Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​HLX14 vs. Denosumab Prolia® hos postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur

17. september 2024 opdateret af: Shanghai Henlius Biotech

En randomiseret, dobbeltblind, international multicenter, parallelkontrolleret fase III klinisk undersøgelse til evaluering af rekombinant anti-RANKL human monoklonalt antistofinjektion (HLX14) versus Denosumab-injektion (Prolia®) hos postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur

Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, internationalt multicenter, parallelkontrolleret fase III klinisk studie. Studiet planlægger at indskrive 430 postmenopausale kvinder med osteoporose med høj risiko for fraktur, som vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til enten eksperimentgruppen (HLX14) eller kontrolgruppen (Prolia®) baseret på stratifikationsfaktorer (BMI (< 25, 25-30, > 30) og geografisk region (asiatisk eller ikke-asiatisk)). Undersøgelsen omfatter screeningsperiode (28 dage), behandlingsperiode (cyklus 1 og cyklus 2, 52 uger i alt) og et afslutningsbesøg.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Screeningsperiode: Fra dag -28 til -1 underskriver alle kvindelige personer med postmenopausal osteoporose med høj risiko for fraktur den informerede samtykkeerklæring (ICF) og gennemgår relevante tests. De, der opfylder inklusionskriterierne og ikke opfylder eksklusionskriterierne, vil blive tilfældigt fordelt i enten eksperimentgruppen (HLX14) eller kontrolgruppen (Prolia®) ved 1:1 og derefter gå ind i behandlingsperioden. D-vitamin og calciumtilskud er tilladt i screeningsperioden.
  • Behandlingsperiode: Forsøgspersonerne vil modtage i alt 3 doser subkutan injektion af HLX14 eller Prolia® (en gang hver 6. måned (Q6M)).

Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af HLX14 eller Prolia® 60 mg på D1 og D183.

Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365, vil forsøgspersoner i Prolia®-armen blive re-randomiseret 1:1 til enten at fortsætte med en tredje dosis Prolia® eller overgang til HLX14 og modtage en enkelt dosis HLX14. Forsøgspersoner i HLX14-armen vil fortsætte med en tredje dosis HLX14.

  • Under behandlingsperioden bør forsøgspersoner tage mindst 1000 mg calcium dagligt og mindst 400 IE D-vitamin dagligt indtil afslutningen af ​​undersøgelsen. (Dosis vil blive justeret af investigator baseret på serumcalcium)
  • Afslutningsbesøg: Afslutningsbesøget vil blive gennemført på D547 af undersøgelsen eller for tidlig tilbagetrækning. Kun alvorlige uønskede hændelser relateret til forsøgsproduktet vil derefter blive registreret.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

514

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • BeiJing, Kina
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Kina
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha, Kina
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Kina
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Kina
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Kina
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Kina
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei, Kina
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Kina
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Kina
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Kina
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Kina
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Kina
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang, Kina
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining, Kina
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Kina
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Kina
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Kina
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang, Kina
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Kina
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Kina
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Kina
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Kina
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Kina
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an, Jiangxi, Kina
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Kina
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Ambulante postmenopausale kvinder med osteoporose i alderen 50-90 år (begge inklusive).
  2. Postmenopausal, defineret som > 2 års overgangsalder, dvs. > 2 år med spontan amenoré eller > 2 år efter bilateral oophorektomi.
  3. Knoglemineraltæthed (BMD) T-score mellem -2,5 og -4,0 ved lændehvirvelsøjlen eller total hofte, dvs. -4,0 < T-score ≤ -2,5, som vurderet af den centrale billeddannende leverandør på screeningstidspunktet, baseret på dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) scanninger.

Eksklusionskriterier:

  1. Sygdomme, der kan påvirke knoglemetabolismen;
  2. Med alvorlige primære sygdomme i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller hæmatopoietiske system.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe
Biologisk: HLX14

Forsøgspersonerne vil modtage i alt 3 doser subkutan injektion af HLX14 (en gang hver 6. måned (Q6M)).

Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af HLX14 60 mg på D1 og D183.

Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365 vil forsøgspersonerne fortsætte med en tredje dosis HLX14.
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Biologisk: Prolia®

Forsøgspersonerne vil modtage i alt 3 doser subkutan injektion af HLX14 eller Prolia® (en gang hver 6. måned (Q6M)).

Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøgspersoner vil modtage subkutan injektion af Prolia® 60 mg på D1 og D183.

Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365, vil forsøgspersoner i Prolia®-armen blive re-randomiseret 1:1 til enten at fortsætte med en tredje dosis Prolia® eller overgang til HLX14 og modtage en enkelt dosis HLX14.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært effektmål
Tidsramme: 52 uger

Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen til uge 52 (D365) (vurderet ved den centrale billeddannelse).

Bemærk: Den procentvise ændring i BMD beregnes som: (Testværdi - Basisværdi) / (Basislinjeværdi) × 100 %
52 uger
Primært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 26 uger
Areal under effekt-tidskurven for procentvis ændring fra baseline af serum type I kollagen C-telopeptid (s-CTX) fra 0 til uge 26 (D183) (AUEC0-26W)
26 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sekundært effektmål
Tidsramme: 78 uger
  1. Procentvis ændring fra baseline i BMD ved lændehvirvelsøjlen til uge 26 (D183), uge ​​52 (D365), uge ​​78 (D547) (vurderet af investigator).
  2. Frakturrate fra baseline til uge 52 (D365), uge ​​78 (D547).
  3. Procentvis ændring i BMD ved lændehvirvelsøjlen fra baseline til uge 26 (D183), uge ​​78 (D547) (vurderet ved den centrale billeddannelse).
  4. Procentvis ændring i BMD ved total hofte fra baseline til uge 26 (D183), uge ​​52 (D365) og uge 78 (D547) (vurderet af den centrale billeddiagnostik og investigator).
  5. Procentvis ændring i BMD ved lårbenshalsen fra baseline til uge 26 (D183), uge ​​52 (D365) og uge 78 (D547) (vurderet af den centrale billeddiagnostik og investigator).

Bemærk: Frakturrate=(antal patienter med nye frakturer/samlet antal patienter)*100% Den procentvise ændring i BMD er beregnet som (testværdi - basislinjeværdi) ÷ (basisværdi) × 100%
78 uger
Sekundært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 78 uger
  1. Relativ procentvis ændring i serum type I kollagen C-telopeptid (s-CTX) fra baseline til D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (inden for 7 dage før den anden dosis), D274, D365 (inden for 7 dage før den tredje dosis) og D547 (ved afslutningen af ​​studiebesøget).
  2. Relative procentvise ændringer i serum procollagen type I N propeptid (s-P1NP) fra baseline til D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (inden for 7 dage før den anden dosis), D274, D365 (inden for 7 dage) før den tredje dosis) og D547 (ved afslutningen af ​​studiebesøget).

Den relative procentvise ændring beregnes som: (Testværdi på evaluerede tidspunkter - Basislinjeværdi) / (Basislinjeværdi) × 100 %
78 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

17. juni 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

17. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

3. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. april 2022

Først opslået (Faktiske)

28. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. september 2024

Sidst verificeret

1. juli 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HLX14-002-PMOP301

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner