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骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性における HLX1​​4 とデノスマブ Prolia® の有効性と安全性を評価する研究

2024年9月17日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性における組換え抗RANKLヒトモノクローナル抗体注射（HLX14）対デノスマブ注射（Prolia®）を評価するための無作為化、二重盲検、国際多施設共同、並行管理第III相臨床試験

これは、無作為化、二重盲検、国際多施設、並行対照第 III 相臨床試験です。 この研究では、骨折のリスクが高い骨粗鬆症の閉経後女性 430 人を登録する予定であり、層別化因子 (BMI (< 25、 25-30、> 30) および地理的地域 (アジアまたは非アジア))。 この研究には、スクリーニング期間 (28 日)、治療期間 (サイクル 1 とサイクル 2、合計 52 週間)、および研究終了時の訪問が含まれます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

  • スクリーニング期間：-28日目から-1日目まで、骨折のリスクが高い閉経後骨粗鬆症対象者のすべての女性がインフォームドコンセントフォーム（ICF）に署名し、関連するテストを受けます。 包含基準を満たし、除外基準を満たさない人は、ランダムに実験群 (HLX14) または対照群 (Prolia®) に 1:1 で割り当てられ、治療期間に入ります。 スクリーニング期間中は、ビタミン D とカルシウムの補給が許可されます。
  • 治療期間：被験者は、HLX14またはProlia®の合計3回の皮下注射を受けます（6か月に1回（Q6M））。

治療期間1：D1〜D364、被験者は、D1およびD183にHLX14またはProlia® 60mgの皮下注射を受けます。

治療期間 2: D365-D546、D365 に、Prolia® 群の被験者は 1:1 で再無作為化され、Prolia® の 3 回目の投与を継続するか、HLX14 に移行して HLX1​​4 の単回投与を受けます。 HLX14アームの被験者は、HLX14の3回目の投与を継続します。

  • 治療期間中、被験者は研究終了まで毎日少なくとも 1000 mg のカルシウムと少なくとも 400 IU のビタミン D を摂取する必要があります。 (用量は、血清カルシウムに基づいて研究者によって調整されます)
  • 研究終了時の訪問：研究終了時の訪問は、研究のD547または早期中止で実施されます。 その後、治験薬に関連する重篤な有害事象のみが記録されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

514

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 中国
      • BeiJing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha、中国
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming、中国
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、中国
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、中国
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang、中国
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang、中国
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining、中国
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an、Jiangxi、中国
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  1. 50～90歳の閉経後の骨粗鬆症の外来女性。
  2. 閉経後、2年以上の閉経、すなわち、2年以上の自然無月経または両側卵巣摘出後2年以上と定義される。
  3. -腰椎または股関節全体での骨ミネラル密度（BMD）Tスコアが-2.5から-4.0の間、すなわち、-4.0 < Tスコア≤ -2.5、に基づいて、スクリーニング時に中央の画像ベンダーによって評価されるデュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) スキャン。

除外基準:

  1. 骨代謝に影響を与える可能性のある疾患;
  2. 心血管系、脳血管系、または造血系に重篤な原疾患がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：治療群
生物学的：HLX14

被験者は、HLX14の皮下注射を合計3回受けます（6か月に1回（Q6M））。

治療期間1：D1〜D364、被験者はD1およびD183にHLX14 60mgの皮下注射を受けます。

治療期間 2: D365-D546、D365 で、被験者は HLX1​​4 の 3 回目の投与を継続します。
アクティブコンパレータ：対照群
生物学的：プロリア®

被験者は、HLX14またはProlia®の皮下注射を合計3回受けます（6か月に1回（Q6M））。

治療期間1：D1〜D364、被験者はD1およびD183にProlia®60mgの皮下注射を受けます。

治療期間 2: D365-D546、D365 に、Prolia® 群の被験者は 1:1 で再無作為化され、Prolia® の 3 回目の投与を継続するか、HLX14 に移行して HLX1​​4 の単回投与を受けます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主要有効性エンドポイント
時間枠：52週間

腰椎の BMD のベースラインから 52 週目 (D365) までの変化率 (中央画像によって評価)。

注: BMD のパーセント変化は次のように計算されます: (テスト値 - ベースライン値) / (ベースライン値) × 100%
52週間
薬力学的主要評価項目
時間枠：26週間
0週から26週までの血清I型コラーゲンC-テロペプチド（s-CTX）のベースラインからのパーセント変化の効果時間曲線下面積（D183）（AUEC0-26W）
26週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
二次有効性評価項目
時間枠：78週間
  1. 腰椎の BMD のベースラインから 26 週 (D183)、52 週 (D365)、78 週 (D547) までの変化率 (研究者が評価)。
  2. ベースラインから 52 週目 (D365)、78 週目 (D547) までの骨折率。
  3. ベースラインから 26 週目 (D183)、78 週目 (D547) までの腰椎の BMD の変化率 (中央画像によって評価)。
  4. ベースラインから 26 週目 (D183)、52 週目 (D365)、78 週目 (D547) までの全股関節での BMD の変化率 (中央の画像処理および調査担当者によって評価)。
  5. ベースラインから 26 週目 (D183)、52 週目 (D365)、78 週目 (D547) までの大腿骨頸部の BMD の変化率 (中央の画像と調査官によって評価)。

注: 骨折率=(新たに骨折した患者数/患者総数)*100% BMD の変化率は、(試験値 - ベースライン値) ÷ (ベースライン値) × 100% として計算されます。
78週間
薬力学的副次評価項目
時間枠：78週間
  1. ベースラインからD15、D29、D57、D92、D106、D13​​4、D162、D183（2回目の投与前7日以内）、D274、D365（ 3 回目の投与の 7 日前)、および D547 (研究終了時)。
  2. ベースラインから D15、D29、D57、D92、D106、D13​​4、D162、D183 (2 回目の投与前 7 日以内)、D274、D365 (7 日以内) までの血清プロコラーゲン I 型 N プロペプチド (s-P1NP) の相対変化率3回目の投与前）およびD547（研究終了時の来院時）。

相対変化率は次のように計算されます: (評価された時点でのテスト値 - ベースライン値) / (ベースライン値) × 100%
78週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Shanghai Henlius Biotech

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年6月17日

一次修了 (実際)

2023年12月17日

研究の完了 (実際)

2024年7月3日

試験登録日

最初に提出

2022年4月23日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年4月23日

最初の投稿 (実際)

2022年4月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年9月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年9月17日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • HLX14-002-PMOP301

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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