Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av perioperativ järnbehandling på allogen blodtransfusion

8 januari 2025 uppdaterad av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av järnsackaros kombinerat med rHuEPO på perioperativ allogen infusion av röda blodkroppar hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med kardiovaskulär risk

Perioperativ anemi är en av de vanligaste komorbiditeterna hos patienter som genomgår operation, med en incidens på 30,4 % hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Att korrigera perioperativ anemi och minska komplikationer är av stor betydelse för att förbättra den omedelbara och långsiktiga prognosen för kirurgiska patienter. Därför undersöker denna studie effekten av järnsackaros i kombination med rHuEPO på perioperativ allogen infusion av röda blodkroppar hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med kardiovaskulär risk.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Perioperativ anemi är en av de vanligaste komorbiditeterna hos patienter som genomgår operation, med en incidens på 30,4 % hos patienter som genomgår icke-hjärtkirurgi. Det kan leda till ischemi och hypoxi i vitala organ, ökad transfusion av allogena blodprodukter, ökade postoperativa komplikationer, ökad dödlighet och betydligt längre intensivvårds- och sjukhusvistelser. Att korrigera perioperativ anemi och minska komplikationer är av stor betydelse för att förbättra den omedelbara och långsiktiga prognosen för kirurgiska patienter. Både anemi och järnbrist är oberoende riskfaktorer för dålig prognos hos kardiovaskulära patienter och är oberoende prediktorer för negativa kardiovaskulära händelser under den perioperativa perioden. Hos patienter som genomgår större icke-hjärtoperationer ökade dessutom förekomsten av kardiovaskulära riskfaktorer från 40,5 % till 48,2 % under 5 år. Därför undersöker denna studie effekten av järnsackaros i kombination med rHuEPO på perioperativ allogen infusion av röda blodkroppar hos patienter som genomgår större icke-hjärtkirurgi med kardiovaskulär risk.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

110

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekrytering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 18 år och uppåt
  • Ferritin <300µg/L, transferrinmättnad <20%, Hb <130g/L hos män eller Hb <120g/L hos kvinnor
  • Patienter som bedöms ha kardiovaskulär risk av anestesimottagningen （RCRI ≥ 1 poäng）
  • Större elektiv icke-hjärtkirurgi: Bukkirurgi: radikal resektion av övre matsmältningskanalen och kolorektala tumörer, radikal resektion av pankreas duodenaltumörer etc. Ortopedi: frakturtrauma, storledsersättning, skolioskorrigering, radikal resektion av bentumör etc.

Exklusions kriterier:

  • Allergi eller kontraindikation mot järnsackaros eller rekombinant humant erytropoietin
  • Patienter med kroppstemperatur >37,5 ℃ eller som använder icke-profylaktiska antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Vikt 50 kg eller mindre
  • Minimalt invasiv (laparoskopisk, artroskopisk, etc.) kirurgi
  • Kronisk leversjukdom och/eller screening av alanin/aspartattransferas högre än 3 gånger eller mer av den övre gränsen för normalintervallet
  • Familjehistoria av hemokromatos eller talassemi eller transferrinmättnad >50 %
  • Andra kända hematologiska sjukdomar (folsyra eller vitamin B12-brist, hemolytisk anemi, hemoglobinopati, etc.)
  • Känd historia av överbelastning av järn
  • Kritiskt sjuka patienter med ASA≥4 före operation
  • Historik med att ha fått erytropoietin, blodtransfusioner eller intravenöst järn inom 12 veckor före operationen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Järnbehandling interventionsarm
Kombinationsterapigruppen kommer att få tre behandlingar bestående av 200 mg/100 ml järnsackaros IV-infusion, 150 IE/kg erytropoietin subkutant och 2 mg/100 ml vitamin C IV-infusion veckan före operationen
Läkemedel: Järnsackaros, rekombinant humant erytropoietin, askorbinsyra
Under 1-veckorsperioden efter inläggningen administrerades 3 på varandra följande doseringsregimer, 200 mg järnsackaros genom intravenös infusion kl. 08.00 dagligen i kombination med 150 IE/kg rekombinant humant erytropoietin genom subkutan injektion och 2 g askorbinsyra genom intravenös infusion.
Aktiv komparator: konventionell behandlingsarm
Behandling i enlighet med åtgärder som rutinmässigt används av kirurgens team för att behandla anemi inklusive men inte begränsat till (klinisk observation, oralt järntillskott, intravenöst järntillskott, blodtransfusion eller andra åtgärder) kommer att dokumenteras troget av studieteamet
Procedur: konventionell behandling
Behandling i enlighet med åtgärder som rutinmässigt används av kirurgens team för att behandla anemi inklusive men inte begränsat till (klinisk observation, oralt järntillskott, intravenöst järntillskott, blodtransfusion eller andra åtgärder) kommer att dokumenteras troget av studieteamet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Tidsram: Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Mängden allogena blodprodukter som används under den perioperativa perioden
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
(röda blodkroppar, plasma, blodplättar)
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Effekt av kombinationsbehandling på förändringar i perioperativa hemoglobinnivåer
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Pre-intervention kontra postoperativt hemoglobin
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Effekt av kombinationsbehandling på förändringar i perioperativa ferritinnivåer
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Pre-intervention kontra postoperativt ferritin
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Effekt av kombinationsterapi på förändringar i perioperativa retikulocytnivåer
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Storleken på retikulocythöjningen
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Förekomst av perioperativ akut njurinsufficiens
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Postoperativt kreatinin mer än 2 gånger högre än preoperativt eller oliguri (<0,5 ml/kg/h) inom 12 timmar
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Infusionsreaktioner och allergier
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Peroperativa allergiska händelser
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Incidensen av allvarliga biverkningar (SAE) under den perioperativa perioden upp till 6 månader efter operationen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Hjärtinfarkt、Ischemisk hjärninfarkt、arytmi、Djup ventrombos i nedre extremiteten、Lungemboli, etc.
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Dödlighet av alla orsaker inom 6 månader efter operationen
Tidsram: Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Incidens av dödlighet
Genom avslutad studie i snitt 1,5 år
Total längd på sjukhusvistelsen
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Total längd på sjukhusvistelsen
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Förekomst av perioperativa infektioner
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Icke-profylaktisk användning av antibiotika
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Postoperativ intensivvårdsvistelse
Tidsram: Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Längd på intensivvårdsavdelningen efter operationen
Från operationsstart till utskrivning från sjukhus eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Sjukvårdskostnader
Tidsram: Från inläggning till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Alla medicinska kostnader under sjukhusvistelse
Från inläggning till sjukhusutskrivning eller postoperativ dag 30, beroende på vad som inträffar först
Postoperativ återinläggning på sjukhus
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Postoperativ återinläggning på sjukhus
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Utredare

  • Huvudutredare: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 april 2025

Avslutad studie (Beräknad)

1 april 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

19 april 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 april 2022

Första postat (Faktisk)

29 april 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 mars 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2025

Senast verifierad

1 december 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2022-0156

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera