Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van HLX14 vs. Denosumab Prolia® bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen

17 september 2024 bijgewerkt door: Shanghai Henlius Biotech

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale, multicentrische, parallel gecontroleerde fase III klinische studie ter evaluatie van recombinant anti-RANKL humaan monoklonaal antilichaaminjectie (HLX14) versus denosumab-injectie (Prolia®) bij postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, internationale multicenter, parallel gecontroleerde fase III klinische studie. De studie is van plan om 430 postmenopauzale vrouwen met osteoporose met een hoog risico op fracturen te rekruteren, die 1:1 gerandomiseerd zullen worden naar de experimentgroep (HLX14) of de controlegroep (Prolia®) op basis van stratificatiefactoren (BMI (< 25, 25-30, > 30) en geografische regio (Aziatisch of niet-Aziatisch)). Het onderzoek omvat een screeningperiode (28 dagen), een behandelingsperiode (cyclus 1 en cyclus 2, in totaal 52 weken) en een bezoek aan het einde van de studie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Screeningperiode: Van dag -28 tot -1 ondertekenen alle vrouwen met postmenopauzale osteoporose met een hoog risico op fracturen het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) en ondergaan relevante tests. Degenen die aan de inclusiecriteria voldoen en niet aan de exclusiecriteria, worden willekeurig ingedeeld in een experimentgroep (HLX14) of een controlegroep (Prolia®) in een verhouding van 1:1 en gaan dan de behandelingsperiode in. Tijdens de screeningsperiode is suppletie met vitamine D en calcium toegestaan.
  • Behandelingsperiode: De proefpersonen krijgen in totaal 3 doses subcutane injectie van HLX14 of Prolia® (eenmaal per 6 maanden (Q6M)).

Behandelingsperiode 1: D1-D364, proefpersonen krijgen subcutane injectie van HLX14 of Prolia® 60 mg op D1 en D183.

Behandelperiode 2: D365-D546, op D365, proefpersonen in de Prolia®-arm zullen 1:1 opnieuw worden gerandomiseerd om door te gaan met een derde dosis Prolia® of over te stappen op HLX14 en een enkele dosis HLX14 te krijgen. Proefpersonen in de HLX14-arm zullen worden voortgezet met een derde dosis HLX14.

  • Tijdens de behandelingsperiode moeten proefpersonen tot het einde van de studie dagelijks ten minste 1000 mg calcium en dagelijks ten minste 400 IE vitamine D innemen. (Dosis zal worden aangepast door de onderzoeker op basis van serumcalcium)
  • Bezoek aan het einde van de studie: Het bezoek aan het einde van de studie zal worden uitgevoerd op D547 van de studie of voortijdige terugtrekking. Daarna worden alleen ernstige ongewenste voorvallen gerelateerd aan het onderzoeksproduct geregistreerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

514

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • BeiJing, China
        • Beijing Pinggu Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Jishuitan Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Hospital
      • Beijing, China
        • Beijing Boai Hospital
      • Changsha, China
        • The Third XIANGYA Hospital of Central South University
      • Changzhou, China
        • Changzhou No.2 People's Hospital
      • Chengdu, China
        • West China Hospital of Sichuan University
      • Chongqing, China
        • The Second Affiliated Hospital of Chongqing Medical University
      • Chongqing, China
        • Chongqing University Three Gorges Hospital
      • Guangzhou, China
        • Guangzhou First People's Hospital
      • Guangzhou, China
        • Department of Geriatrics, Guangzhou First People's Hospital
      • Hefei, China
        • The First Affiliated Hospital of USTC Anhui Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Shandong Provincial Hospital
      • Jinan, China
        • Qilu Hospital of Shandong University
      • Jining, China
        • Affiliated Hospital of Jining Medical University
      • Kunming, China
        • The Third People's Hospital of Yunnan Province
      • Luoyang, China
        • The First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology
      • Luoyang, China
        • Henan Luoyang Orthopedic Hospital
      • Nanchang, China
        • Jiangxi Provincial People's Hospital
      • Nanchang, China
        • Nanchang Hongdu Hospital of traditional Chinese Medicine
      • Nanchang, China
        • Nanchang Third Hospital
      • Pingxiang, China
        • Pingxiang Peoples's Hospital
      • Suining, China
        • Suining Central Hospital
      • Taiyuan, China
        • First Hospital of Shanxi Medical University
      • Taiyuan, China
        • Second Hospital of Shanxi Medical University
      • Tianjin, China
        • Tianjin First Central Hospital
      • Weifang, China
        • Weifang People's Hospital
      • Wuhan, China
        • Union Hospital Affiliated to Tongji Medical College of Huazhong University of Science and Technology
      • Xi'an, China
        • Honghui Hospital,Xi'an Jiaotong University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China
        • The First Hospital of Hebei Medical University
    • Heilongjiang
      • Ha'erbin, Heilongjiang, China
        • The Fourth Affiliated Hospital of Harbin Medical University
    • Inner Mongolia
      • Baotou, Inner Mongolia, China
        • Inner Mongolia Baogang Hospital
    • Jiangsu
      • Huai'an, Jiangsu, China
        • Huai'an first people's hospital
      • Nanjing, Jiangsu, China
        • The Second Affiliated Hospital of Nanjing Medical University
      • Xuzhou, Jiangsu, China
        • Affiliated Hospital of Xuzhou Medical University
    • Jiangxi
      • Rui'an, Jiangxi, China
        • Ruian People's Hospital
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, China
        • People's Hospital of Ningxia Hui Autonomous Region
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China
        • Zhejiang Provincial People's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Ambulante postmenopauzale vrouwen met osteoporose in de leeftijd van 50-90 jaar (beiden inclusief).
  2. Postmenopauzaal, gedefinieerd als > 2 jaar menopauze, d.w.z. > 2 jaar spontane amenorroe of > 2 jaar na bilaterale ovariëctomie.
  3. Botmineraaldichtheid (BMD) T-score tussen -2,5 en -4,0 bij de lumbale wervelkolom of totale heup, d.w.z. -4,0 < T-score ≤ -2,5, zoals beoordeeld door de centrale beeldvormingsleverancier op het moment van screening, gebaseerd op dual-energy röntgenabsorptiometrie (DXA) scans.

Uitsluitingscriteria:

  1. Ziekten die het botmetabolisme kunnen beïnvloeden;
  2. Met ernstige primaire ziekten in het cardiovasculaire, cerebrovasculaire of hematopoëtische systeem.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Behandelingsgroep
Biologisch: HLX14

Proefpersonen zullen in totaal 3 doses subcutane injectie van HLX14 krijgen (eenmaal per 6 maanden (Q6M)).

Behandelingsperiode 1: D1-D364, proefpersonen krijgen subcutane injectie van HLX14 60 mg op D1 en D183.

Behandelingsperiode 2: D365-D546, op D365, proefpersonen zullen worden voortgezet met een derde dosis HLX14.
Actieve vergelijker: Controlegroep
Biologisch: Prolia®

Proefpersonen krijgen in totaal 3 doses subcutane injectie van HLX14 of Prolia® (eenmaal per 6 maanden (Q6M)).

Behandelingsperiode 1: D1-D364, proefpersonen krijgen subcutane injectie van Prolia® 60 mg op D1 en D183.

Behandelperiode 2: D365-D546, op D365, proefpersonen in de Prolia®-arm zullen 1:1 opnieuw worden gerandomiseerd om door te gaan met een derde dosis Prolia® of over te stappen op HLX14 en een enkele dosis HLX14 te krijgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Primair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 52 weken

Procentuele verandering vanaf baseline in BMD bij de lumbale wervelkolom tot week 52 (D365) (beoordeeld door de centrale beeldvorming).

Opmerking: De procentuele verandering in BMD wordt berekend als: (Testwaarde - Basiswaarde) / (Basislijnwaarde) × 100%
52 weken
Primair farmacodynamisch eindpunt
Tijdsspanne: 26 weken
Area under the effect-time curve voor procentuele verandering vanaf baseline van serum type I collageen C-telopeptide (s-CTX) van 0 tot week 26 (D183) (AUEC0-26W)
26 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Secundair werkzaamheidseindpunt
Tijdsspanne: 78 weken
  1. Procentuele verandering vanaf baseline in BMD bij de lumbale wervelkolom tot week 26 (D183), week 52 (D365), week 78 (D547) (beoordeeld door onderzoeker).
  2. Fractuurpercentage vanaf baseline tot week 52 (D365), week 78 (D547).
  3. Procentuele verandering in BMD van de lumbale wervelkolom vanaf baseline tot week 26 (D183), week 78 (D547) (beoordeeld door de centrale beeldvorming).
  4. Procentuele verandering in BMD bij totale heup vanaf baseline tot week 26 (D183), week 52 (D365) en week 78 (D547) (beoordeeld door de centrale beeldvormings- en onderzoeker).
  5. Procentuele verandering in BMD bij de femurhals vanaf baseline tot week 26 (D183), week 52 (D365) en week 78 (D547) (beoordeeld door de centrale beeldvormings- en onderzoeker).

Opmerking: Fractuurpercentage=(aantal patiënten met nieuwe fracturen/totaal aantal patiënten)*100% De procentuele verandering in BMD wordt berekend als (testwaarde - basislijnwaarde) ÷ (basislijnwaarde) × 100%
78 weken
Secundair farmacodynamisch eindpunt
Tijdsspanne: 78 weken
  1. Relatieve procentuele verandering in serum type I collageen C-telopeptide (s-CTX) vanaf baseline tot D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (binnen 7 dagen voorafgaand aan de tweede dosis), D274, D365 (binnen 7 dagen voorafgaand aan de derde dosis) en D547 (bij het einde van het studiebezoek).
  2. Relatieve procentuele veranderingen in serum procollageen type I N propeptide (s-P1NP) vanaf baseline tot D15, D29, D57, D92, D106, D134, D162, D183 (binnen 7 dagen voorafgaand aan de tweede dosis), D274, D365 (binnen 7 dagen voorafgaand aan de derde dosis) en D547 (bij het einde van het studiebezoek).

De relatieve procentuele verandering wordt berekend als: (Testwaarde op geëvalueerde tijdstippen - Basiswaarde) / (Basislijnwaarde) × 100%
78 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Shanghai Henlius Biotech

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 juni 2022

Primaire voltooiing (Werkelijk)

17 december 2023

Studie voltooiing (Werkelijk)

3 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

23 april 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 april 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 april 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2024

Laatst geverifieerd

1 juli 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • HLX14-002-PMOP301

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren