同種輸血に対する周術期鉄剤治療の効果
心血管リスクのある大規模な非心臓手術を受ける患者における周術期の同種赤血球注入に対するrHuEPOと組み合わせた鉄スクロースの効果
周術期貧血は、手術を受ける患者の最も一般的な合併症の 1 つであり、心臓以外の手術を受ける患者の発生率は 30.4% です。
周術期貧血を是正し、合併症を軽減することは、外科患者の即時および長期予後を改善する上で非常に重要です。
したがって、この研究では、心血管リスクのある主要な非心臓手術を受ける患者の周術期の同種赤血球注入に対する、rHuEPO と組み合わせた鉄スクロースの効果を調査します。
調査の概要
詳細な説明
周術期貧血は、手術を受ける患者の最も一般的な合併症の 1 つであり、心臓以外の手術を受ける患者の発生率は 30.4% です。
重要臓器の虚血と低酸素症、同種血液製剤の輸血の増加、術後合併症の増加、死亡率の増加、ICU 滞在と入院期間の大幅な延長につながる可能性があります。
周術期貧血を是正し、合併症を軽減することは、外科患者の即時および長期予後を改善する上で非常に重要です。
貧血と鉄欠乏症はどちらも、心血管患者の予後不良の独立した危険因子であり、周術期の有害な心血管イベントの独立した予測因子です。
さらに、心臓以外の大手術を受けた患者では、心血管リスク要因の発生率が 5 年間で 40.5% から 48.2% に増加しました。
したがって、この研究では、心血管リスクのある主要な非心臓手術を受ける患者の周術期の同種赤血球注入に対する、rHuEPO と組み合わせた鉄スクロースの効果を調査します。
研究の種類
介入
入学 (推定)
110
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Min Yan
- 電話番号：13757118632
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 募集
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
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コンタクト：
- Min Yan, Doctor
- 電話番号：15888210247
- メール：zryanmin@zju.edu.cn
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18歳以上
- フェリチン <300µg/L、トランスフェリン飽和度 <20%、男性の Hb <130g/L または女性の Hb <120g/L
- 麻酔科で心血管リスクがあると判断された患者（RCRI≧1点）
- 主要な選択的非心臓手術：腹部手術：上部消化管および結腸直腸腫瘍の根治切除、膵十二指腸腫瘍の根治切除など 整形外科：骨折外傷、大関節置換術、脊柱側弯症の矯正、骨腫瘍の根治切除など
除外基準:
- -鉄スクロースまたは組換えヒトエリスロポエチンに対するアレルギーまたは禁忌
- 体温が37.5℃を超える患者、または非予防的抗生物質を使用している患者
- 妊娠または授乳
- 体重50kg以下
- 低侵襲（腹腔鏡、関節鏡など）手術
- -慢性肝疾患および/またはスクリーニングアラニン/アスパラギン酸トランスフェラーゼが正常範囲の上限の3倍以上
- -ヘモクロマトーシスまたはサラセミアまたはトランスフェリン飽和の家族歴> 50％
- その他の既知の血液疾患（葉酸またはビタミンB12欠乏症、溶血性貧血、ヘモグロビン症など）
- 鉄過剰の既知の病歴
- 手術前のASA≧4の重症患者
- -手術前12週間以内にエリスロポエチン、輸血、または静脈内鉄を投与された履歴
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：鉄治療介入アーム
併用療法グループは、手術前の週に200 mg/100 mlのスクロース鉄IV点滴、150 IU/Kgのエリスロポエチン皮下注射、および2 mg/100 mlのビタミンC IV点滴からなる3つの治療を受けることになります。
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入院後 1 週間、3 つの連続した投薬レジメンが投与されました。皮下注射による 150 IU/kg の組み換えヒトエリスロポエチンおよび静脈内注射によるアスコルビン酸 2 g と組み合わせて、毎日午前 8 時に静脈内注射によって鉄スクロース 200 mg が投与されました。
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アクティブコンパレータ：従来の治療アーム
貧血を治療するために外科医チームが日常的に使用する手段（臨床観察、経口鉄補給、静脈内鉄補給、輸血、またはその他の手段）に従った治療は、研究チームによって忠実に文書化される。
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貧血を治療するために外科医チームが日常的に使用する手段（臨床観察、経口鉄補給、静脈内鉄補給、輸血、またはその他の手段）に従った治療は、研究チームによって忠実に文書化される。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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術後5日目のヘモグロビン値
時間枠：術後5日目のヘモグロビン値
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術後5日目のヘモグロビン値
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術後5日目のヘモグロビン値
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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周術期に使用した同種血液製剤の量
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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(赤血球、血漿、血小板)
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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周術期ヘモグロビン値の変化に対する併用療法の効果
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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介入前と術後のヘモグロビン
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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周術期フェリチン値の変化に対する併用療法の効果
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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介入前と術後のフェリチン
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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周術期の網状赤血球レベルの変化に対する併用療法の効果
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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網状赤血球上昇の大きさ
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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周術期急性腎不全の発生率
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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-術後クレアチニンが術前または乏尿の2倍以上（<0.5ml / kg / h）12時間以内
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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輸液反応とアレルギー
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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周術期のアレルギー事象
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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手術後6ヶ月までの周術期における重篤な有害事象（SAE）の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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心筋梗塞、虚血性脳梗塞、不整脈、下肢深部静脈血栓症、肺塞栓症など
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研究完了まで、平均1.5年
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手術後 6 か月以内の全死因死亡率
時間枠：研究完了まで、平均1.5年
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死亡率
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研究完了まで、平均1.5年
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総入院期間
時間枠：研究完了まで、平均1年
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総入院期間
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研究完了まで、平均1年
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周術期感染症の発生率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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抗生物質の非予防的使用
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研究完了まで、平均1年
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術後の集中治療室滞在
時間枠：手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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手術後のICU滞在期間
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手術開始から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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医療費
時間枠：入院から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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入院中のすべての医療費
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入院から退院または術後30日目のいずれか早い方まで
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術後再入院率
時間枠：研究完了まで、平均1年
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術後再入院率
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研究完了まで、平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Min Yan, Doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月15日
一次修了 (推定)
2025年4月1日
研究の完了 (推定)
2025年4月1日
試験登録日
最初に提出
2022年4月19日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年4月25日
最初の投稿 (実際)
2022年4月29日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年1月8日
最終確認日
2024年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。