Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av perioperativ jernbehandling på allogen blodtransfusjon

8. januar 2025 oppdatert av: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt av jernsukrose kombinert med rHuEPO på perioperativ allogen infusjon av røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko

Perioperativ anemi er en av de vanligste komorbiditetene hos pasienter som skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos pasienter som ikke gjennomgår hjertekirurgi. Å korrigere perioperativ anemi og redusere komplikasjoner er av stor betydning for å forbedre den umiddelbare og langsiktige prognosen til kirurgiske pasienter. Derfor undersøker denne studien effekten av jernsukrose kombinert med rHuEPO på perioperativ allogen infusjon av røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Perioperativ anemi er en av de vanligste komorbiditetene hos pasienter som skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos pasienter som ikke gjennomgår hjertekirurgi. Det kan føre til iskemi og hypoksi i vitale organer, økt transfusjon av allogene blodprodukter, økte postoperative komplikasjoner, økt dødelighet og betydelig lengre ICU og sykehusopphold. Å korrigere perioperativ anemi og redusere komplikasjoner er av stor betydning for å forbedre den umiddelbare og langsiktige prognosen til kirurgiske pasienter. Både anemi og jernmangel er uavhengige risikofaktorer for dårlig prognose hos kardiovaskulære pasienter og er uavhengige prediktorer for uønskede kardiovaskulære hendelser i den perioperative perioden. I tillegg, hos pasienter som gjennomgikk større ikke-hjertekirurgi, økte forekomsten av kardiovaskulære risikofaktorer fra 40,5 % til 48,2 % over 5 år. Derfor undersøker denne studien effekten av jernsukrose kombinert med rHuEPO på perioperativ allogen infusjon av røde blodlegemer hos pasienter som gjennomgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

110

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18 år og oppover
  • Ferritin <300 µg/L, transferrinmetning <20 %, Hb <130g/L hos menn eller Hb <120g/L hos kvinner
  • Pasienter vurdert til å ha kardiovaskulær risiko av anestesiklinikken （RCRI ≥ 1 poeng）
  • Større elektiv ikke-hjertekirurgi: Abdominal kirurgi: radikal reseksjon av øvre fordøyelseskanal og kolorektale svulster, radikal reseksjon av svulster i bukspyttkjertelen, etc. Ortopedi: bruddtraumer, store ledderstatninger, skoliosekorreksjon, radikal reseksjon av beinsvulst mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikasjon mot jernsukrose eller rekombinant humant erytropoietin
  • Pasienter med kroppstemperatur >37,5 ℃ eller bruker ikke-profylaktiske antibiotika
  • Graviditet eller amming
  • Vekt 50 kg eller mindre
  • Minimalt invasiv (laparoskopisk, artroskopisk, etc.) kirurgi
  • Kronisk leversykdom og/eller screening av alanin/aspartattransferase høyere enn 3 ganger eller mer av den øvre grensen for normalområdet
  • Familiehistorie med hemokromatose eller talassemi eller transferrinmetning >50 %
  • Andre kjente hematologiske sykdommer (folsyre eller vitamin B12-mangel, hemolytisk anemi, hemoglobinopati, etc.)
  • Kjent historie med overbelastning av jern
  • Kritisk syke pasienter med ASA≥4 før operasjon
  • Anamnese med å ha mottatt erytropoietin, blodtransfusjoner eller intravenøst ​​jern innen 12 uker før operasjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Jernbehandling intervensjon arm
Kombinasjonsterapigruppen vil motta tre behandlinger bestående av 200 mg/100 ml jernsukrose IV infusjon, 150 IE/kg erytropoietin subkutant og 2 mg/100 ml vitamin C IV infusjon uken før operasjonen
Legemiddel: Jernsukrose, rekombinant humant erytropoietin, askorbinsyre
I løpet av en ukes periode etter innleggelse ble det administrert 3 påfølgende doseringsregimer, 200 mg jernsukrose ved intravenøs infusjon kl. 08.00 daglig i kombinasjon med 150 IE/kg rekombinant humant erytropoietin ved subkutan injeksjon og 2 g askorbinsyre ved intravenøs infusjon.
Aktiv komparator: konvensjonell behandlingsarm
Behandling i samsvar med tiltak som rutinemessig brukes av kirurgens team for å behandle anemi, inkludert men ikke begrenset til (klinisk observasjon, oral jerntilskudd, intravenøs jerntilskudd, blodtransfusjon eller andre tiltak) vil bli dokumentert trofast av studieteamet
Fremgangsmåte: konvensjonell behandling
Behandling i samsvar med tiltak som rutinemessig brukes av kirurgens team for å behandle anemi, inkludert men ikke begrenset til (klinisk observasjon, oral jerntilskudd, intravenøs jerntilskudd, blodtransfusjon eller andre tiltak) vil bli dokumentert trofast av studieteamet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Tidsramme: Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5
Hemoglobinnivå på postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mengde allogene blodprodukter brukt i den perioperative perioden
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
(røde blodlegemer, plasma, blodplater)
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Effekt av kombinasjonsbehandling på endringer i perioperative hemoglobinnivåer
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Pre-intervensjon versus postoperativt hemoglobin
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Effekt av kombinasjonsbehandling på endringer i perioperative ferritinnivåer
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Pre-intervensjon versus postoperativt ferritin
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Effekt av kombinasjonsbehandling på endringer i perioperative retikulocyttnivåer
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Størrelsen på retikulocytthøyde
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av perioperativ akutt nyresvikt
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Postoperativ kreatinin mer enn 2 ganger høyere enn preoperativ eller oliguri (<0,5 ml/kg/t) innen 12 timer
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Infusjonsreaksjoner og allergier
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Peroperative allergiske hendelser
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE) i den perioperative perioden inntil 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Hjerteinfarkt、Iskemisk hjerneinfarkt、arytmi、Dyp venetrombose i underekstremiteten、Lungeemboli osv.
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Dødelighet av alle årsaker innen 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Forekomst av dødelighet
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1,5 år
Total lengde på sykehusopphold
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Total lengde på sykehusopphold
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Forekomst av perioperative infeksjoner
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Ikke-profylaktisk bruk av antibiotika
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Postoperativ intensivavdeling
Tidsramme: Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Varighet på intensivavdelingen etter operasjonen
Fra operasjonsstart til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Helsekostnader
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Alle medisinske kostnader under sykehusinnleggelse
Fra innleggelse til utskrivning fra sykehus eller postoperativ dag 30, avhengig av hva som kommer først
Postoperativ reinnleggelsesrate på sykehus
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
Postoperativ reinnleggelsesrate på sykehus
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2023

Primær fullføring (Antatt)

1. april 2025

Studiet fullført (Antatt)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. april 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. april 2022

Først lagt ut (Faktiske)

29. april 2022

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2025

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022-0156

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere