Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv perioperační léčby železem na alogenní krevní transfuzi

8. ledna 2025 aktualizováno: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Účinek železité sacharózy v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem

Peroperační anémie je jednou z nejčastějších komorbidit u pacientů podstupujících operaci, s incidencí 30,4 % u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Úprava perioperační anémie a snížení komplikací má velký význam pro zlepšení okamžité a dlouhodobé prognózy chirurgických pacientů. Tato studie proto zkoumá účinek sacharózy železa v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Peroperační anémie je jednou z nejčastějších komorbidit u pacientů podstupujících operaci, s incidencí 30,4 % u pacientů podstupujících nekardiální operaci. Může vést k ischémii a hypoxii životně důležitých orgánů, zvýšené transfuzi alogenních krevních produktů, zvýšeným pooperačním komplikacím, zvýšené mortalitě a výrazně delším pobytům na JIP a v nemocnici. Úprava perioperační anémie a snížení komplikací má velký význam pro zlepšení okamžité a dlouhodobé prognózy chirurgických pacientů. Jak anémie, tak nedostatek železa jsou nezávislými rizikovými faktory špatné prognózy u kardiovaskulárních pacientů a jsou nezávislými prediktory nežádoucích kardiovaskulárních příhod v perioperačním období. Navíc u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci se během 5 let zvýšila incidence kardiovaskulárních rizikových faktorů ze 40,5 % na 48,2 %. Tato studie proto zkoumá účinek sacharózy železa v kombinaci s rHuEPO na perioperační alogenní infuzi červených krvinek u pacientů podstupujících velkou nekardiální operaci s kardiovaskulárním rizikem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

110

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310000
        • Nábor
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 18 let a více
  • Feritin <300 µg/l, saturace transferinu < 20 %, Hb < 130 g/l u mužů nebo Hb < 120 g/l u žen
  • Pacienti, kteří byli na anesteziologické klinice hodnoceni jako kardiovaskulárně rizikoví (RCRI ≥ 1 bod)
  • Velká elektivní nekardiologická chirurgie: Operace břicha: radikální resekce tumorů horního trávicího traktu a kolorekta, radikální resekce tumorů pankreatu duodenal atd. Ortopedie: traumatologie zlomenin, náhrady velkého kloubu, korekce skoliózy, radikální resekce kostního tumoru aj.

Kritéria vyloučení:

  • Alergie nebo kontraindikace na železo, sacharózu nebo rekombinantní lidský erytropoetin
  • Pacienti s tělesnou teplotou > 37,5 ℃ nebo užívající neprofylaktická antibiotika
  • Těhotenství nebo kojení
  • Hmotnost 50 kg nebo méně
  • Minimálně invazivní (laparoskopická, artroskopická atd.) chirurgie
  • Chronické onemocnění jater a/nebo screening alanin/aspartát transferázy vyšší než trojnásobek nebo více horní hranice normálního rozmezí
  • Rodinná anamnéza hemochromatózy nebo talasémie nebo saturace transferinu > 50 %
  • Další známá hematologická onemocnění (nedostatek kyseliny listové nebo vitaminu B12, hemolytická anémie, hemoglobinopatie atd.)
  • Známá historie přetížení železem
  • Kriticky nemocní pacienti s ASA≥4 před operací
  • Anamnéza užívání erytropoetinu, krevní transfuze nebo intravenózního železa během 12 týdnů před operací

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba železem intervenční rameno
Skupina s kombinovanou terapií bude dostávat tři léčby sestávající z 200 mg/100 ml železné sacharózy IV infuzí, 150 IU/kg erytropoetinu subkutánně a 2 mg/100 ml IV infuze vitaminu C v týdnu před operací
Lék: Železo Sacharóza, rekombinantní lidský erytropoetin, kyselina askorbová
Během 1 týdne po přijetí byly podávány 3 po sobě jdoucí dávkovací režimy, 200 mg sacharózy železa intravenózní infuzí v 8:00 denně v kombinaci se 150 IU/kg rekombinantního lidského erytropoetinu subkutánní injekcí a 2 g kyseliny askorbové intravenózní infuzí.
Aktivní komparátor: konvenční léčebné rameno
Léčba v souladu s opatřeními běžně používanými týmem chirurga k léčbě anémie, včetně, ale bez omezení na (klinické pozorování, perorální suplementace železa, intravenózní suplementace železa, krevní transfuze nebo jiná opatření), bude věrně zdokumentována studijním týmem
Postup: konvenční léčba
Léčba v souladu s opatřeními běžně používanými týmem chirurga k léčbě anémie, včetně, ale bez omezení na (klinické pozorování, perorální suplementace železa, intravenózní suplementace železa, krevní transfuze nebo jiná opatření), bude věrně zdokumentována studijním týmem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Časové okno: Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den
Hladina hemoglobinu 5. pooperační den

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Množství alogenních krevních produktů použitých v perioperačním období
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
(červené krvinky, plazma, krevní destičky)
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin hemoglobinu
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Hemoglobin před intervencí versus pooperační
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin feritinu
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Feritin před intervencí versus pooperační
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Vliv kombinované terapie na změny perioperačních hladin retikulocytů
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Velikost elevace retikulocytů
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Výskyt perioperační akutní renální insuficience
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Pooperační kreatinin více než 2krát vyšší než předoperační nebo oligurie (<0,5 ml/kg/h) během 12 hodin
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Infuzní reakce a alergie
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Perioperační alergické příhody
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Výskyt závažných nežádoucích příhod (SAE) v perioperačním období do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Infarkt myokardu, ischemický mozkový infarkt, arytmie, hluboká žilní trombóza dolních končetin, plicní embolie atd.
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Úmrtnost ze všech příčin do 6 měsíců po operaci
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Výskyt úmrtnosti
Po ukončení studia v průměru 1,5 roku
Celková délka hospitalizace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Celková délka hospitalizace
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Výskyt perioperačních infekcí
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Neprofylaktické použití antibiotik
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pooperační pobyt na jednotce intenzivní péče
Časové okno: Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Délka pobytu na JIP po operaci
Od zahájení operace do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Náklady na zdravotní péči
Časové okno: Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Veškeré léčebné náklady během hospitalizace
Od přijetí do propuštění z nemocnice nebo 30. pooperační den, podle toho, co nastane dříve
Míra pooperačních hospitalizací
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra pooperačních hospitalizací
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. března 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

19. dubna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. dubna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

29. dubna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. ledna 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022-0156

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Zambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit