Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности HLX14 по сравнению с деносумабом пролиа® у женщин в постменопаузе с остеопорозом и высоким риском переломов

17 сентября 2024 г. обновлено: Shanghai Henlius Biotech

Рандомизированное, двойное слепое, международное многоцентровое, параллельно контролируемое клиническое исследование фазы III для оценки инъекции рекомбинантного человеческого моноклонального антитела против RANKL (HLX14) по сравнению с инъекцией деносумаба (Prolia®) у женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском перелома

Это рандомизированное двойное слепое международное многоцентровое клиническое исследование III фазы с параллельным контролем. В исследование планируется включить 430 женщин в постменопаузе с остеопорозом с высоким риском переломов, которые будут рандомизированы в соотношении 1:1 либо в экспериментальную группу (HLX14), либо в контрольную группу (Prolia®) на основе факторов стратификации (ИМТ (< 25, 25-30, > 30) и географический регион (азиатский или неазиатский)). Исследование включает период скрининга (28 дней), период лечения (цикл 1 и цикл 2, всего 52 недели) и визит в конце исследования.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • Период скрининга: с -28 до -1 дня все женщины с постменопаузальным остеопорозом с высоким риском перелома подписывают форму информированного согласия (ICF) и проходят соответствующие тесты. Те, кто соответствует критериям включения и не соответствует критериям исключения, будут случайным образом распределены либо в экспериментальную группу (HLX14), либо в контрольную группу (Prolia®) в соотношении 1:1, а затем будут включены в период лечения. В период скрининга разрешен прием витамина D и кальция.
  • Период лечения: субъекты получат в общей сложности 3 дозы подкожной инъекции HLX14 или Prolia® (один раз каждые 6 месяцев (Q6M)).

Период лечения 1: D1-D364, субъекты получат подкожную инъекцию HLX14 или Prolia® 60 мг в D1 и D183.

Период лечения 2: D365-D546, в D365 субъекты в группе Prolia® будут повторно рандомизированы 1:1, чтобы либо продолжить прием третьей дозы Prolia®, либо перейти на HLX14 и получить однократную дозу HLX14. Субъекты в группе HLX14 продолжат прием третьей дозы HLX14.

  • В период лечения субъекты должны ежедневно принимать не менее 1000 мг кальция и не менее 400 МЕ витамина D до конца исследования. (Доза будет скорректирована исследователем на основе кальция в сыворотке)
  • Визит в конце исследования: Визит в конце исследования будет проведен в день 547 исследования или досрочного прекращения исследования. После этого будут регистрироваться только серьезные нежелательные явления, связанные с исследуемым продуктом.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

514

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • BeiJing, Китай
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Китай
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha, Китай
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Китай
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Китай
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Китай
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Китай
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei, Китай
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Китай
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Китай
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Китай
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, Китай
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Китай
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Китай
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Китай
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang, Китай
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining, Китай
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Китай
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Китай
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Китай
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang, Китай
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Китай
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Китай
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Китай
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Китай
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Китай
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Китай
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Китай
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Китай
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an, Jiangxi, Китай
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Китай
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Амбулаторные постменопаузальные женщины с остеопорозом в возрасте 50-90 лет (оба включительно).
  2. Постменопауза, определяемая как > 2 лет менопаузы, то есть > 2 лет спонтанной аменореи или > 2 лет после двусторонней овариэктомии.
  3. Минеральная плотность костной ткани (МПКТ) T-показатель от -2,5 до -4,0 для поясничного отдела позвоночника или всего бедра, т. е. -4,0 < T-показатель ≤ -2,5, по оценке поставщика центральной визуализации во время скрининга, на основе двухэнергетическая рентгеновская абсорбциометрия (DXA).

Критерий исключения:

  1. Заболевания, которые могут повлиять на метаболизм костей;
  2. При серьезных первичных заболеваниях сердечно-сосудистой, цереброваскулярной или кроветворной системы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа лечения
Биологический: HLX14

Субъекты получат в общей сложности 3 дозы подкожной инъекции HLX14 (один раз каждые 6 месяцев (Q6M)).

Период лечения 1: D1-D364, субъекты получат подкожную инъекцию HLX14 60 мг в D1 и D183.

Период лечения 2: D365-D546, в D365 субъекты будут продолжать получать третью дозу HLX14.
Активный компаратор: Контрольная группа
Биологический: Пролиа®

Субъекты получат в общей сложности 3 дозы подкожной инъекции HLX14 или Prolia® (один раз каждые 6 месяцев (Q6M)).

Период лечения 1: D1-D364, субъекты получат подкожную инъекцию Prolia® 60 мг в D1 и D183.

Период лечения 2: D365-D546, в D365 субъекты в группе Prolia® будут повторно рандомизированы 1:1, чтобы либо продолжить прием третьей дозы Prolia®, либо перейти на HLX14 и получить однократную дозу HLX14.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Первичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 52 недели

Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника по сравнению с исходным уровнем к 52-й неделе (D365) (оценка по центральному изображению).

Примечание. Процентное изменение BMD рассчитывается как: (испытательное значение — исходное значение) / (исходное значение) × 100 %.
52 недели
Первичная фармакодинамическая конечная точка
Временное ограничение: 26 недель
Площадь под кривой эффект-время для процентного изменения по сравнению с исходным уровнем С-телопептида коллагена типа I в сыворотке (s-CTX) с 0 по 26 неделю (D183) (AUEC0-26W)
26 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Вторичная конечная точка эффективности
Временное ограничение: 78 недель
  1. Процентное изменение МПК поясничного отдела позвоночника от исходного уровня к неделе 26 (D183), неделе 52 (D365), неделе 78 (D547) (оценено исследователем).
  2. Частота переломов от исходного уровня до недели 52 (D365), недели 78 (D547).
  3. Процентное изменение МПК в поясничном отделе позвоночника от исходного уровня до 26-й недели (D183), 78-й недели (D547) (оценивалось с помощью центральной визуализации).
  4. Процентное изменение МПК всего тазобедренного сустава по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (D183), 52-й неделе (D365) и 78-й неделе (D547) (оценка центральным визуализатором и исследователем).
  5. Процентное изменение МПК в области шейки бедренной кости по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе (D183), 52-й неделе (D365) и 78-й неделе (D547) (по оценке центральной визуализации и исследователя).

Примечание. Частота переломов = (количество пациентов с новыми переломами/общее количество пациентов) * 100 %. Процентное изменение МПК рассчитывается как (испытательное значение — исходное значение) ÷ (исходное значение) × 100 %.
78 недель
Вторичная фармакодинамическая конечная точка
Временное ограничение: 78 недель
  1. Относительное процентное изменение С-телопептида коллагена I типа (s-CTX) в сыворотке от исходного уровня до D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (в течение 7 дней до введения второй дозы), D274, D365 (в пределах за 7 дней до введения третьей дозы) и D547 (во время визита в конце исследования).
  2. Относительные процентные изменения пропептида проколлагена типа I N в сыворотке (s-P1NP) от исходного уровня до D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (в течение 7 дней до второй дозы), D274, D365 (в течение 7 дней). до третьей дозы) и D547 (во время визита в конце исследования).

Относительное процентное изменение рассчитывается как: (Испытательное значение в оцениваемые моменты времени - Базовое значение) / (Базовое значение) × 100%
78 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Shanghai Henlius Biotech

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

17 июня 2022 г.

Первичное завершение (Действительный)

17 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

3 июля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

23 апреля 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 апреля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2024 г.

Последняя проверка

1 июля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • HLX14-002-PMOP301

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться