Nová technika dlahování pomocí 3D modelů
20. dubna 2022 aktualizováno: Giovanna Fichera
Implementace nové techniky dlahování pomocí 3D modelů pro pacienty se sklerodermií a artritidou: Pilotní studie
Účelem studie je zjistit proveditelnost metody bezkontaktní zakázkové výroby dlahy pro pacienty s chronickými onemocněními trpícími přecitlivělou kůží nebo narušenou integritou kůže.
Vlastní dlahování ergoterapeuty zahrnuje lisování nízkoteplotního termoplastického materiálu přímo na kůži pacienta; citlivost kůže je však kontraindikací pro výrobu dlahy.
Cílem studie je získat 10 mužů nebo žen s diagnózou sklerodermie (SSc) nebo artritidy.
Ze skenu pacientovy ruky a 3D tiskárny bude vytvořen přesný model pacientovy ruky, na kterou bude vyrobena dlaha na míru.
Tímto přístupem je tradiční dlahování nahrazeno vyloučením přímého kontaktu s materiálem na povrchu horní končetiny pacienta.
Tato technika vytváří terapeutické příležitosti pro pacienty s nedostatečnou obsluhou tím, že rozšiřuje možnosti dlahování pro pacienty se sklerodermií a artritidou a řeší problémy spojené se zvládáním chronických onemocnění.
Přehled studie
Postavení
Zatím nenabíráme
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Artritida je zánětlivé onemocnění, které se vyskytuje v kloubech těla.
Sklerodermie je onemocnění autoimunitního systému, při kterém tělo produkuje nadbytek kolagenu v kůži a orgánech.
V závislosti na potřebách pacienta zhotovují ergoterapeuti (OT) zakázkové ruční dlahy, které podporují individuální cíle a podporují nezávislost.
Konvenční metody dlahování zahrnují lisování nízkoteplotního termoplastického materiálu přímo na kůži pacienta; mnoho chronických onemocnění včetně artritidy a sklerodermie však nese predispozici pro citlivost kůže nebo narušenou integritu kůže, takže tyto populace nemají žádnou alternativu.
Studie zahrne 10 pacientů mužského nebo ženského pohlaví s diagnózou artritidy nebo sklerodermie pro 14týdenní studii.
Výzkumníci použijí skener a 3D tiskárnu k vytvoření modelu pacientovy ruky před dlahováním, což terapeutům umožní přizpůsobit 105stupňový dlahovací materiál na model.
Tradiční dlahování je nahrazeno tím, že se vyhýbá výrobě dlahy přímo na pacientově ruce a poskytuje pacientům s přecitlivělou kůží možnost využít dlahu vyrobenou na míru.
Implementace této techniky vytváří příležitosti rozšířením možností dlahování pro pacienty s chronickými onemocněními.
Cílem této studie je vyhodnotit efektivitu, podpořit pozitivní zapojení do každodenních činností, zlepšit výsledky pacientů a propagovat osvědčené postupy.
Výzkum také vytvoří základ pro budoucí studie s vlastním dlahováním pomocí 3D tištěného materiálu.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
10
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Christine Mulligan, OTD
- Telefonní číslo: 518-244-2266
- E-mail: mullic@sage.edu
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Debra Collette, OTD
- Telefonní číslo: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
Studijní místa
-
-
New York
-
Troy, New York, Spojené státy, 12180
- Russell Sage College
-
Kontakt:
- Christine Mulligan, Doctorate
- Telefonní číslo: 518-244-4591
- E-mail: mullic@sage.edu
-
Kontakt:
- Debra Collette, Doctorate
- Telefonní číslo: 518-244-4591
- E-mail: colled@sage.edu
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Giovanna Fichera, B.S
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Celeste Freeman, B.S
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 100 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Mějte diagnózu buď sklerodermie, osteoartrózy nebo revmatoidní artritidy
- Musí mít potenciál těžit z nošení odpočinkové dlahy, jak určí certifikovaný ruční terapeut
- Starší 18 let
- Plynně v angličtině
Kritéria vyloučení:
- Pacienti vykazující jakékoli otevřené rány na rukou nebo předloktí
- Projevování narušeného rozhodování a schopnosti porozumět pokynům pro péči o dlahy a jejich nošení, jak je dáno schopností odpovědět na otázky, které si studentský výzkumník položí poté, co si účastník prostudoval studijní materiál o dlaze
- Ve věku do 18 let
- Po dobu studie nelze zajistit spolehlivou dopravu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 3D model dlahovací intervenční skupina
Výzkumník naskenuje předloktí, zápěstí a ruku účastníka fotoaparátem iPhone prostřednictvím aplikace Comb O&P Scan.
Skenování bude provedeno individuálně, aby bylo zachováno soukromí.
Celá platforma Comb O&P je kompatibilní s HIPAA.
Když se data přesouvají z aplikace pro iPhone do počítače prostřednictvím cloudu, jsou deidentifikována a zašifrována.
Precision Valve Automation (PVA) použije deidentifikované skeny k tisku 3D modelů, které jsou přesnou replikou ruky účastníka.
Jakmile výzkumník získá 3D modely, budou na 3D modelech vyrobeny odpočinkové ruční dlahy, aby každému účastníkovi poskytly ruční dlahu (dlahy) vyrobené na míru.
Účastníci obdrží dlahu (dlahy), kterou budou nosit během hodin spánku po dobu šesti týdnů.
|
Účastníci budou nosit přizpůsobenou dlahu na postižené ruce (rukách) během hodin spánku po dobu trvání studie.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rozsahu pohybu ruky (měřeno goniometrem)
Časové okno: Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a znovu během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
Aktivní rozsah pohybu postiženého předloktí, zápěstí a prstů účastníka bude hodnocen pomocí goniometru.
Posuzuje se změna rozsahu pohybu během dvou týdnů (před zahájením intervence).
|
Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a znovu během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
|
Změna rozsahu pohybu ruky (měřeno goniometrem)
Časové okno: Každý druhý týden po celou dobu intervence, celkem třikrát během intervence, která trvá šest týdnů.
|
Aktivní rozsah pohybu postiženého předloktí, zápěstí a prstů účastníka bude hodnocen pomocí goniometru.
Bude posouzena změna v rozsahu pohybu během šestitýdenního intervenčního období.
|
Každý druhý týden po celou dobu intervence, celkem třikrát během intervence, která trvá šest týdnů.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna hlášené úrovně pohodlí (v ruce) měřená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a znovu během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
Pacienti dvakrát během dvou týdnů před zahájením studijní intervence dokumentují svou vnímanou úroveň pohodlí v postižené ruce v dotazníku.
Stupnice je 0-10.
0 je nejméně nepohodlné až 10 je velmi pohodlné.
Před zahájením intervence se posuzuje změna komfortu během dvou týdnů.
|
Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a znovu během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
|
Změna hlášené úrovně pohodlí (v ruce) měřená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Denně po dobu šesti týdnů intervence
|
Pacienti budou každé ráno po nošení dlahy hlásit svou vnímanou úroveň pohodlí v ruce v online nebo tištěném dotazníku.
Stupnice je 0-10.
0 je nejméně nepohodlné až 10 je velmi pohodlné.
Posuzuje se změna pohodlí v ruce během šestitýdenní intervenční periody.
|
Denně po dobu šesti týdnů intervence
|
|
Změna hodin spánku měřená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
Účastníci zaznamenají své hodiny spánku a hodiny, kdy každou noc nosí dlahu, aby zjistili, zda jsou schopni spát déle, když nosí dlahu, ve srovnání s dobou před nošením dlahy.
Tato data budou sledována, aby bylo zajištěno, že zásah výrazně nezkrátí hodiny spánku.
Posoudí se změna hodin spánku během dvou týdnů (před zahájením intervence).
|
Během první návštěvy (dva týdny před zahájením intervence) a během druhé klinické návštěvy (den před zahájením intervence)
|
|
Změna hodin spánku měřená prostřednictvím průzkumu
Časové okno: Denně po dobu šesti týdnů intervence
|
Účastníci zaznamenají své hodiny spánku a hodiny, kdy každou noc nosí dlahu, aby zjistili, zda jsou schopni spát déle, když nosí dlahu, ve srovnání s dobou před nošením dlahy.
Tato data budou sledována, aby bylo zajištěno, že zásah výrazně nezkrátí hodiny spánku.
Bude posouzena změna hodin spánku během šestitýdenní intervenční periody.
|
Denně po dobu šesti týdnů intervence
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Jednou před začátkem intervence (během úvodní návštěvy)
|
Samoobslužný výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
To bude použito k posouzení schopnosti účastníka dokončit úkoly založené na povolání svou postiženou rukou.
|
Jednou před začátkem intervence (během úvodní návštěvy)
|
|
Dotazník pro postižení paže, ramene a ruky
Časové okno: Jednou za týden po dokončení šestitýdenní intervence
|
Samoobslužný výsledný nástroj vyvinutý jako měřítko vlastního hodnocení postižení horních končetin a symptomů.
DASH sestává hlavně z 30-položkové škály postižení/příznaků, bodované od 0 (žádné postižení) do 100.
To bude použito k posouzení schopnosti účastníka dokončit úkoly založené na povolání svou postiženou rukou.
|
Jednou za týden po dokončení šestitýdenní intervence
|
|
Počet pacientů s neporušenou integritou kůže rukou prostřednictvím fotografií
Časové okno: Fotografie ruky budou pořízeny jeden den před začátkem šestitýdenní intervence
|
Budou pořízeny fotografie zápěstí a ruky, aby bylo možné posoudit integritu kůže ruky, která nosí dlahu.
Neporušená celistvost kůže je indikována nepřítomností vředů, vředů a zarudnutí.
|
Fotografie ruky budou pořízeny jeden den před začátkem šestitýdenní intervence
|
|
Změna počtu pacientů s neporušenou integritou kůže rukou prostřednictvím fotografií
Časové okno: Každý druhý týden po celou dobu intervence, celkem třikrát během intervence, která trvá šest týdnů.
|
Budou pořízeny fotografie zápěstí a ruky, aby bylo možné posoudit integritu kůže ruky, která nosí dlahu.
Neporušená celistvost kůže je indikována nepřítomností vředů, vředů a zarudnutí.
|
Každý druhý týden po celou dobu intervence, celkem třikrát během intervence, která trvá šest týdnů.
|
|
Spokojenost pacienta s procesem dlahování - Individuální rozhovor
Časové okno: V polovině šestitýdenní intervenční periody budou účastníci dotazováni (ve třetím týdnu)
|
Účastníci absolvují krátký 15minutový rozhovor, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s novou metodou dlahování a intervencí dlahování. Pohovor proběhne přes Zoom nebo telefonát. Účastník odpoví na následující otázky:
|
V polovině šestitýdenní intervenční periody budou účastníci dotazováni (ve třetím týdnu)
|
|
Spokojenost pacienta s procesem dlahování - Individuální rozhovor
Časové okno: Do týdne po dokončení šestitýdenní intervence budou účastníci dotazováni
|
Účastníci absolvují krátký 15minutový rozhovor, aby zhodnotili svou celkovou spokojenost s novou metodou dlahování a intervencí dlahování. Pohovor proběhne přes Zoom nebo telefonát. Účastník odpoví na následující otázky: Jak se vám líbí zásah dlahy? 2. Co byste si přáli, aby se během tohoto procesu lišilo? 3. Cítíte, že tento proces byl pro vás přínosný? |
Do týdne po dokončení šestitýdenní intervence budou účastníci dotazováni
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
16. května 2022
Primární dokončení (Očekávaný)
15. července 2022
Dokončení studie (Očekávaný)
19. srpna 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
První zveřejněno (Aktuální)
28. dubna 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
20. dubna 2022
Naposledy ověřeno
1. dubna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 21-1019-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .