Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de HLX14 frente a Denosumab Prolia® en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura
17 de septiembre de 2024 actualizado por: Shanghai Henlius Biotech
Estudio clínico de fase III, aleatorizado, doble ciego, internacional, multicéntrico, controlado en paralelo para evaluar la inyección de anticuerpo monoclonal humano anti-RANKL recombinante (HLX14) frente a la inyección de denosumab (Prolia®) en mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura
Este es un estudio clínico de fase III aleatorizado, doble ciego, multicéntrico internacional, controlado en paralelo.
El estudio planea inscribir a 430 mujeres posmenopáusicas con osteoporosis con alto riesgo de fractura, quienes serán aleatorizadas en proporción 1:1 al grupo experimental (HLX14) o al grupo de control (Prolia®) según los factores de estratificación (IMC (< 25, 25-30, > 30) y región geográfica (asiática o no asiática)).
El estudio incluye un período de selección (28 días), un período de tratamiento (Ciclo 1 y Ciclo 2, 52 semanas en total) y una visita de finalización del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
- Período de selección: desde el día -28 al -1, todas las mujeres con osteoporosis posmenopáusica y alto riesgo de fractura firman el formulario de consentimiento informado (ICF) y se someten a las pruebas pertinentes. Aquellos que cumplan con los criterios de inclusión y no cumplan con los criterios de exclusión serán asignados aleatoriamente al grupo experimental (HLX14) o al grupo de control (Prolia®) en proporción 1:1 y luego ingresarán al período de tratamiento. Se permiten suplementos de vitamina D y calcio durante el período de selección.
- Periodo de tratamiento: Los sujetos recibirán un total de 3 dosis de inyección subcutánea de HLX14 o Prolia® (una vez cada 6 meses (Q6M)).
Período de tratamiento 1: D1-D364, los sujetos recibirán una inyección subcutánea de HLX14 o Prolia® 60 mg en D1 y D183.
Período de tratamiento 2: D365-D546, en D365, los sujetos en el brazo de Prolia® se volverán a aleatorizar 1:1 para continuar con una tercera dosis de Prolia® o hacer la transición a HLX14 y recibir una dosis única de HLX14. Los sujetos en el brazo HLX14 continuarán con una tercera dosis de HLX14.
- Durante el período de tratamiento, los sujetos deben tomar al menos 1000 mg de calcio al día y al menos 400 UI de vitamina D al día hasta el final del estudio. (La dosis será ajustada por el investigador en función del calcio sérico)
- Visita de fin de estudio: La visita de fin de estudio se realizará el D547 del estudio o retiro prematuro. A partir de entonces, solo se registrarán los eventos adversos graves relacionados con el producto en investigación.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
514
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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BeiJing, Porcelana
- Beijing Pinggu Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Jishuitan Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Hospital
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Beijing, Porcelana
- Beijing Boai Hospital
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Changsha, Porcelana
- The Third XIANGYA Hospital of Central South University
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Changzhou, Porcelana
- Changzhou No.2 People's Hospital
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Chengdu, Porcelana
- West China Hospital of Sichuan University
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Chongqing, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
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Chongqing, Porcelana
- Chongqing University Three Gorges Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Guangzhou First People's Hospital
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Guangzhou, Porcelana
- Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
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Hefei, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Shandong Provincial Hospital
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Jinan, Porcelana
- Qilu Hospital of Shandong University
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Jining, Porcelana
- Affiliated Hospital of Jining Medical University
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Kunming, Porcelana
- The Third People's Hospital of Yunnan Province
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Luoyang, Porcelana
- The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
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Luoyang, Porcelana
- Henan Luoyang Orthopedic Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Jiangxi Provincial People's Hospital
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Nanchang, Porcelana
- Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
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Nanchang, Porcelana
- Nanchang Third Hospital
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Pingxiang, Porcelana
- Pingxiang Peoples's Hospital
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Suining, Porcelana
- Suining Central Hospital
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Taiyuan, Porcelana
- First Hospital of Shanxi Medical University
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Taiyuan, Porcelana
- Second Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin, Porcelana
- Tianjin First Central Hospital
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Weifang, Porcelana
- Weifang People's Hospital
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Wuhan, Porcelana
- Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
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Xi'an, Porcelana
- Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, Porcelana
- The First Hospital of Hebei Medical University
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Heilongjiang
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Ha'erbin, Heilongjiang, Porcelana
- The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
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Inner Mongolia
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Baotou, Inner Mongolia, Porcelana
- Inner Mongolia Baogang Hospital
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Jiangsu
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Huai'an, Jiangsu, Porcelana
- Huai'an first people's hospital
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Nanjing, Jiangsu, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
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Xuzhou, Jiangsu, Porcelana
- Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
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Jiangxi
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Rui'an, Jiangxi, Porcelana
- Ruian People's Hospital
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Porcelana
- People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana
- Zhejiang Provincial People's Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres posmenopáusicas ambulatorias con osteoporosis de 50 a 90 años (ambos inclusive).
- Posmenopáusica, definida como > 2 años de menopausia, es decir, > 2 años de amenorrea espontánea o > 2 años después de la ovariectomía bilateral.
- Puntuación T de densidad mineral ósea (DMO) entre -2,5 y -4,0 en la columna lumbar o la cadera total, es decir, -4,0 < puntuación T ≤ -2,5, según lo evaluado por el proveedor central de imágenes en el momento de la selección, según exploraciones de absorciometría de rayos X de energía dual (DXA).
Criterio de exclusión:
- Enfermedades que pueden afectar el metabolismo óseo;
- Con enfermedades primarias graves en el sistema cardiovascular, cerebrovascular o hematopoyético.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de tratamiento
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Los sujetos recibirán un total de 3 dosis de inyección subcutánea de HLX14 (una vez cada 6 meses (Q6M)). Período de tratamiento 1: D1-D364, los sujetos recibirán una inyección subcutánea de 60 mg de HLX14 en D1 y D183. Período de tratamiento 2: D365-D546, en D365, los sujetos continuarán con una tercera dosis de HLX14. |
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Comparador activo: Grupo de control
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Los sujetos recibirán un total de 3 dosis de inyección subcutánea de HLX14 o Prolia® (una vez cada 6 meses (Q6M)). Período de tratamiento 1: D1-D364, los sujetos recibirán una inyección subcutánea de Prolia® 60 mg en D1 y D183. Período de tratamiento 2: D365-D546, en D365, los sujetos en el brazo de Prolia® se volverán a aleatorizar 1:1 para continuar con una tercera dosis de Prolia® o hacer la transición a HLX14 y recibir una dosis única de HLX14. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Criterio principal de valoración de la eficacia
Periodo de tiempo: 52 semanas
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Cambio porcentual desde el valor inicial en la DMO en la columna lumbar hasta la semana 52 (D365) (evaluado por imagen central). Nota: El cambio porcentual en la DMO se calcula como: (Valor de prueba - Valor de referencia) / (Valor de referencia) × 100 % |
52 semanas
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Punto final farmacodinámico primario
Periodo de tiempo: 26 semanas
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Área bajo la curva de efecto-tiempo para el cambio porcentual desde el inicio del telopéptido C del colágeno tipo I en suero (s-CTX) de 0 a la semana 26 (D183) (AUEC0-26W)
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26 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Variable secundaria de eficacia
Periodo de tiempo: 78 semanas
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Nota: Tasa de fracturas=(número de pacientes con nuevas fracturas/número total de pacientes)*100 % El cambio porcentual en la DMO se calcula como (valor de prueba - valor inicial) ÷ (valor inicial) × 100 % |
78 semanas
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Criterio de valoración farmacodinámico secundario
Periodo de tiempo: 78 semanas
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El cambio porcentual relativo se calcula como: (Valor de prueba en los puntos de tiempo evaluados - Valor de referencia) / (Valor de referencia) × 100 % |
78 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
17 de junio de 2022
Finalización primaria (Actual)
17 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (Actual)
3 de julio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
28 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de septiembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de julio de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HLX14-002-PMOP301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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