Влияние периоперационного лечения препаратами железа на переливание аллогенной крови
8 января 2025 г. обновлено: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Влияние сахарозы железа в сочетании с rHuEPO на периоперационную инфузию аллогенных эритроцитов у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции с сердечно-сосудистым риском
Периоперационная анемия является одним из наиболее частых сопутствующих заболеваний у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, с частотой 30,4% у пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство.
Коррекция периоперационной анемии и снижение частоты осложнений имеют большое значение для улучшения непосредственных и отдаленных прогнозов хирургических больных.
Таким образом, в этом исследовании изучается влияние сахарозы железа в сочетании с rHuEPO на периоперационную инфузию аллогенных эритроцитов у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции с сердечно-сосудистым риском.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Периоперационная анемия является одним из наиболее частых сопутствующих заболеваний у пациентов, перенесших хирургическое вмешательство, с частотой 30,4% у пациентов, перенесших некардиохирургическое вмешательство.
Это может привести к ишемии и гипоксии в жизненно важных органах, увеличению количества переливаний аллогенных продуктов крови, увеличению послеоперационных осложнений, повышению смертности и значительному увеличению продолжительности пребывания в отделении интенсивной терапии и в стационаре.
Коррекция периоперационной анемии и снижение частоты осложнений имеют большое значение для улучшения непосредственных и отдаленных прогнозов хирургических больных.
Как анемия, так и дефицит железа являются независимыми факторами риска неблагоприятного прогноза у пациентов с сердечно-сосудистыми заболеваниями и независимыми предикторами неблагоприятных сердечно-сосудистых событий в периоперационном периоде.
Более того, у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции, частота сердечно-сосудистых факторов риска увеличилась с 40,5% до 48,2% за 5 лет.
Таким образом, в этом исследовании изучается влияние сахарозы железа в сочетании с rHuEPO на периоперационную инфузию аллогенных эритроцитов у пациентов, перенесших обширные внесердечные операции с сердечно-сосудистым риском.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
110
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Min Yan
- Номер телефона: 13757118632
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310000
- Рекрутинг
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Контакт:
- Min Yan, Doctor
- Номер телефона: 15888210247
- Электронная почта: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18 лет и старше
- Ферритин <300 мкг/л, насыщение трансферрина <20%, гемоглобин <130 г/л у мужчин или гемоглобин <120 г/л у женщин
- Пациенты, оцененные анестезиологической клиникой как имеющие сердечно-сосудистый риск (RCRI ≥ 1 балл)
- Основные плановые внесердечные операции: Абдоминальная хирургия: радикальная резекция опухолей верхних отделов пищеварительного тракта и колоректального тракта, радикальная резекция опухолей поджелудочной железы и двенадцатиперстной кишки и др. Ортопедия: травма перелома, эндопротезирование крупных суставов, коррекция сколиоза, радикальное удаление опухоли кости и др.
Критерий исключения:
- Аллергия или противопоказания к сахарозе железа или рекомбинантному эритропоэтину человека
- Пациенты с температурой тела >37,5 ℃ или принимающие антибиотики без профилактики
- Беременность или лактация
- Вес 50 кг или менее
- Малоинвазивные (лапароскопические, артроскопические и др.) операции
- Хроническое заболевание печени и/или скрининг аланин/аспартатрансферазы выше, чем в 3 раза или более, от верхней границы нормального диапазона
- Семейный анамнез гемохроматоза или талассемии или насыщения трансферрина> 50%
- Другие известные гематологические заболевания (дефицит фолиевой кислоты или витамина B12, гемолитическая анемия, гемоглобинопатия и т. д.)
- Известная история перегрузки железом
- Пациенты в критическом состоянии с ASA≥4 до операции
- Получение эритропоэтина, переливание крови или внутривенное введение железа в течение 12 недель до операции в анамнезе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Отделение вмешательства по лечению железа
Группа комбинированной терапии получит три курса лечения, состоящие из 200 мг/100 мл железо-сахарозы внутривенно, 150 МЕ/кг эритропоэтина подкожно и 2 мг/100 мл витамина С внутривенно за неделю до операции.
|
В течение 1 недели после госпитализации вводили 3 последовательных режима дозирования: 200 мг сахарозы железа путем внутривенной инфузии в 8:00 ежедневно в сочетании с 150 МЕ/кг рекомбинантного человеческого эритропоэтина путем подкожной инъекции и 2 г аскорбиновой кислоты путем внутривенной инфузии.
|
|
Активный компаратор: традиционное лечебное отделение
Лечение в соответствии с мерами, обычно используемыми командой хирургов для лечения анемии, включая, помимо прочего (клиническое наблюдение, пероральный прием препаратов железа, внутривенный прием препаратов железа, переливание крови или другие меры), будет достоверно документироваться исследовательской группой.
|
Лечение в соответствии с мерами, обычно используемыми командой хирургов для лечения анемии, включая, помимо прочего (клиническое наблюдение, пероральный прием препаратов железа, внутривенный прием препаратов железа, переливание крови или другие меры), будет достоверно документироваться исследовательской группой.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень гемоглобина на 5-й день после операции
Временное ограничение: Уровень гемоглобина на 5-й день после операции
|
Уровень гемоглобина на 5-й день после операции
|
Уровень гемоглобина на 5-й день после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество аллогенных препаратов крови, использованных в периоперационном периоде
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
(эритроциты, плазма, тромбоциты)
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Влияние комбинированной терапии на изменения периоперационного уровня гемоглобина
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Дооперационный и послеоперационный гемоглобин
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Влияние комбинированной терапии на изменения периоперационного уровня ферритина
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Предоперационный и послеоперационный ферритин
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Влияние комбинированной терапии на изменения периоперационного уровня ретикулоцитов
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Величина повышения ретикулоцитов
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота периоперационной острой почечной недостаточности
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Послеоперационный креатинин более чем в 2 раза выше, чем до операции или олигурия (<0,5 мл/кг/ч) в течение 12 часов
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Инфузионные реакции и аллергии
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Периоперационные аллергические явления
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Частота серьезных нежелательных явлений (СНЯ) в периоперационном периоде до 6 месяцев после операции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Инфаркт миокарда, ишемический инфаркт головного мозга, аритмия, тромбоз глубоких вен нижних конечностей, легочная эмболия и др.
|
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Смертность от всех причин в течение 6 мес после операции
Временное ограничение: Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
Смертность
|
Через завершение обучения, в среднем 1,5 года
|
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Общая продолжительность пребывания в больнице
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Частота периоперационных инфекций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Непрофилактическое применение антибиотиков
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Послеоперационное пребывание в отделении интенсивной терапии
Временное ограничение: От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии после операции
|
От начала операции до выписки из стационара или до 30-го дня после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Расходы на здравоохранение
Временное ограничение: От поступления до выписки из стационара или на 30-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
Все медицинские расходы во время госпитализации
|
От поступления до выписки из стационара или на 30-й день после операции, в зависимости от того, что наступит раньше
|
|
Послеоперационная частота повторных госпитализаций
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Послеоперационная частота повторных госпитализаций
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 марта 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 апреля 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
29 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
25 марта 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 января 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Метаболические заболевания
- Гематологические заболевания
- Нарушения метаболизма железа
- Анемия, Гипохромная
- Дефицит железа
- Анемия
- Анемия, железодефицитная
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Микронутриенты
- Антиоксиданты
- Защитные агенты
- Витамины
- Гематиники
- Эпоэтин Альфа
- Оксид железа, сахарированный
- Аскорбиновая кислота
Другие идентификационные номера исследования
- 2022-0156
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .