Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von HLX14 im Vergleich zu Denosumab Prolia® bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko
17. September 2024 aktualisiert von: Shanghai Henlius Biotech
Eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Injektion von rekombinantem humanem monoklonalem Anti-RANKL-Antikörper (HLX14) im Vergleich zur Denosumab-Injektion (Prolia®) bei postmenopausalen Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko
Dies ist eine randomisierte, doppelblinde, internationale, multizentrische, parallel kontrollierte klinische Studie der Phase III.
In die Studie sollen 430 postmenopausale Frauen mit Osteoporose und hohem Frakturrisiko aufgenommen werden, die basierend auf Stratifizierungsfaktoren (BMI (< 25, 25-30, > 30) und geografische Region (asiatisch oder nicht-asiatisch)).
Die Studie umfasst einen Screening-Zeitraum (28 Tage), einen Behandlungszeitraum (Zyklus 1 und Zyklus 2, insgesamt 52 Wochen) und einen Besuch am Ende der Studie.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- Screening-Zeitraum: Von Tag -28 bis -1 unterzeichnen alle weiblichen Patienten mit postmenopausaler Osteoporose und hohem Frakturrisiko die Einverständniserklärung (ICF) und unterziehen sich relevanten Tests. Diejenigen, die die Einschlusskriterien erfüllen und die Ausschlusskriterien nicht erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip entweder der Experimentgruppe (HLX14) oder der Kontrollgruppe (Prolia®) im Verhältnis 1:1 zugeordnet und treten dann in den Behandlungszeitraum ein. Vitamin-D- und Calcium-Supplementierung ist während des Screening-Zeitraums erlaubt.
- Behandlungsdauer: Die Probanden erhalten insgesamt 3 subkutane Injektionsdosen von HLX14 oder Prolia® (einmal alle 6 Monate (Q6M)).
Behandlungszeitraum 1: D1-D364, die Probanden erhalten an D1 und D183 eine subkutane Injektion von HLX14 oder Prolia® 60 mg.
Behandlungszeitraum 2: D365-D546, am Tag 365 werden die Probanden im Prolia®-Arm 1:1 erneut randomisiert, um entweder mit einer dritten Dosis Prolia® fortzufahren oder auf HLX14 umzustellen und eine Einzeldosis HLX14 zu erhalten. Die Probanden im HLX14-Arm werden mit einer dritten Dosis HLX14 fortgesetzt.
- Während des Behandlungszeitraums sollten die Probanden täglich mindestens 1000 mg Calcium und mindestens 400 IE Vitamin D täglich bis zum Ende der Studie einnehmen. (Die Dosis wird vom Prüfarzt basierend auf dem Serumkalzium angepasst)
- Studienabschlussvisite: Die Studienabschlussvisite wird am D547 des Studiums oder vorzeitigen Abbruchs durchgeführt. Danach werden nur schwerwiegende unerwünschte Ereignisse im Zusammenhang mit dem Prüfpräparat aufgezeichnet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
514
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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BeiJing, China
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, China
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, China
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, China
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, China
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, China
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, China
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, China
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, China
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
50 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ambulante postmenopausale Frauen mit Osteoporose im Alter von 50–90 Jahren (beide einschließlich).
- Postmenopausal, definiert als > 2 Jahre Menopause, d. h. > 2 Jahre spontane Amenorrhoe oder > 2 Jahre nach bilateraler Ovarektomie.
- T-Wert der Knochenmineraldichte (BMD) zwischen -2,5 und -4,0 an der Lendenwirbelsäule oder der gesamten Hüfte, d. h. -4,0 < T-Wert ≤ -2,5, wie vom zentralen Bildgebungsanbieter zum Zeitpunkt des Screenings bewertet, basierend auf Dual-Energy-Röntgen-Absorptiometrie (DXA)-Scans.
Ausschlusskriterien:
- Krankheiten, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen können;
- Bei schweren Grunderkrankungen des kardiovaskulären, zerebrovaskulären oder hämatopoetischen Systems.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
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Die Probanden erhalten insgesamt 3 Dosen subkutaner Injektion von HLX14 (einmal alle 6 Monate (Q6M)). Behandlungszeitraum 1: D1-D364, die Probanden erhalten an D1 und D183 eine subkutane Injektion von 60 mg HLX14. Behandlungsperiode 2: D365–D546, am Tag 365 werden die Patienten mit einer dritten Dosis von HLX14 fortgesetzt. |
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
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Die Probanden erhalten insgesamt 3 Dosen einer subkutanen Injektion von HLX14 oder Prolia® (einmal alle 6 Monate (Q6M)). Behandlungszeitraum 1: D1-D364, die Probanden erhalten an D1 und D183 eine subkutane Injektion von Prolia® 60 mg. Behandlungszeitraum 2: D365-D546, am Tag 365 werden die Probanden im Prolia®-Arm 1:1 erneut randomisiert, um entweder mit einer dritten Dosis Prolia® fortzufahren oder auf HLX14 umzustellen und eine Einzeldosis HLX14 zu erhalten. |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Primärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 52 Wochen
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Prozentuale Veränderung der BMD an der Lendenwirbelsäule vom Ausgangswert bis Woche 52 (D365) (bewertet durch die zentrale Bildgebung). Hinweis: Die prozentuale Veränderung der BMD wird wie folgt berechnet: (Testwert – Ausgangswert) / (Ausgangswert) × 100 % |
52 Wochen
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Primärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: 26 Wochen
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Fläche unter der Effekt-Zeit-Kurve für die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert des Typ-I-Kollagen-C-Telopeptids (s-CTX) im Serum von 0 bis Woche 26 (D183) (AUEC0-26W)
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26 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sekundärer Wirksamkeitsendpunkt
Zeitfenster: 78 Wochen
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Hinweis: Frakturrate = (Anzahl der Patienten mit neuen Frakturen/Gesamtzahl der Patienten)*100 % Die prozentuale Veränderung der BMD wird berechnet als (Testwert – Ausgangswert) ÷ (Ausgangswert) × 100 % |
78 Wochen
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Sekundärer pharmakodynamischer Endpunkt
Zeitfenster: 78 Wochen
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Die relative prozentuale Veränderung wird wie folgt berechnet: (Testwert zu den ausgewerteten Zeitpunkten – Ausgangswert) / (Ausgangswert) × 100 % |
78 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
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Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
17. Juni 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
17. Dezember 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
3. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. April 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
23. April 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
28. April 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. September 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. September 2024
Zuletzt verifiziert
1. Juli 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- HLX14-002-PMOP301
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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