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Efeito do tratamento perioperatório com ferro na transfusão de sangue alogênico

8 de janeiro de 2025 atualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efeito da sacarose de ferro combinada com rHuEPO na infusão perioperatória de glóbulos vermelhos alogênicos em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com risco cardiovascular

A anemia perioperatória é uma das comorbidades mais comuns em pacientes submetidos a cirurgias, com incidência de 30,4% em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas. A correção da anemia perioperatória e a redução das complicações são de grande importância para melhorar o prognóstico imediato e a longo prazo dos pacientes cirúrgicos. Portanto, este estudo investiga o efeito da sacarose de ferro combinada com rHuEPO na infusão perioperatória de hemácias alogênicas em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com risco cardiovascular.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A anemia perioperatória é uma das comorbidades mais comuns em pacientes submetidos a cirurgias, com incidência de 30,4% em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas. Pode levar a isquemia e hipóxia em órgãos vitais, aumento da transfusão de produtos sanguíneos alogênicos, aumento das complicações pós-operatórias, aumento da mortalidade e internações significativamente mais longas na UTI e no hospital. A correção da anemia perioperatória e a redução das complicações são de grande importância para melhorar o prognóstico imediato e a longo prazo dos pacientes cirúrgicos. Tanto a anemia quanto a deficiência de ferro são fatores de risco independentes para mau prognóstico em pacientes cardiovasculares e são preditores independentes de eventos cardiovasculares adversos no período perioperatório. Além disso, em pacientes submetidos a cirurgias não cardíacas de grande porte, a incidência de fatores de risco cardiovascular aumentou de 40,5% para 48,2% em 5 anos. Portanto, este estudo investiga o efeito da sacarose de ferro combinada com rHuEPO na infusão perioperatória de hemácias alogênicas em pacientes submetidos a cirurgia não cardíaca de grande porte com risco cardiovascular.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

110

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310000
        • Recrutamento
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 18 anos e acima
  • Ferritina <300µg/L, saturação de transferrina <20%, Hb <130g/L em homens ou Hb <120g/L em mulheres
  • Pacientes avaliados como de risco cardiovascular pela clínica de anestesia （RCRI ≥ 1 ponto）
  • Grande cirurgia não cardíaca eletiva: Cirurgia abdominal: ressecção radical do trato digestivo superior e tumores colorretais, ressecção radical de tumores duodenais pancreáticos, etc. Ortopedia: trauma de fratura, substituição de grandes articulações, correção de escoliose, ressecção radical de tumor ósseo, etc.

Critério de exclusão:

  • Alergia ou contraindicação à sacarose de ferro ou eritropoietina humana recombinante
  • Pacientes com temperatura corporal >37,5 ℃ ou em uso de antibióticos não profiláticos
  • Gravidez ou lactação
  • Peso 50 kg ou menos
  • Cirurgia minimamente invasiva (laparoscópica, artroscópica, etc.)
  • Doença hepática crônica e/ou triagem de alanina/aspartato transferase superior a 3 vezes ou mais do limite superior da faixa normal
  • História familiar de hemocromatose ou talassemia ou saturação de transferrina >50%
  • Outras doenças hematológicas conhecidas (deficiência de ácido fólico ou vitamina B12, anemia hemolítica, hemoglobinopatia, etc.)
  • História conhecida de sobrecarga de ferro
  • Pacientes criticamente enfermos com ASA≥4 antes da cirurgia
  • História de receber eritropoetina, transfusões de sangue ou ferro intravenoso nas 12 semanas anteriores à cirurgia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Braço de intervenção para tratamento de ferro
O grupo de terapia combinada receberá três tratamentos consistindo de 200 mg/100 ml de infusão IV de sacarose de ferro, 150 UI/Kg de eritropoietina por via subcutânea e 2 mg/100 ml de infusão IV de vitamina C na semana anterior à cirurgia.
Medicamento: Ferro Sacarose, eritropoietina humana recombinante, ácido ascórbico
Durante o período de 1 semana após a admissão, foram administrados 3 regimes posológicos consecutivos, 200 mg de sacarose de ferro por infusão intravenosa às 8h diariamente em combinação com 150 UI/kg de eritropoetina humana recombinante por injeção subcutânea e 2 g de ácido ascórbico por infusão intravenosa.
Comparador Ativo: braço de tratamento convencional
O tratamento de acordo com as medidas rotineiramente usadas pela equipe do cirurgião para tratar a anemia, incluindo, mas não se limitando a (observação clínica, suplementação oral de ferro, suplementação intravenosa de ferro, transfusão de sangue ou outras medidas) será documentado fielmente pela equipe do estudo
Procedimento: tratamento convencional
O tratamento de acordo com as medidas rotineiramente usadas pela equipe do cirurgião para tratar a anemia, incluindo, mas não se limitando a (observação clínica, suplementação oral de ferro, suplementação intravenosa de ferro, transfusão de sangue ou outras medidas) será documentado fielmente pela equipe do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de hemoglobina no 5º dia de pós-operatório
Prazo: Nível de hemoglobina no 5º dia de pós-operatório
Nível de hemoglobina no 5º dia de pós-operatório
Nível de hemoglobina no 5º dia de pós-operatório

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Quantidade de hemoderivados alogênicos utilizados no perioperatório
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
(glóbulos vermelhos, plasma, plaquetas)
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Efeito da terapia combinada nas mudanças nos níveis de hemoglobina perioperatórios
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Hemoglobina pré-intervenção versus pós-operatória
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Efeito da terapia combinada nas mudanças nos níveis de ferritina perioperatórios
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Ferritina pré-intervenção versus pós-operatória
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Efeito da terapia combinada nas mudanças nos níveis perioperatórios de reticulócitos
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Magnitude da elevação dos reticulócitos
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Incidência de insuficiência renal aguda perioperatória
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Creatinina pós-operatória mais de 2 vezes superior à pré-operatória ou oligúria (<0,5ml/kg/h) em 12 horas
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Reações à infusão e alergias
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Eventos alérgicos perioperatórios
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Incidência de eventos adversos graves (EAGs) no período perioperatório até 6 meses após a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Infarto do miocárdio, infarto cerebral isquêmico, arritmia, trombose venosa profunda da extremidade inferior, embolia pulmonar, etc.
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Mortalidade por todas as causas dentro de 6 meses após a cirurgia
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Incidência de mortalidade
Até a conclusão do estudo, uma média de 1,5 ano
Tempo total de internação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Tempo total de internação
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Incidência de infecções perioperatórias
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Uso não profilático de antibióticos
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Permanência em unidade de terapia intensiva pós-operatória
Prazo: Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Tempo de permanência na UTI após a cirurgia
Do início da cirurgia até a alta hospitalar ou 30º dia de pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Custos de cuidados de saúde
Prazo: Da admissão até a alta hospitalar ou 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Todos os custos médicos durante a hospitalização
Da admissão até a alta hospitalar ou 30º dia pós-operatório, o que ocorrer primeiro
Taxa de readmissão hospitalar pós-operatória
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
Taxa de readmissão hospitalar pós-operatória
Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Investigadores

  • Investigador principal: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de março de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

1 de abril de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de abril de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

19 de abril de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de abril de 2022

Primeira postagem (Real)

29 de abril de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 2022-0156

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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