Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza di HLX14 rispetto a Denosumab Prolia® nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura
17 settembre 2024 aggiornato da: Shanghai Henlius Biotech
Uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico internazionale, controllato in parallelo per valutare l'iniezione di anticorpo monoclonale umano anti-RANKL ricombinante (HLX14) rispetto all'iniezione di denosumab (Prolia®) nelle donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura
Questo è uno studio clinico di fase III randomizzato, in doppio cieco, multicentrico internazionale, controllato in parallelo.
Lo studio prevede di arruolare 430 donne in postmenopausa con osteoporosi ad alto rischio di frattura, che saranno randomizzate 1:1 al gruppo sperimentale (HLX14) o al gruppo di controllo (Prolia®) sulla base dei fattori di stratificazione (BMI (< 25, 25-30, > 30) e regione geografica (asiatica o non asiatica)).
Lo studio include il periodo di screening (28 giorni), il periodo di trattamento (Ciclo 1 e Ciclo 2, 52 settimane in totale) e una visita di fine studio.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
- Periodo di screening: dal giorno -28 al giorno -1, tutte le donne con osteoporosi postmenopausale ad alto rischio di frattura firmano il modulo di consenso informato (ICF) e vengono sottoposte a test pertinenti. Coloro che soddisfano i criteri di inclusione e non soddisfano i criteri di esclusione verranno assegnati in modo casuale al gruppo sperimentale (HLX14) o al gruppo di controllo (Prolia®) a 1:1 e quindi entreranno nel periodo di trattamento. L'integrazione di vitamina D e calcio è consentita durante il periodo di screening.
- Periodo di trattamento: i soggetti riceveranno un totale di 3 dosi di iniezione sottocutanea di HLX14 o Prolia® (una volta ogni 6 mesi (Q6M)).
Periodo di trattamento 1: D1-D364, i soggetti riceveranno l'iniezione sottocutanea di HLX14 o Prolia® 60mg su D1 e D183.
Periodo di trattamento 2: D365-D546, su D365, i soggetti nel braccio Prolia® saranno nuovamente randomizzati 1:1 per continuare con una terza dose di Prolia® o passare a HLX14 e ricevere una singola dose di HLX14. I soggetti nel braccio HLX14 continueranno con una terza dose di HLX14.
- Durante il periodo di trattamento, i soggetti devono assumere almeno 1000 mg di calcio al giorno e almeno 400 UI di vitamina D al giorno fino alla fine dello studio. (La dose sarà aggiustata dallo sperimentatore in base al calcio sierico)
- Visita di fine studio: la visita di fine studio sarà condotta il giorno 547 dello studio o ritiro prematuro. Successivamente verranno registrati solo gli eventi avversi gravi correlati al prodotto sperimentale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
514
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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BeiJing, Cina
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Hospital
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Beijing, Cina
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, Cina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, Cina
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, Cina
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Cina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, Cina
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Cina
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, Cina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Cina
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Cina
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Cina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, Cina
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, Cina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Cina
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, Cina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Cina
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Cina
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, Cina
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, Cina
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, Cina
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Cina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Cina
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, Cina
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, Cina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Cina
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Cina
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Cina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Cina
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Cina
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Cina
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, Cina
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Cina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Cina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne ambulatoriali in postmenopausa con osteoporosi di età compresa tra 50 e 90 anni (entrambi inclusi).
- Postmenopausa, definita come > 2 anni di menopausa, cioè > 2 anni di amenorrea spontanea o > 2 anni dopo ovariectomia bilaterale.
- T-score della densità minerale ossea (BMD) compreso tra -2,5 e -4,0 a livello della colonna lombare o dell'anca totale, ovvero -4,0 < T-score ≤ -2,5, come valutato dal fornitore di imaging centrale al momento dello screening, sulla base di scansioni di assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA).
Criteri di esclusione:
- Malattie che possono influenzare il metabolismo osseo;
- Con gravi malattie primarie nel sistema cardiovascolare, cerebrovascolare o ematopoietico.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Gruppo di trattamento
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I soggetti riceveranno un totale di 3 dosi di iniezione sottocutanea di HLX14 (una volta ogni 6 mesi (Q6M)). Periodo di trattamento 1: D1-D364, i soggetti riceveranno un'iniezione sottocutanea di HLX14 60 mg su D1 e D183. Periodo di trattamento 2: D365-D546, su D365, i soggetti continueranno con una terza dose di HLX14. |
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
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I soggetti riceveranno un totale di 3 dosi di iniezione sottocutanea di HLX14 o Prolia® (una volta ogni 6 mesi (Q6M)). Periodo di trattamento 1: D1-D364, i soggetti riceveranno l'iniezione sottocutanea di Prolia® 60mg su D1 e D183. Periodo di trattamento 2: D365-D546, su D365, i soggetti nel braccio Prolia® saranno nuovamente randomizzati 1:1 per continuare con una terza dose di Prolia® o passare a HLX14 e ricevere una singola dose di HLX14. |
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint primario di efficacia
Lasso di tempo: 52 settimane
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Variazione percentuale rispetto al basale della densità minerale ossea della colonna lombare alla settimana 52 (D365) (valutata dall'imaging centrale). Nota: la variazione percentuale della densità minerale ossea viene calcolata come: (Valore del test - Valore di riferimento) / (Valore di riferimento) × 100% |
52 settimane
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Endpoint farmacodinamico primario
Lasso di tempo: 26 settimane
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Area sotto la curva effetto-tempo per la variazione percentuale rispetto al basale del telopeptide C di collagene di tipo I sierico (s-CTX) da 0 alla settimana 26 (D183) (AUEC0-26W)
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26 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint secondario di efficacia
Lasso di tempo: 78 settimane
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Nota: Tasso di fratture=(numero di pazienti con nuove fratture/numero totale di pazienti)*100% La variazione percentuale della densità minerale ossea è calcolata come (valore del test - valore basale) ÷ (valore basale) × 100% |
78 settimane
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Endpoint farmacodinamico secondario
Lasso di tempo: 78 settimane
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La variazione percentuale relativa viene calcolata come: (Valore del test nei punti temporali valutati - Valore di riferimento) / (Valore di riferimento) × 100% |
78 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
17 giugno 2022
Completamento primario (Effettivo)
17 dicembre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
3 luglio 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 aprile 2022
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 aprile 2022
Primo Inserito (Effettivo)
28 aprile 2022
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
20 settembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
17 settembre 2024
Ultimo verificato
1 luglio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- HLX14-002-PMOP301
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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