Tutkimus HLX14:n vs. Denosumab Prolia®:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi ja suuri murtumariski
tiistai 17. syyskuuta 2024 päivittänyt: Shanghai Henlius Biotech
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskus, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus rekombinantin anti-RANKL-ihmisen monoklonaalisen vasta-aineinjektion (HLX14) ja denosumabiinjektion (Prolia®) arvioimiseksi postmenopausaalisilla naisilla, joilla on osteoporoosi, jolla on suuri murtumariski
Tämä on satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kansainvälinen monikeskustutkimus, rinnakkain kontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus.
Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 430 postmenopausaalista naista, joilla on korkea murtumariski ja jotka satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko koeryhmään (HLX14) tai kontrolliryhmään (Prolia®) kerrostumistekijöiden (BMI (< 25, 25-30, > 30) ja maantieteellinen alue (aasialainen tai ei-aasialainen)).
Tutkimus sisältää seulontajakson (28 päivää), hoitojakson (syklit 1 ja 2, yhteensä 52 viikkoa) ja loppukäynnin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
- Seulontajakso: Päivästä -28 - -1, kaikki naiset, joilla on postmenopausaalisella osteoporoosilla suuri murtumariski, allekirjoittavat tietoisen suostumuslomakkeen (ICF) ja joutuvat asiaankuuluviin testeihin. Ne, jotka täyttävät sisällyttämiskriteerit eivätkä täytä poissulkemiskriteerejä, jaetaan satunnaisesti joko koeryhmään (HLX14) tai kontrolliryhmään (Prolia®) suhteessa 1:1 ja siirrytään sitten hoitojaksoon. D-vitamiini- ja kalsiumlisä on sallittu seulontajakson aikana.
- Hoitojakso: Koehenkilöt saavat yhteensä 3 annosta ihonalaista HLX14- tai Prolia®-injektiota (kerran 6 kuukauden välein (Q6M)).
Hoitojakso 1: D1-D364, kohteet saavat ihonalaisen injektion HLX14:ää tai Prolia® 60 mg D1- ja D183-päivillä.
Hoitojakso 2: D365-D546, päivä 365, Prolia®-haarassa olevat henkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan kolmannella Prolia®-annoksella tai siirtymään HLX14:ään ja saamaan yhden annoksen HLX14:ää. HLX14-haaran koehenkilöille jatketaan kolmas annos HLX14:tä.
- Hoitojakson aikana koehenkilöiden tulee ottaa vähintään 1000 mg kalsiumia päivittäin ja vähintään 400 IU D-vitamiinia päivässä tutkimuksen loppuun asti. (Tutkija säätää annosta seerumin kalsiumin perusteella)
- Opintojakson päättymiskäynti: Opintojakson päättymiskäynti suoritetaan tutkimuksen D547 tai ennenaikaisen lopettamisen yhteydessä. Sen jälkeen kirjataan vain tutkimustuotteeseen liittyvät vakavat haittatapahtumat.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
514
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
BeiJing, Kiina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kiina
- Beijing Boai Hospital
-
Changsha, Kiina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kiina
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Chengdu, Kiina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kiina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kiina
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
-
Hefei, Kiina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kiina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Kiina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Kiina
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kiina
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kiina
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Kiina
- Nanchang Third Hospital
-
Pingxiang, Kiina
- Pingxiang Peoples's Hospital
-
Suining, Kiina
- Suining Central Hospital
-
Taiyuan, Kiina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kiina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kiina
- Tianjin First Central Hospital
-
Weifang, Kiina
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kiina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kiina
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kiina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kiina
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kiina
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kiina
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Rui'an, Jiangxi, Kiina
- Ruian People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kiina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
50 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osteoporoosia sairastavat ambulatoriset postmenopausaaliset naiset iältään 50–90 vuotta (molemmat mukaan lukien).
- Postmenopausaalinen, määritellään > 2 vuoden vaihdevuodet, eli > 2 vuotta spontaani amenorrea tai > 2 vuotta molemminpuolisen munanpoiston jälkeen.
- Luun mineraalitiheyden (BMD) T-pisteet välillä -2,5 ja -4,0 lannerangassa tai koko lonkassa, eli -4,0 < T-pistemäärä ≤ -2,5, keskuskuvaustoimittajan arvioimana seulonnan aikana, perustuen kaksoisenergiaröntgenabsorptiometria (DXA).
Poissulkemiskriteerit:
- Sairaudet, jotka voivat vaikuttaa luun aineenvaihduntaan;
- Vakavilla primaarisilla sairauksilla sydän- ja verisuonijärjestelmässä, aivoverenkierrossa tai hematopoieettisessa järjestelmässä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 3 annosta ihonalaista HLX14-injektiota (kerran 6 kuukauden välein (Q6M)). Hoitojakso 1: D1-D364, kohteet saavat ihonalaisen injektion HLX14:ää 60 mg päivinä 1 ja 183. Hoitojakso 2: D365-D546, päivällä 365, koehenkilöille jatketaan kolmas annos HLX14:ää. |
|
Active Comparator: Kontrolliryhmä
|
Koehenkilöt saavat yhteensä 3 annosta ihonalaista HLX14- tai Prolia®-injektiota (kerran 6 kuukauden välein (Q6M)). Hoitojakso 1: D1-D364, kohteet saavat ihonalaisen Prolia® 60 mg injektion päivinä 1 ja 183. Hoitojakso 2: D365-D546, päivä 365, Prolia®-haarassa olevat henkilöt satunnaistetaan uudelleen suhteessa 1:1 joko jatkamaan kolmannella Prolia®-annoksella tai siirtymään HLX14:ään ja saamaan yhden annoksen HLX14:ää. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 52 viikkoa
|
Lannerangan luun mineraalitiheyden prosentuaalinen muutos viikkoon 52 (päivä 365) (arvioitu keskuskuvauksella). Huomautus: BMD:n prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti: (testiarvo - perusarvo) / (perustason arvo) × 100 % |
52 viikkoa
|
|
Ensisijainen farmakodynaaminen päätetapahtuma
Aikaikkuna: 26 viikkoa
|
Vaikutus-aikakäyrän alla oleva pinta-ala seerumin tyypin I kollageeni-C-telopeptidin (s-CTX) prosentuaalisen muutoksen lähtötasosta 0:sta viikkoon 26 (D183) (AUEC0-26W)
|
26 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Toissijainen tehon päätepiste
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
Huomautus: Murtumaprosentti = (potilaiden lukumäärä, joilla on uusia murtumia / potilaiden kokonaismäärä)*100 % BMD:n prosentuaalinen muutos lasketaan kaavalla (testiarvo - perusarvo) ÷ (perusarvo) × 100 % |
78 viikkoa
|
|
Toissijainen farmakodynaaminen päätepiste
Aikaikkuna: 78 viikkoa
|
Suhteellinen prosentuaalinen muutos lasketaan seuraavasti: (Testiarvo arvioiduissa aikapisteissä - Perustason arvo) / (Perustason arvo) × 100 % |
78 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 17. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 17. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 23. huhtikuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 28. huhtikuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 20. syyskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HLX14-002-PMOP301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .