En studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til HLX14 vs. Denosumab Prolia® hos postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd
17. september 2024 oppdatert av: Shanghai Henlius Biotech
En randomisert, dobbeltblind, internasjonal multisenter, parallellkontrollert fase III klinisk studie for å evaluere rekombinant anti-RANKL human monoklonalt antistoffinjeksjon (HLX14) versus Denosumab-injeksjon (Prolia®) hos postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd
Dette er en randomisert, dobbeltblind, internasjonal multisenter, parallellkontrollert fase III klinisk studie.
Studien planlegger å inkludere 430 postmenopausale kvinner med osteoporose med høy risiko for brudd, som vil bli randomisert 1:1 til enten eksperimentgruppen (HLX14) eller kontrollgruppen (Prolia®) basert på stratifiseringsfaktorer (BMI (< 25, 25-30, > 30) og geografisk region (asiatisk eller ikke-asiatisk)).
Studien inkluderer screeningperiode (28 dager), behandlingsperiode (syklus 1 og syklus 2, totalt 52 uker), og et besøk på slutten av studien.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
- Screeningperiode: Fra dag -28 til -1 signerer alle kvinner med postmenopausal osteoporose med høy risiko for brudd på informert samtykkeskjema (ICF) og gjennomgår relevante tester. De som oppfyller inklusjonskriteriene og ikke oppfyller eksklusjonskriteriene vil bli tilfeldig fordelt i enten eksperimentgruppe (HLX14) eller kontrollgruppe (Prolia®) ved 1:1 og deretter gå inn i behandlingsperioden. Vitamin D og kalsiumtilskudd er tillatt i screeningsperioden.
- Behandlingsperiode: Forsøkspersonene vil motta totalt 3 doser subkutan injeksjon av HLX14 eller Prolia® (en gang hver 6. måned (Q6M)).
Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøkspersoner vil få subkutan injeksjon av HLX14 eller Prolia® 60 mg på D1 og D183.
Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365, vil forsøkspersoner i Prolia®-armen bli randomisert på nytt 1:1 for enten å fortsette med en tredje dose av Prolia® eller gå over til HLX14 og motta en enkeltdose av HLX14. Personer i HLX14-armen vil fortsette med en tredje dose HLX14.
- I løpet av behandlingsperioden bør forsøkspersoner ta minst 1000 mg kalsium daglig og minst 400 IE vitamin D daglig frem til slutten av studien. (Dosen vil bli justert av utrederen basert på serumkalsium)
- Sluttbesøk: Sluttbesøket vil bli gjennomført på D547 av studien eller for tidlig tilbaketrekking. Bare alvorlige uønskede hendelser relatert til undersøkelsesproduktet vil bli registrert deretter.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
514
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
BeiJing, Kina
- Beijing Pinggu Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Jishuitan Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Hospital
-
Beijing, Kina
- Beijing Boai Hospital
-
Changsha, Kina
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
-
Changzhou, Kina
- Changzhou No.2 People's Hospital
-
Chengdu, Kina
- West China Hospital of Sichuan University
-
Chongqing, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
-
Chongqing, Kina
- Chongqing University Three Gorges Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Guangzhou First People's Hospital
-
Guangzhou, Kina
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
-
Hefei, Kina
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
-
Jinan, Kina
- Shandong Provincial Hospital
-
Jinan, Kina
- Qilu Hospital of Shandong University
-
Jining, Kina
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
-
Kunming, Kina
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
-
Luoyang, Kina
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
-
Luoyang, Kina
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
-
Nanchang, Kina
- Jiangxi Provincial People's Hospital
-
Nanchang, Kina
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
-
Nanchang, Kina
- Nanchang Third Hospital
-
Pingxiang, Kina
- Pingxiang Peoples's Hospital
-
Suining, Kina
- Suining Central Hospital
-
Taiyuan, Kina
- First Hospital of Shanxi Medical University
-
Taiyuan, Kina
- Second Hospital of Shanxi Medical University
-
Tianjin, Kina
- Tianjin First Central Hospital
-
Weifang, Kina
- Weifang People's Hospital
-
Wuhan, Kina
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
-
Xi'an, Kina
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kina
- The First Hospital of Hebei Medical University
-
-
Heilongjiang
-
Ha'erbin, Heilongjiang, Kina
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
-
-
Inner Mongolia
-
Baotou, Inner Mongolia, Kina
- Inner Mongolia Baogang Hospital
-
-
Jiangsu
-
Huai'an, Jiangsu, Kina
- Huai'an first people's hospital
-
Nanjing, Jiangsu, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
-
Xuzhou, Jiangsu, Kina
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
-
-
Jiangxi
-
Rui'an, Jiangxi, Kina
- Ruian People's Hospital
-
-
Ningxia
-
Yinchuan, Ningxia, Kina
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina
- Zhejiang Provincial People's Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Ambulerende postmenopausale kvinner med osteoporose i alderen 50-90 år (begge inkludert).
- Postmenopausal, definert som > 2 år med overgangsalder, dvs. > 2 år med spontan amenoré eller > 2 år etter bilateral ooforektomi.
- Benmineraltetthet (BMD) T-score mellom -2,5 og -4,0 ved korsryggen eller total hofte, dvs. -4,0 < T-score ≤ -2,5, vurdert av den sentrale bildebehandlingsleverandøren på tidspunktet for screening, basert på dual-energy x-ray absorptiometri (DXA) skanninger.
Ekskluderingskriterier:
- Sykdommer som kan påvirke benmetabolismen;
- Med alvorlige primære sykdommer i det kardiovaskulære, cerebrovaskulære eller hematopoietiske systemet.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta totalt 3 doser subkutan injeksjon av HLX14 (en gang hver 6. måned (Q6M)). Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøkspersoner vil få subkutan injeksjon av HLX14 60 mg på D1 og D183. Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365 vil pasientene fortsette med en tredje dose HLX14. |
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
|
Forsøkspersonene vil motta totalt 3 doser subkutan injeksjon av HLX14 eller Prolia® (en gang hver 6. måned (Q6M)). Behandlingsperiode 1: D1-D364, forsøkspersoner vil få subkutan injeksjon av Prolia® 60 mg på D1 og D183. Behandlingsperiode 2: D365-D546, på D365, vil forsøkspersoner i Prolia®-armen bli randomisert på nytt 1:1 for enten å fortsette med en tredje dose av Prolia® eller gå over til HLX14 og motta en enkeltdose av HLX14. |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært effektendepunkt
Tidsramme: 52 uker
|
Prosentvis endring fra baseline i BMD ved korsryggen til uke 52 (D365) (vurdert ved sentralbilde). Merk: Den prosentvise endringen i BMD beregnes som: (Testverdi - Grunnlinjeverdi) / (Basislinjeverdi) × 100 % |
52 uker
|
|
Primært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 26 uker
|
Areal under effekt-tidskurven for prosentvis endring fra baseline av serum type I kollagen C-telopeptid (s-CTX) fra 0 til uke 26 (D183) (AUEC0-26W)
|
26 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sekundært effektendepunkt
Tidsramme: 78 uker
|
Merk: Bruddfrekvens=(antall pasienter med nye frakturer/totalt antall pasienter)*100 % Den prosentvise endringen i BMD er beregnet som (testverdi - grunnlinjeverdi) ÷ (grunnlinjeverdi) × 100 % |
78 uker
|
|
Sekundært farmakodynamisk endepunkt
Tidsramme: 78 uker
|
Den relative prosentvise endringen beregnes som: (Testverdi på evaluerte tidspunkter - Grunnlinjeverdi) / (Basislinjeverdi) × 100 % |
78 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
17. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
17. desember 2023
Studiet fullført (Faktiske)
3. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. april 2022
Først lagt ut (Faktiske)
28. april 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
20. september 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2024
Sist bekreftet
1. juli 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HLX14-002-PMOP301
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .