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一项评估 HLX1​​4 与 Denosumab Prolia® 在绝经后骨质疏松症高骨折风险女性中的疗效和安全性的研究

2023年8月7日 更新者：Shanghai Henlius Biotech

一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的 III 期临床研究，以评估重组抗 RANKL 人单克隆抗体注射液 (HLX14) 与地诺单抗注射液 (Prolia®) 在绝经后骨质疏松症骨折高风险女性中的疗效

这是一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床研究。 该研究计划招募 430 名患有骨质疏松症且骨折风险高的绝经后妇女，根据分层因素（BMI（< 25， 25-30，> 30) 和地理区域（亚洲或非亚洲））。 该研究包括筛选期（28 天）、治疗期（第 1 周期和第 2 周期，共 52 周）和研究结束访视。

研究概览

地位

主动，不招人

条件

干预/治疗

详细说明

  • 筛选期：从第-28天到-1天，所有骨折高危绝经后骨质疏松女性受试者签署知情同意书（ICF）并进行相关检查。 符合纳入标准但不符合排除标准者将按1:1随机分配至实验组（HLX14）或对照组（Prolia®），进入治疗期。 筛选期间允许补充维生素 D 和钙。
  • 治疗期：受试者将接受总共 3 剂 HLX1​​4 或 Prolia® 皮下注射（每 6 个月一次（Q6M））。

治疗期 1：D1-D364，受试者将在 D1 和 D183 接受皮下注射 HLX1​​4 或 Prolia® 60mg。

治疗期 2：D365-D546，在 D365，Prolia® 臂中的受试者将以 1:1 的比例重新随机化，以继续使用第三剂 Prolia® 或过渡到 HLX1​​4 并接受单剂 HLX1​​4。 HLX14 组的受试者将继续服用第三剂 HLX1​​4。

  • 在治疗期间，受试者应每天服用至少 1000 毫克的钙和至少 400 IU 的维生素 D，直至研究结束。 （剂量将由研究者根据血钙进行调整）
  • 研究结束访问：研究结束访问将在研究的 D547 或提前退出时进行。 此后只会记录与研究产品相关的严重不良事件。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

478

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 中国
      • BeiJing、中国
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing、中国
        • BeiJing JiShuiTan Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing Hospital
      • Beijing、中国
        • Beijing BOAI Hospital
      • Changsha、中国
        • The Third Xiangya Hospital of Central South University
      • Changzhou、中国
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu、中国
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing、中国
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou、中国
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei、中国
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan、中国
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining、中国
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming、中国
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang、中国
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang、中国
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang、中国
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang、中国
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang、中国
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang、中国
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining、中国
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan、中国
        • First Hospital Of ShanXi Medical University
      • Taiyuan、中国
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin、中国
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang、中国
        • Weifang people's Hospital
      • Wuhan、中国
        • Union Hospital affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an、中国
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang、Hebei、中国
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin、Heilongjiang、中国
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou、Inner Mongolia、中国
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an、Jiangsu、中国
        • Huai'an First People's Hospital
      • Nanjing、Jiangsu、中国
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou、Jiangsu、中国
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an、Jiangxi、中国
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan、Ningxia、中国
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 至 90年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  1. 50-90 岁（包括两者）的骨质疏松症门诊绝经后妇女。
  2. 绝经后，定义为绝经 > 2 年，即自发性闭经 > 2 年或双侧卵巢切除术后 > 2 年。
  3. 腰椎或全髋的骨矿物质密度 (BMD) T 分数在 -2.5 和 -4.0 之间，即 -4.0 < T 分数≤ -2.5，由中央成像供应商在筛选时评估，基于双能 X 射线吸收测定法 (DXA) 扫描。

排除标准：

  1. 可能影响骨代谢的疾病；
  2. 有严重的心脑血管或造血系统原发疾病者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：治疗组
生物：HLX14

受试者将接受总共 3 剂 HLX1​​4 皮下注射（每 6 个月一次（Q6M））。

治疗期1：D1-D364，受试者将在D1和D183皮下注射HLX14 60mg。

治疗期 2：D365-D546，在 D365，受试者将继续服用第三剂 HLX1​​4。
有源比较器：控制组
生物：Prolia®

受试者将接受总共 3 次 HLX1​​4 或 Prolia® 皮下注射（每 6 个月一次 (Q6M)）。

治疗期 1：D1-D364，受试者将在 D1 和 D183 接受 Prolia® 60mg 的皮下注射。

治疗期 2：D365-D546，在 D365，Prolia® 臂中的受试者将以 1:1 的比例重新随机化，以继续使用第三剂 Prolia® 或过渡到 HLX1​​4 并接受单剂 HLX1​​4。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要疗效终点
大体时间：52周

腰椎 BMD 从基线到第 52 周 (D365) 的百分比变化（通过中央成像评估）。

注意：BMD 的百分比变化计算为：（测试值 - 基线值）/（基线值）× 100%
52周
主要药效学终点
大体时间：26周
从 0 到第 26 周 (D183) (AUEC0-26W) 血清 I 型胶原蛋白 C-端肽 (s-CTX) 从基线变化百分比的效应-时间曲线下面积
26周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
次要疗效终点
大体时间：78周
  1. 腰椎 BMD 从基线到第 26 周 (D183)、第 52 周 (D365)、第 78 周 (D547) 的百分比变化（由研究者评估）。
  2. 从基线到第 52 周 (D365)、第 78 周 (D547) 的骨折率。
  3. 从基线到第 26 周 (D183)、第 78 周 (D547) 的腰椎 BMD 变化百分比（通过中央成像评估）。
  4. 从基线到第 26 周 (D183)、第 52 周 (D365) 和第 78 周 (D547)（由中央成像和研究者评估）的全髋骨密度变化百分比。
  5. 从基线到第 26 周 (D183)、第 52 周 (D365) 和第 78 周 (D547) 的股骨颈 BMD 百分比变化（由中央成像和研究者评估）。

注：骨折率=（新发骨折患者数/总患者数）*100% BMD变化百分比计算为（测试值-基线值）÷（基线值）×100%
78周
次要药效学终点
大体时间：78周
  1. 血清 I 型胶原蛋白 C-端肽 (s-CTX) 从基线到 D15、D29、D57、D92、D106、D13​​4、D162、D183（第二次给药前 7 天内）、D274、D365（第二次给药前 7 天内）的相对百分比变化第三次给药前 7 天）和 D547（研究结束访视时）。
  2. 血清 I 型前胶原 N 前肽 (s-P1NP) 从基线到 D15、D29、D57、D92、D106、D13​​4、D162、D183（第二次给药前 7 天内）、D274、D365（7 天内）的相对百分比变化在第三次剂量之前）和 D547（在研究结束访问时）。

相对百分比变化计算如下：（评估时间点的测试值 - 基线值）/（基线值）× 100%
78周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Shanghai Henlius Biotech

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月17日

初级完成 (估计的)

2024年4月30日

研究完成 (估计的)

2024年8月10日

研究注册日期

首次提交

2022年4月23日

首先提交符合 QC 标准的

2022年4月23日

首次发布 (实际的)

2022年4月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年8月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年8月7日

最后验证

2023年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • HLX14-002-PMOP301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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