone 앱에서 컴퓨터로 이동할 때 비식별 암호화됩니다.
정밀 판막 자동화(PVA)는 비식별 스캔을 사용하여 참가자 손의 정확한 복제본인 3D 모델을 인쇄합니다.
연구원이 3D 모델을 획득하면 3D 모델에서 휴식용 손 부목을 제작하여 각 참가자에게 맞춤형 손 부목을 제공합니다.
참가자는 6주 동안 수면 시간 동안 착용할 부목을 받게 됩니다.
|
참가자는 연구 기간 동안 수면 시간 동안 영향을 받은 손에 맞춤형 부목을 착용합니다.
다른 이름들:
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
손의 운동 범위 변화(고니오미터로 측정)
기간: 최초 방문(중재 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문 중(중재 시작 전날)
|
참가자의 영향을 받는 팔뚝, 손목 및 손가락의 활성 동작 범위는 고니오미터로 평가됩니다.
2주 동안 동작 범위의 변화가 평가되고 있습니다(개입이 시작되기 전).
|
최초 방문(중재 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문 중(중재 시작 전날)
|
|
손의 운동 범위 변화(고니오미터로 측정)
기간: 개입 기간 동안 격주로 총 6주 동안 총 3회.
|
참가자의 영향을 받는 팔뚝, 손목 및 손가락의 활성 동작 범위는 고니오미터로 평가됩니다.
6주간의 개입 기간 동안 동작 범위의 변화가 평가됩니다.
|
개입 기간 동안 격주로 총 6주 동안 총 3회.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
설문조사를 통해 측정된 보고된 편안함 수준(손에 들기)의 변화
기간: 최초 방문(중재 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문 중(중재 시작 전날)
|
환자는 연구 개입이 시작되기 전에 2주에 걸쳐 두 번 설문지에서 영향을 받은 손에 대해 인지된 편안함 수준을 기록합니다.
척도는 0-10입니다.
0은 가장 덜 불편하고 10은 매우 편안합니다.
개입이 시작되기 전에 2주 동안 편안함의 변화가 평가되고 있습니다.
|
최초 방문(중재 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문 중(중재 시작 전날)
|
|
설문조사를 통해 측정된 보고된 편안함 수준(손에 들기)의 변화
기간: 6주간의 개입 기간 동안 매일
|
환자는 온라인 또는 하드카피 설문지에 부목을 착용한 후 매일 아침 손에 느끼는 편안함 수준을 보고합니다.
척도는 0-10입니다.
0은 가장 덜 불편하고 10은 매우 편안합니다.
6주간의 개입 기간 동안 손의 편안함 변화를 평가하고 있습니다.
|
6주간의 개입 기간 동안 매일
|
|
설문조사를 통해 측정한 수면시간 변화
기간: 1차 방문(개입 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문(개입 시작 전날) 동안
|
참가자는 매일 밤 부목을 착용한 시간과 수면 시간을 기록하여 부목을 착용하기 전과 비교하여 부목을 착용했을 때 더 오래 잘 수 있는지 확인합니다.
개입으로 인해 수면 시간이 크게 줄어들지 않도록 이 데이터를 추적합니다.
2주(개입 시작 전)에 걸쳐 수면 시간의 변화를 평가합니다.
|
1차 방문(개입 시작 2주 전) 및 두 번째 임상 방문(개입 시작 전날) 동안
|
|
설문조사를 통해 측정한 수면시간 변화
기간: 6주간의 개입 기간 동안 매일
|
참가자는 매일 밤 부목을 착용한 시간과 수면 시간을 기록하여 부목을 착용하기 전과 비교하여 부목을 착용했을 때 더 오래 잘 수 있는지 확인합니다.
개입으로 인해 수면 시간이 크게 줄어들지 않도록 이 데이터를 추적합니다.
6주간의 개입 기간 동안 수면 시간의 변화를 평가합니다.
|
6주간의 개입 기간 동안 매일
|
|
팔, 어깨, 손의 장애 설문지
기간: 중재 시작 전 1회(초기 방문 중)
|
자기 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자기 관리 결과 도구.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
이것은 영향을 받은 손으로 작업 기반 작업을 완료하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
중재 시작 전 1회(초기 방문 중)
|
|
팔, 어깨, 손의 장애 설문지
기간: 6주 개입 완료 후 일주일 이내에 한 번
|
자기 평가 상지 장애 및 증상의 측정으로 개발된 자기 관리 결과 도구.
DASH는 주로 30개 항목의 장애/증상 척도로 구성되며 0(장애 없음)에서 100까지 점수가 매겨집니다.
이것은 영향을 받은 손으로 작업 기반 작업을 완료하는 참가자의 능력을 평가하는 데 사용됩니다.
|
6주 개입 완료 후 일주일 이내에 한 번
|
|
사진을 통해 손의 피부 무결성이 온전한 환자 수
기간: 6주 개입이 시작되기 하루 전에 손 사진을 찍을 것입니다.
|
부목을 착용하고 있는 손의 피부 무결성을 평가하기 위해 손목과 손의 사진을 찍습니다.
손상되지 않은 피부 무결성은 궤양, 궤양 및 발적의 부재로 표시됩니다.
|
6주 개입이 시작되기 하루 전에 손 사진을 찍을 것입니다.
|
|
사진을 통해 손의 온전한 피부를 가진 환자 수의 변화
기간: 개입 기간 동안 격주로 총 6주 동안 총 3회.
|
부목을 착용하고 있는 손의 피부 무결성을 평가하기 위해 손목과 손의 사진을 찍습니다.
손상되지 않은 피부 무결성은 궤양, 궤양 및 발적의 부재로 표시됩니다.
|
개입 기간 동안 격주로 총 6주 동안 총 3회.
|
|
부목 시술에 대한 환자 만족도 - 개별 인터뷰
기간: 6주 개입 기간의 중간에 참가자를 인터뷰합니다(3주차).
|
참가자는 새로운 부목 방법과 부목 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 간단한 15분 인터뷰를 완료합니다. 면접은 Zoom 또는 전화통화로 진행됩니다. 참가자는 다음 질문에 답합니다.
|
6주 개입 기간의 중간에 참가자를 인터뷰합니다(3주차).
|
|
부목 시술에 대한 환자 만족도 - 개별 인터뷰
기간: 6주 개입을 완료한 후 일주일 이내에 참가자는 인터뷰를 받게 됩니다.
|
참가자는 새로운 부목 방법과 부목 개입에 대한 전반적인 만족도를 평가하기 위해 간단한 15분 인터뷰를 완료합니다. 면접은 Zoom 또는 전화통화로 진행됩니다. 참가자는 다음 질문에 답합니다. 부목 개입이 어떻게 진행되었다고 생각하십니까? 2. 이 과정에서 무엇이 달라졌으면 좋았을 것 같습니까? 3. 이 과정이 당신에게 도움이 되었다고 느끼십니까? |
6주 개입을 완료한 후 일주일 이내에 참가자는 인터뷰를 받게 됩니다.
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2022년 5월 16일
기본 완료 (예상)
2022년 7월 15일
연구 완료 (예상)
2022년 8월 19일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 26일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 20일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 4월 20일
마지막으로 확인됨
2022년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .