Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af perioperativ jernbehandling på allogen blodtransfusion

8. januar 2025 opdateret af: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effekt af jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko

Perioperativ anæmi er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter hos patienter, der skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Korrigering af perioperativ anæmi og reduktion af komplikationer er af stor betydning for at forbedre den umiddelbare og langsigtede prognose for kirurgiske patienter. Derfor undersøger denne undersøgelse effekten af ​​jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Perioperativ anæmi er en af ​​de mest almindelige komorbiditeter hos patienter, der skal opereres, med en forekomst på 30,4 % hos patienter, der gennemgår ikke-hjertekirurgi. Det kan føre til iskæmi og hypoxi i vitale organer, øget transfusion af allogene blodprodukter, øgede postoperative komplikationer, øget dødelighed og betydeligt længere intensivafdeling og hospitalsophold. Korrigering af perioperativ anæmi og reduktion af komplikationer er af stor betydning for at forbedre den umiddelbare og langsigtede prognose for kirurgiske patienter. Både anæmi og jernmangel er uafhængige risikofaktorer for dårlig prognose hos kardiovaskulære patienter og er uafhængige forudsigere for uønskede kardiovaskulære hændelser i den perioperative periode. Desuden steg forekomsten af ​​kardiovaskulære risikofaktorer fra 40,5 % til 48,2 % i løbet af 5 år hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi. Derfor undersøger denne undersøgelse effekten af ​​jernsaccharose kombineret med rHuEPO på perioperativ allogen infusion af røde blodlegemer hos patienter, der gennemgår større ikke-hjertekirurgi med kardiovaskulær risiko.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

110

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310000
        • Rekruttering
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18 år og derover
  • Ferritin <300µg/L, transferrinmætning <20%, Hb <130g/L hos mænd eller Hb <120g/L hos kvinder
  • Patienter vurderet som værende i kardiovaskulær risiko af anæstesiklinikken （RCRI ≥ 1 point）
  • Større elektiv ikke-hjertekirurgi: Abdominal kirurgi: radikal resektion af øvre fordøjelseskanal og kolorektale tumorer, radikal resektion af pancreas duodenaltumorer etc. Ortopædi: frakturtraume, storledsudskiftning, skoliosekorrektion, radikal resektion af knogletumor mv.

Ekskluderingskriterier:

  • Allergi eller kontraindikation over for jernsaccharose eller rekombinant humant erythropoietin
  • Patienter med kropstemperatur >37,5 ℃ eller bruger ikke-profylaktiske antibiotika
  • Graviditet eller amning
  • Vægt 50 kg eller derunder
  • Minimalt invasiv (laparoskopisk, artroskopisk, etc.) kirurgi
  • Kronisk leversygdom og/eller screening af alanin/aspartattransferase højere end 3 gange eller mere af den øvre grænse for normalområdet
  • Familiehistorie med hæmokromatose eller thalassæmi eller transferrinmætning >50 %
  • Andre kendte hæmatologiske sygdomme (folinsyre eller vitamin B12-mangel, hæmolytisk anæmi, hæmoglobinopati osv.)
  • Kendt historie med jernoverbelastning
  • Kritisk syge patienter med ASA≥4 før operation
  • Anamnese med modtagelse af erythropoietin, blodtransfusioner eller intravenøst ​​jern inden for 12 uger før operationen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Jernbehandling interventionsarm
Kombinationsterapigruppen vil modtage tre behandlinger bestående af 200 mg/100 ml jernsaccharose IV infusion, 150 IE/kg erythropoietin subkutant og 2 mg/100 ml vitamin C IV infusion i ugen før operationen
Medicin: Jernsaccharose, rekombinant humant erythropoietin, ascorbinsyre
I løbet af 1 uges perioden efter indlæggelsen blev der administreret 3 på hinanden følgende doseringsregimer, 200 mg jernsaccharose ved intravenøs infusion kl. 8 dagligt i kombination med 150 IE/kg rekombinant humant erythropoietin ved subkutan injektion og 2 g ascorbinsyre ved intravenøs infusion.
Aktiv komparator: konventionel behandlingsarm
Behandling i overensstemmelse med foranstaltninger, der rutinemæssigt anvendes af kirurgens team til at behandle anæmi, inklusive men ikke begrænset til (klinisk observation, oral jerntilskud, intravenøs jerntilskud, blodtransfusion eller andre foranstaltninger) vil blive dokumenteret trofast af undersøgelsesholdet
Procedure: konventionel behandling
Behandling i overensstemmelse med foranstaltninger, der rutinemæssigt anvendes af kirurgens team til at behandle anæmi, inklusive men ikke begrænset til (klinisk observation, oral jerntilskud, intravenøs jerntilskud, blodtransfusion eller andre foranstaltninger) vil blive dokumenteret trofast af undersøgelsesholdet

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Tidsramme: Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5
Hæmoglobinniveau på postoperativ dag 5

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængde af allogene blodprodukter anvendt i den perioperative periode
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
(røde blodlegemer, plasma, blodplader)
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsterapi på ændringer i perioperative hæmoglobinniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Præ-intervention versus postoperativt hæmoglobin
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsbehandling på ændringer i perioperative ferritinniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Præ-intervention versus postoperativt ferritin
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Effekt af kombinationsterapi på ændringer i perioperative retikulocytniveauer
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Størrelsen af ​​retikulocythøjde
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af perioperativ akut nyreinsufficiens
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Postoperativ kreatinin mere end 2 gange højere end præoperativ eller oliguri (<0,5 ml/kg/time) inden for 12 timer
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Infusionsreaktioner og allergier
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Perioperative allergiske hændelser
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE) i den perioperative periode op til 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Myokardieinfarkt、iskæmisk hjerneinfarkt、arytmi、Dyb venetrombose i underekstremiteten、Lungeemboli osv.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Dødelighed af alle årsager inden for 6 måneder efter operationen
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Forekomst af dødelighed
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1,5 år
Samlet længde af hospitalsophold
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Samlet længde af hospitalsophold
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forekomst af perioperative infektioner
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ikke-profylaktisk brug af antibiotika
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Ophold på postoperativ intensiv afdeling
Tidsramme: Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Varighed af ophold på intensivafdeling efter operation
Fra operationsstart til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Udgifter til sundhedspleje
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Alle lægeudgifter under indlæggelse
Fra indlæggelse til udskrivelse eller postoperativ dag 30, alt efter hvad der kommer først
Indlæggelsesrate efter operation på hospitalet
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Indlæggelsesrate efter operation på hospitalet
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. april 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. april 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. april 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. april 2022

Først opslået (Faktiske)

29. april 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2025

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2022-0156

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertekirurgi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner