Une étude pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de HLX14 par rapport à Denosumab Prolia® chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture
17 septembre 2024 mis à jour par: Shanghai Henlius Biotech
Une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, internationale, multicentrique et contrôlée en parallèle pour évaluer l'injection d'anticorps monoclonal humain anti-RANKL recombinant (HLX14) par rapport à l'injection de denosumab (Prolia®) chez les femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture
Il s'agit d'une étude clinique de phase III randomisée, en double aveugle, internationale, multicentrique et contrôlée en parallèle.
L'étude prévoit de recruter 430 femmes ménopausées atteintes d'ostéoporose à haut risque de fracture, qui seront randomisées à 1:1 dans le groupe expérimental (HLX14) ou dans le groupe témoin (Prolia®) en fonction de facteurs de stratification (IMC (< 25, 25-30, > 30) et zone géographique (asiatique ou non asiatique)).
L'étude comprend une période de dépistage (28 jours), une période de traitement (cycle 1 et cycle 2, 52 semaines au total) et une visite de fin d'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
- Période de dépistage : Du jour -28 au jour -1, toutes les femmes atteintes d'ostéoporose post-ménopausique à haut risque de fracture signent le formulaire de consentement éclairé (ICF) et subissent les tests pertinents. Ceux qui répondent aux critères d'inclusion et ne répondent pas aux critères d'exclusion seront répartis au hasard dans le groupe expérimental (HLX14) ou le groupe témoin (Prolia®) à 1: 1, puis entreront dans la période de traitement. La supplémentation en vitamine D et en calcium est autorisée pendant la période de dépistage.
- Période de traitement : les sujets recevront un total de 3 doses d'injection sous-cutanée de HLX14 ou de Prolia® (une fois tous les 6 mois (Q6M)).
Période de traitement 1 : J1-J364, les sujets recevront une injection sous-cutanée de HLX14 ou de Prolia® 60 mg à J1 et J183.
Période de traitement 2 : J365-J546, à J365, les sujets du bras Prolia® seront re-randomisés 1:1 pour soit continuer avec une troisième dose de Prolia®, soit passer à HLX14 et recevoir une dose unique de HLX14. Les sujets du bras HLX14 continueront avec une troisième dose de HLX14.
- Pendant la période de traitement, les sujets doivent prendre au moins 1000 mg de calcium par jour et au moins 400 UI de vitamine D par jour jusqu'à la fin de l'étude. (La dose sera ajustée par l'investigateur en fonction de la calcémie)
- Visite de fin d'étude : La visite de fin d'étude se fera à J547 de l'étude ou du retrait prématuré. Seuls les événements indésirables graves liés au produit expérimental seront enregistrés par la suite.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
514
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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BeiJing, Chine
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Hospital
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Beijing, Chine
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, Chine
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, Chine
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, Chine
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Chine
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, Chine
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Chine
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, Chine
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Chine
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Chine
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Chine
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, Chine
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, Chine
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Chine
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, Chine
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Chine
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Chine
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, Chine
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, Chine
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, Chine
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Chine
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, Chine
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, Chine
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Chine
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Chine
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Chine
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Chine
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Chine
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, Chine
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées ambulatoires atteintes d'ostéoporose âgées de 50 à 90 ans (les deux inclus).
- Postménopause, définie comme > 2 ans de ménopause, c'est-à-dire > 2 ans d'aménorrhée spontanée ou > 2 ans après une ovariectomie bilatérale.
- Score T de densité minérale osseuse (DMO) entre -2,5 et -4,0 au rachis lombaire ou à la hanche totale, c'est-à-dire -4,0 < score T ≤ -2,5, tel qu'évalué par le fournisseur central d'imagerie au moment du dépistage, basé sur scans d'absorptiométrie biénergétique à rayons X (DXA).
Critère d'exclusion:
- Maladies pouvant affecter le métabolisme osseux;
- Avec des maladies primaires graves du système cardiovasculaire, cérébrovasculaire ou hématopoïétique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
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Les sujets recevront un total de 3 doses d'injection sous-cutanée de HLX14 (une fois tous les 6 mois (Q6M)). Période de traitement 1 : J1-J364, les sujets recevront une injection sous-cutanée de HLX14 60 mg à J1 et J183. Période de traitement 2 : J365-J546, à J365, les sujets seront poursuivis avec une troisième dose de HLX14. |
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Comparateur actif: Groupe de contrôle
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Les sujets recevront un total de 3 doses d'injection sous-cutanée de HLX14 ou de Prolia® (une fois tous les 6 mois (Q6M)). Période de traitement 1 : J1-J364, les sujets recevront une injection sous-cutanée de Prolia® 60 mg à J1 et J183. Période de traitement 2 : J365-J546, à J365, les sujets du bras Prolia® seront re-randomisés 1:1 pour soit continuer avec une troisième dose de Prolia®, soit passer à HLX14 et recevoir une dose unique de HLX14. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère principal d'efficacité
Délai: 52 semaines
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Pourcentage de variation entre la valeur initiale de la DMO au niveau du rachis lombaire et la semaine 52 (J365) (évaluée par l'imagerie centrale). Remarque : Le changement en pourcentage de la DMO est calculé comme suit : (valeur du test - valeur de référence) / (valeur de référence) × 100 % |
52 semaines
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Critère d'évaluation pharmacodynamique principal
Délai: 26 semaines
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Aire sous la courbe effet-temps pour le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du télopeptide C du collagène de type I (s-CTX) de 0 à la semaine 26 (D183) (AUEC0-26W)
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26 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critère secondaire d'efficacité
Délai: 78 semaines
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Remarque : taux de fractures = (nombre de patients avec de nouvelles fractures/nombre total de patients)*100 % |
78 semaines
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Critère pharmacodynamique secondaire
Délai: 78 semaines
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Le changement relatif en pourcentage est calculé comme suit : (valeur du test aux points temporels évalués - valeur de référence) / (valeur de référence) × 100 % |
78 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
17 juin 2022
Achèvement primaire (Réel)
17 décembre 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
3 juillet 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 avril 2022
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 avril 2022
Première publication (Réel)
28 avril 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 septembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 septembre 2024
Dernière vérification
1 juillet 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HLX14-002-PMOP301
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .