Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti HLX14 vs. Denosumab Prolia® u postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny

17. září 2024 aktualizováno: Shanghai Henlius Biotech

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, mezinárodní multicentrická, paralelně kontrolovaná klinická studie fáze III k vyhodnocení injekce lidské monoklonální protilátky proti RANKL (HLX14) versus injekce denosumabu (Prolia®) u postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny

Jedná se o randomizovanou, dvojitě zaslepenou, mezinárodní multicentrickou, paralelně kontrolovanou klinickou studii fáze III. Studie plánuje zařadit 430 postmenopauzálních žen s osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny, které budou randomizovány v poměru 1:1 buď do experimentální skupiny (HLX14) nebo do kontrolní skupiny (Prolia®) na základě stratifikačních faktorů (BMI (< 25, 25-30, > 30) a geografický region (asijský nebo neasijský)). Studie zahrnuje období screeningu (28 dní), období léčby (cyklus 1 a cyklus 2, celkem 52 týdnů) a návštěvu na konci studie.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Období screeningu: Ode dne -28 do -1 všechny ženy s postmenopauzální osteoporózou s vysokým rizikem zlomeniny podepíší formulář informovaného souhlasu (ICF) a podstoupí příslušné testy. Ti, kteří splňují kritéria pro zařazení a nesplňují kritéria pro vyloučení, budou náhodně rozděleni buď do experimentální skupiny (HLX14) nebo kontrolní skupiny (Prolia®) v poměru 1:1 a poté vstoupí do období léčby. Během období screeningu je povolena suplementace vitaminu D a vápníku.
  • Období léčby: Subjekty dostanou celkem 3 dávky subkutánní injekce HLX14 nebo Prolia® (jednou za 6 měsíců (Q6M)).

Léčebné období 1: D1-D364, subjekty dostanou subkutánní injekci HLX14 nebo Prolia® 60 mg v D1 a D183.

Léčebné období 2: D365-D546, na D365 budou jedinci v rameni Prolia® znovu randomizováni 1:1, aby buď pokračovali třetí dávkou Prolia®, nebo přešli na HLX14 a dostali jednu dávku HLX14. Subjekty v rameni HLX14 budou pokračovat s třetí dávkou HLX14.

  • Během období léčby by subjekty měly užívat alespoň 1000 mg vápníku denně a alespoň 400 IU vitaminu D denně až do konce studie. (Dávku upraví zkoušející na základě sérového vápníku)
  • Návštěva na konci studie: Návštěva na konci studie bude provedena v D547 studie nebo předčasné ukončení. Poté budou zaznamenány pouze závažné nežádoucí příhody související s hodnoceným přípravkem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

514

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • BeiJing, Čína
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Hospital
      • Beijing, Čína
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha, Čína
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, Čína
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, Čína
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, Čína
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, Čína
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei, Čína
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, Čína
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, Čína
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, Čína
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, Čína
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, Čína
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, Čína
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang, Čína
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining, Čína
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, Čína
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, Čína
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, Čína
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang, Čína
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, Čína
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, Čína
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, Čína
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, Čína
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, Čína
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, Čína
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an, Jiangxi, Čína
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, Čína
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Ambulantní ženy po menopauze s osteoporózou ve věku 50-90 let (obojí včetně).
  2. Postmenopauzální, definovaná jako > 2 roky menopauzy, tj. > 2 roky spontánní amenorey nebo > 2 roky po bilaterální ooforektomii.
  3. T-skóre kostní denzity (BMD) mezi -2,5 a -4,0 v bederní páteři nebo celé kyčli, tj. -4,0 < T-skóre ≤ -2,5, jak bylo vyhodnoceno centrálním dodavatelem zobrazovacích zařízení v době screeningu, na základě rentgenové absorpční skeny s duální energií (DXA).

Kritéria vyloučení:

  1. Nemoci, které mohou ovlivnit metabolismus kostí;
  2. Při závažných primárních onemocněních kardiovaskulárního, cerebrovaskulárního nebo krvetvorného systému.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina
Biologický: HLX14

Subjekty dostanou celkem 3 dávky subkutánní injekce HLX14 (jednou za 6 měsíců (Q6M)).

Léčebné období 1: D1-D364, subjekty dostanou subkutánní injekci HLX14 60 mg v D1 a D183.

Léčebné období 2: D365-D546, v D365 budou subjekty pokračovat třetí dávkou HLX14.
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Biologický: Prolia®

Subjekty dostanou celkem 3 dávky subkutánní injekce HLX14 nebo Prolia® (jednou za 6 měsíců (Q6M)).

Léčebné období 1: D1-D364, subjekty dostanou subkutánní injekci Prolia® 60 mg v D1 a D183.

Léčebné období 2: D365-D546, na D365 budou jedinci v rameni Prolia® znovu randomizováni 1:1, aby buď pokračovali třetí dávkou Prolia®, nebo přešli na HLX14 a dostali jednu dávku HLX14.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Primární cílový bod účinnosti
Časové okno: 52 týdnů

Procentuální změna BMD v bederní páteři oproti výchozí hodnotě do týdne 52 (D365) (hodnoceno pomocí centrálního zobrazení).

Poznámka: Procentuální změna BMD se vypočítá jako: (Testovací hodnota – Základní hodnota) / (Výchozí hodnota) × 100 %
52 týdnů
Primární farmakodynamický cílový bod
Časové okno: 26 týdnů
Plocha pod křivkou účinku-čas pro procentuální změnu od výchozí hodnoty sérového C-telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) od 0 do týdne 26 (D183) (AUEC0-26W)
26 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sekundární koncový bod účinnosti
Časové okno: 78 týdnů
  1. Procentuální změna od výchozí hodnoty BMD v bederní páteři do 26. týdne (D183), 52. týdne (D365), 78. týdne (D547) (posouzeno zkoušejícím).
  2. Frekvence zlomenin od výchozího stavu do týdne 52 (D365), týdne 78 (D547).
  3. Procentuální změna BMD v bederní páteři od výchozí hodnoty do týdne 26 (D183), týdne 78 (D547) (hodnoceno pomocí centrálního zobrazení).
  4. Procentuální změna BMD v celkovém kyčli od výchozí hodnoty do týdne 26 (D183), týdne 52 (D365) a týdne 78 (D547) (posouzeno centrálním zobrazením a zkoušejícím).
  5. Procentuální změna BMD v krčku femuru od výchozí hodnoty do týdne 26 (D183), týdne 52 (D365) a týdne 78 (D547) (posouzeno centrálním zobrazením a zkoušejícím).

Poznámka: Frekvence zlomenin = (počet pacientů s novými zlomeninami/celkový počet pacientů)*100 % Procentuální změna BMD se vypočítá jako (hodnota testu - výchozí hodnota) ÷ (výchozí hodnota) × 100 %
78 týdnů
Sekundární farmakodynamický cílový parametr
Časové okno: 78 týdnů
  1. Relativní procento změny sérového C-telopeptidu kolagenu typu I (s-CTX) od výchozí hodnoty na D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (do 7 dnů před druhou dávkou), D274, D365 (do 7 dní před třetí dávkou) a D547 (při návštěvě na konci studie).
  2. Relativní procentuální změny propeptidu N prokolagenu typu I v séru (s-P1NP) od výchozí hodnoty na D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (do 7 dnů před druhou dávkou), D274, D365 (do 7 dnů před třetí dávkou) a D547 (při návštěvě na konci studie).

Relativní procentuální změna se vypočítá jako: (Testovací hodnota v hodnocených časových bodech – Výchozí hodnota) / (Výchozí hodnota) × 100 %
78 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Shanghai Henlius Biotech

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. června 2022

Primární dokončení (Aktuální)

17. prosince 2023

Dokončení studie (Aktuální)

3. července 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

28. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

20. září 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HLX14-002-PMOP301

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit