Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo HLX14 w porównaniu z Denosumabem Prolia® u kobiet po menopauzie z osteoporozą i wysokim ryzykiem złamań

17 września 2024 zaktualizowane przez: Shanghai Henlius Biotech

Randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne fazy III w celu oceny rekombinowanego ludzkiego przeciwciała monoklonalnego anty-RANKL do wstrzykiwań (HLX14) w porównaniu z iniekcją denosumabu (Prolia®) u kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, międzynarodowe, wieloośrodkowe, równolegle kontrolowane badanie kliniczne III fazy. Do badania planuje się włączenie 430 kobiet po menopauzie z osteoporozą z wysokim ryzykiem złamań, które zostaną losowo przydzielone w stosunku 1:1 do grupy eksperymentalnej (HLX14) lub grupy kontrolnej (Prolia®) w oparciu o czynniki stratyfikacyjne (BMI (< 25, 25-30, > 30) i region geograficzny (azjatycki lub nieazjatycki)). Badanie obejmuje okres przesiewowy (28 dni), okres leczenia (Cykl 1 i Cykl 2, łącznie 52 tygodnie) oraz wizytę końcową badania.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Okres badań przesiewowych: Od dnia -28 do dnia -1 wszystkie kobiety z osteoporozą pomenopauzalną z wysokim ryzykiem złamań podpisują formularz świadomej zgody (ICF) i poddają się odpowiednim badaniom. Ci, którzy spełniają kryteria włączenia i nie spełniają kryteriów wykluczenia, zostaną losowo przydzieleni do grupy eksperymentalnej (HLX14) lub grupy kontrolnej (Prolia®) w stosunku 1:1, a następnie przejdą do okresu leczenia. W okresie przesiewowym dopuszczalna jest suplementacja witaminy D i wapnia.
  • Okres leczenia: Pacjenci otrzymają w sumie 3 dawki podskórnego zastrzyku HLX14 lub Prolia® (raz na 6 miesięcy (Q6M)).

Okres leczenia 1: D1-D364, pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie HLX14 lub Prolia® 60 mg w D1 i D183.

Okres leczenia 2: D365-546, w dniu 365, pacjenci w ramieniu Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji trzeciej dawki Prolia® lub przejścia na HLX14 i otrzymania pojedynczej dawki HLX14. Pacjenci w ramieniu HLX14 będą kontynuować podawanie trzeciej dawki HLX14.

  • W okresie leczenia osoby badane powinny przyjmować co najmniej 1000 mg wapnia dziennie i co najmniej 400 j.m. witaminy D dziennie do końca badania. (Dawka zostanie dostosowana przez badacza na podstawie stężenia wapnia w surowicy)
  • Wizyta na zakończenie badania: Wizyta na zakończenie badania zostanie przeprowadzona w dniu 547 dnia badania lub przedwczesnego wycofania. Później będą rejestrowane tylko poważne zdarzenia niepożądane związane z badanym produktem.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

514

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • BeiJing, Chiny
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Chiny
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha, Chiny
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Chiny
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Chiny
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Chiny
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Chiny
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Chiny
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Chiny
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Chiny
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, Chiny
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Chiny
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Chiny
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang, Chiny
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining, Chiny
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Chiny
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Chiny
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Chiny
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang, Chiny
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Chiny
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Chiny
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Chiny
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Chiny
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Chiny
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an, Jiangxi, Chiny
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Chiny
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Ambulatoryjne kobiety po menopauzie z osteoporozą w wieku 50-90 lat (włącznie).
  2. Postmenopauza, zdefiniowana jako > 2 lata menopauzy, tj. > 2 lata samoistnego braku miesiączki lub > 2 lata po obustronnym wycięciu jajników.
  3. Gęstość mineralna kości (BMD) T-score między -2,5 a -4,0 w odcinku lędźwiowym kręgosłupa lub całym biodrze, tj. -4,0 < T-score ≤ -2,5, zgodnie z oceną dostawcy centralnego obrazowania w czasie badania przesiewowego, na podstawie skany absorpcjometrii rentgenowskiej o podwójnej energii (DXA).

Kryteria wyłączenia:

  1. Choroby, które mogą wpływać na metabolizm kości;
  2. Z poważnymi pierwotnymi chorobami układu sercowo-naczyniowego, mózgowo-naczyniowego lub układu krwiotwórczego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
Biologiczny: HLX14

Pacjenci otrzymają w sumie 3 dawki podskórnego zastrzyku HLX14 (raz na 6 miesięcy (Q6M)).

Okres leczenia 1: D1-D364, pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie HLX14 60 mg w D1 i D183.

Okres leczenia 2: D365-D546, w D365 pacjenci będą kontynuowani trzecią dawką HLX14.
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Biologiczny: Prolia®

Pacjenci otrzymają w sumie 3 dawki podskórnego zastrzyku HLX14 lub Prolia® (raz na 6 miesięcy (Q6M)).

Okres leczenia 1: D1-D364, pacjenci otrzymają podskórne wstrzyknięcie Prolia® 60 mg w D1 i D183.

Okres leczenia 2: D365-546, w dniu 365, pacjenci w ramieniu Prolia® zostaną ponownie przydzieleni losowo w stosunku 1:1 do kontynuacji trzeciej dawki Prolia® lub przejścia na HLX14 i otrzymania pojedynczej dawki HLX14.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 52 tygodnie

Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do 52. tygodnia (D365) (oceniana za pomocą obrazowania centralnego).

Uwaga: Procentową zmianę BMD oblicza się w następujący sposób: (wartość testowa – wartość wyjściowa) / (wartość wyjściowa) × 100%
52 tygodnie
Pierwszorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 26 tygodni
Pole pod krzywą efektu-czasu dla procentowej zmiany C-telopeptydu kolagenu typu I w surowicy (s-CTX) od wartości początkowej w surowicy od 0 do 26. tygodnia (D183) (AUEC0-26W)
26 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Drugorzędowy punkt końcowy skuteczności
Ramy czasowe: 78 tygodni
  1. Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do tygodnia 26 (D183), tygodnia 52 (D365), tygodnia 78 (D547) (oceniona przez badacza).
  2. Częstość złamań od wartości początkowej do tygodnia 52 (D365), tygodnia 78 (D547).
  3. Procentowa zmiana BMD w odcinku lędźwiowym kręgosłupa od wartości początkowej do tygodnia 26 (D183), tygodnia 78 (D547) (oceniana za pomocą obrazowania centralnego).
  4. Procentowa zmiana BMD całego stawu biodrowego od wartości początkowej do tygodnia 26 (D183), tygodnia 52 (D365) i tygodnia 78 (D547) (oceniona przez centralny ośrodek obrazowania i badacza).
  5. Procentowa zmiana BMD w szyjce kości udowej od wartości początkowej do tygodnia 26 (D183), tygodnia 52 (D365) i tygodnia 78 (D547) (oceniona przez centralny ośrodek obrazowania i badacza).

Uwaga: Współczynnik złamań = (liczba pacjentów z nowymi złamaniami/całkowita liczba pacjentów)*100% Procentowa zmiana BMD jest obliczana jako (wartość testowa - wartość wyjściowa) ÷ (wartość wyjściowa) × 100%
78 tygodni
Drugorzędowy farmakodynamiczny punkt końcowy
Ramy czasowe: 78 tygodni
  1. Względna zmiana procentowa C-telopeptydu (s-CTX) kolagenu typu I w surowicy od wartości początkowej do D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (w ciągu 7 dni przed drugą dawką), D274, D365 (w ciągu 7 dni przed trzecią dawką) i D547 (podczas wizyty na zakończenie badania).
  2. Względne zmiany procentowe propeptydu N prokolagenu typu I (s-P1NP) w surowicy od wartości początkowej do D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (w ciągu 7 dni przed drugą dawką), D274, D365 (w ciągu 7 dni przed trzecią dawką) i D547 (podczas wizyty na zakończenie badania).

Względną zmianę procentową oblicza się w następujący sposób: (wartość testowa w ocenianych punktach czasowych – wartość wyjściowa) / (wartość wyjściowa) × 100%
78 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

17 czerwca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

17 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

3 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HLX14-002-PMOP301

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj