골절 위험이 높은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 HLX14와 Denosumab Prolia®의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구
2024년 9월 17일 업데이트: Shanghai Henlius Biotech
골절 위험이 높은 골다공증이 있는 폐경 후 여성에서 재조합 항-RANKL 인간 단클론 항체 주사(HLX14) 대 데노수맙 주사(Prolia®)를 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 국제 다기관, 병렬 대조 3상 임상 연구
이것은 무작위, 이중 맹검, 국제 다중 센터, 병렬 제어 3상 임상 연구입니다.
이 연구는 골절 위험이 높은 골다공증이 있는 430명의 폐경 후 여성을 등록할 계획이며 계층화 요인(BMI(< 25, 25-30, > 30) 및 지리적 지역(아시아인 또는 비아시아인)).
이 연구에는 스크리닝 기간(28일), 치료 기간(1주기 및 2주기, 총 52주) 및 연구 종료 방문이 포함됩니다.
연구 개요
상세 설명
- 스크리닝 기간: -28일부터 -1일까지 골절 위험이 높은 폐경 후 골다공증을 가진 모든 여성 피험자가 사전동의서(ICF)에 서명하고 관련 검사를 받는다. 포함 기준을 충족하고 제외 기준을 충족하지 않는 사람들은 무작위로 실험군(HLX14) 또는 대조군(Prolia®)에 1:1로 배정된 후 치료 기간에 들어갑니다. 검진 기간 동안 비타민 D 및 칼슘 보충이 허용됩니다.
- 치료 기간: 피험자는 HLX14 또는 Prolia®를 총 3회 피하 주사(6개월마다 1회(Q6M)) 받습니다.
치료 기간 1: D1-D364, 피험자는 D1 및 D183에 HLX14 또는 Prolia® 60mg을 피하 주사합니다.
치료 기간 2: D365-D546, D365에 Prolia® 부문의 피험자는 Prolia®의 세 번째 용량을 계속 투여하거나 HLX14로 전환하고 단일 용량의 HLX14를 받도록 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. HLX14 투여군의 피험자는 HLX14의 세 번째 투여를 계속합니다.
- 치료 기간 동안 피험자는 연구가 끝날 때까지 매일 최소 1000mg의 칼슘과 매일 최소 400IU의 비타민 D를 섭취해야 합니다. (투여량은 혈청 칼슘을 기준으로 조사자가 조정함)
- 연구 종료 방문: 연구 종료 방문은 연구 D547 또는 조기 철회에 수행됩니다. 이후 연구 제품과 관련된 심각한 부작용만 기록됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
514
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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BeiJing, 중국
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Hospital
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Beijing, 중국
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, 중국
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, 중국
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, 중국
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, 중국
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, 중국
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, 중국
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, 중국
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, 중국
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, 중국
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, 중국
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, 중국
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, 중국
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, 중국
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, 중국
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, 중국
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, 중국
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, 중국
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, 중국
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, 중국
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, 중국
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, 중국
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, 중국
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, 중국
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, 중국
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, 중국
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, 중국
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, 중국
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, 중국
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, 중국
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, 중국
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
50년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 50-90세의 골다공증이 있는 보행 가능한 폐경 후 여성(둘 다 포함).
- 폐경 후, 폐경 > 2년, 즉 자발적인 무월경 > 2년 또는 양측 난소 절제술 후 > 2년으로 정의됩니다.
- 골밀도(BMD) 요추 또는 고관절 전체에서 -2.5에서 -4.0 사이의 T-점수, 즉 -4.0 < T-점수 ≤ -2.5, 스크리닝 시 중앙 영상 공급업체가 평가한 기준 이중 에너지 X선 흡수계측법(DXA) 스캔.
제외 기준:
- 골대사에 영향을 줄 수 있는 질병;
- 심혈관, 뇌혈관 또는 조혈계에 심각한 원발성 질환이 있는 경우.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
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피험자는 HLX14를 총 3회 피하 주사(6개월마다 1회(Q6M)) 받게 됩니다. 치료 기간 1: D1-D364, 피험자는 D1 및 D183에 HLX14 60mg을 피하 주사합니다. 치료 기간 2: D365-D546, D365에 피험자는 HLX14의 세 번째 용량으로 계속됩니다. |
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활성 비교기: 대조군
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피험자는 HLX14 또는 Prolia®를 총 3회 피하 주사(6개월마다 1회(Q6M)) 받게 됩니다. 치료 기간 1: D1-D364, 피험자는 D1 및 D183에 Prolia® 60mg을 피하 주사합니다. 치료 기간 2: D365-D546, D365에 Prolia® 부문의 피험자는 Prolia®의 세 번째 용량을 계속 투여하거나 HLX14로 전환하고 단일 용량의 HLX14를 받도록 1:1로 다시 무작위 배정됩니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1차 효능 종점
기간: 52주
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기준선에서 요추 BMD의 52주(D365)까지의 변화율(중앙 영상으로 평가). 참고: BMD의 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다. (테스트 값 - 베이스라인 값) / (베이스라인 값) × 100% |
52주
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일차 약력학 종점
기간: 26주
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0에서 26주(D183)(AUEC0-26W)까지 혈청 유형 I 콜라겐 C-텔로펩티드(s-CTX)의 기준선으로부터 백분율 변화에 대한 효과-시간 곡선 아래 면적
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26주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2차 효능 종점
기간: 78주
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참고: 골절률=(신규 골절 환자 수/총 환자 수)*100% BMD의 백분율 변화는 (검사값-기준값)÷(기준값)×100%로 계산됩니다. |
78주
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이차 약력학 종점
기간: 78주
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상대 백분율 변화는 다음과 같이 계산됩니다: (평가된 시점에서의 테스트 값 - 기준선 값) / (기준선 값) × 100% |
78주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 6월 17일
기본 완료 (실제)
2023년 12월 17일
연구 완료 (실제)
2024년 7월 3일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 4월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 4월 23일
처음 게시됨 (실제)
2022년 4월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 9월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
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