Um estudo para avaliar a eficácia e segurança de HLX14 vs. Denosumab Prolia® em mulheres pós-menopáusicas com osteoporose com alto risco de fratura
17 de setembro de 2024 atualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, internacional, multicêntrico, paralelo-controlado de fase III para avaliar a injeção de anticorpo monoclonal humano anti-RANKL recombinante (HLX14) versus injeção de denosumabe (Prolia®) em mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura
Este é um estudo clínico de fase III randomizado, duplo-cego, multicêntrico internacional, controlado paralelamente.
O estudo planeja inscrever 430 mulheres na pós-menopausa com osteoporose com alto risco de fratura, que serão randomizadas em 1:1 para o grupo experimental (HLX14) ou o grupo controle (Prolia®) com base em fatores de estratificação (IMC (< 25, 25-30, > 30) e região geográfica (asiática ou não asiática)).
O estudo inclui período de triagem (28 dias), período de tratamento (Ciclo 1 e Ciclo 2, 52 semanas no total) e uma visita de final de estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
- Período de triagem: Do dia -28 ao -1, todas as mulheres com osteoporose pós-menopausa com alto risco de fratura assinam o formulário de consentimento informado (TCLE) e passam pelos testes relevantes. Aqueles que atenderem aos critérios de inclusão e não aos critérios de exclusão serão designados aleatoriamente para o grupo experimental (HLX14) ou grupo de controle (Prolia®) em 1:1 e, em seguida, entrarão no período de tratamento. A suplementação de vitamina D e cálcio é permitida durante o período de triagem.
- Período de tratamento: Os indivíduos receberão um total de 3 doses de injeção subcutânea de HLX14 ou Prolia® (uma vez a cada 6 meses (Q6M)).
Período de tratamento 1: D1-D364, os indivíduos receberão injeção subcutânea de HLX14 ou Prolia® 60mg em D1 e D183.
Período de tratamento 2: D365-D546, no D365, os indivíduos no braço Prolia® serão randomizados novamente 1:1 para continuar com uma terceira dose de Prolia® ou fazer a transição para HLX14 e receber uma dose única de HLX14. Os indivíduos no braço HLX14 continuarão com uma terceira dose de HLX14.
- Durante o período de tratamento, os indivíduos devem tomar pelo menos 1000 mg de cálcio diariamente e pelo menos 400 UI de vitamina D diariamente até o final do estudo. (A dose será ajustada pelo investigador com base no cálcio sérico)
- Visita de fim de estudo: A visita de fim de estudo será realizada no D547 do estudo ou retirada prematura. Somente eventos adversos graves relacionados ao produto experimental serão registrados posteriormente.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
514
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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BeiJing, China
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, China
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, China
- Beijing Hospital
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Beijing, China
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, China
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, China
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, China
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, China
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, China
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, China
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, China
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, China
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, China
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, China
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, China
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, China
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, China
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, China
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, China
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, China
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, China
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, China
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, China
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, China
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, China
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, China
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, China
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, China
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, China
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, China
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, China
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, China
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, China
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, China
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, China
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, China
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
50 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas ambulatoriais com osteoporose com idades entre 50 e 90 anos (ambos inclusive).
- Pós-menopausa, definida como > 2 anos de menopausa, ou seja, > 2 anos de amenorréia espontânea ou > 2 anos após ooforectomia bilateral.
- Densidade mineral óssea (BMD) T-score entre -2,5 e -4,0 na coluna lombar ou quadril total, ou seja, -4,0 < T-score ≤ -2,5, conforme avaliado pelo fornecedor central de imagens no momento da triagem, com base em varreduras de absorciometria de raios X de dupla energia (DXA).
Critério de exclusão:
- Doenças que podem afetar o metabolismo ósseo;
- Com doenças primárias graves no sistema cardiovascular, cerebrovascular ou hematopoiético.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de tratamento
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Os indivíduos receberão um total de 3 doses de injeção subcutânea de HLX14 (uma vez a cada 6 meses (Q6M)). Período de tratamento 1: D1-D364, os indivíduos receberão injeção subcutânea de HLX14 60mg em D1 e D183. Período de tratamento 2: D365-D546, no D365, os indivíduos continuarão com uma terceira dose de HLX14. |
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Comparador Ativo: Grupo de controle
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Os indivíduos receberão um total de 3 doses de injeção subcutânea de HLX14 ou Prolia® (uma vez a cada 6 meses (Q6M)). Período de tratamento 1: D1-D364, os indivíduos receberão injeção subcutânea de Prolia® 60mg em D1 e D183. Período de tratamento 2: D365-D546, no D365, os indivíduos no braço Prolia® serão randomizados novamente 1:1 para continuar com uma terceira dose de Prolia® ou fazer a transição para HLX14 e receber uma dose única de HLX14. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Desfecho primário de eficácia
Prazo: 52 semanas
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Alteração percentual da linha de base na DMO na coluna lombar até a Semana 52 (D365) (avaliada pela imagem central). Nota: A alteração percentual na BMD é calculada como: (Valor de teste - Valor de linha de base) / (Valor de linha de base) × 100% |
52 semanas
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Desfecho farmacodinâmico primário
Prazo: 26 semanas
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Área sob a curva efeito-tempo para variação percentual desde a linha de base do colágeno tipo I do soro C-telopeptídeo (s-CTX) de 0 a Semana 26 (D183) (AUEC0-26W)
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26 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ponto final de eficácia secundário
Prazo: 78 semanas
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Nota: Taxa de fratura=(número de pacientes com novas fraturas/número total de pacientes)*100% A alteração percentual na DMO é calculada como (valor de teste - valor de linha de base) ÷ (valor de linha de base) × 100% |
78 semanas
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Ponto final farmacodinâmico secundário
Prazo: 78 semanas
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A alteração percentual relativa é calculada como: (Valor de teste nos pontos de tempo avaliados - Valor da linha de base) / (Valor da linha de base) × 100% |
78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
17 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
17 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
3 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de abril de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de abril de 2022
Primeira postagem (Real)
28 de abril de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de setembro de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de setembro de 2024
Última verificação
1 de julho de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HLX14-002-PMOP301
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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