Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ okołooperacyjnego leczenia żelazem na transfuzję krwi allogenicznej

8 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Wpływ sacharozy żelaza w skojarzeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym

Niedokrwistość okołooperacyjna jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów poddawanych operacjom, z częstością 30,4% u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Korygowanie niedokrwistości okołooperacyjnej i ograniczanie powikłań ma ogromne znaczenie w poprawie natychmiastowego i odległego rokowania pacjentów chirurgicznych. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ sacharozy żelaza w połączeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niedokrwistość okołooperacyjna jest jedną z najczęstszych chorób współistniejących u pacjentów poddawanych operacjom, z częstością 30,4% u pacjentów poddawanych operacjom niekardiochirurgicznym. Może prowadzić do niedokrwienia i niedotlenienia ważnych dla życia narządów, zwiększonej transfuzji allogenicznych produktów krwiopochodnych, zwiększonej liczby powikłań pooperacyjnych, zwiększonej śmiertelności oraz znacznie dłuższych pobytów na OIOM i w szpitalu. Korygowanie niedokrwistości okołooperacyjnej i ograniczanie powikłań ma ogromne znaczenie w poprawie natychmiastowego i odległego rokowania pacjentów chirurgicznych. Zarówno niedokrwistość, jak i niedobór żelaza są niezależnymi czynnikami ryzyka złego rokowania u pacjentów z chorobami sercowo-naczyniowymi i niezależnymi czynnikami predykcyjnymi wystąpienia niepożądanych incydentów sercowo-naczyniowych w okresie okołooperacyjnym. Ponadto u pacjentów poddawanych dużym operacjom niekardiochirurgicznym częstość występowania czynników ryzyka sercowo-naczyniowego wzrosła z 40,5% do 48,2% w ciągu 5 lat. Dlatego w tym badaniu zbadano wpływ sacharozy żelaza w połączeniu z rHuEPO na okołooperacyjny wlew allogenicznych krwinek czerwonych u pacjentów poddawanych poważnym operacjom niekardiochirurgicznym z ryzykiem sercowo-naczyniowym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

110

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310000
        • Rekrutacyjny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18 lat i więcej
  • Ferrytyna <300µg/L, wysycenie transferyny <20%, Hb <130g/L u mężczyzn lub Hb <120g/L u kobiet
  • Pacjenci oceniani przez poradnię anestezjologiczną jako zagrożeni sercowo-naczyniowymi (RCRI ≥ 1 punkt)
  • Duże planowe operacje niekardiochirurgiczne: Chirurgia brzucha: radykalna resekcja górnego odcinka przewodu pokarmowego i guzów jelita grubego, radykalna resekcja guzów dwunastnicy trzustki itp. Ortopedia: urazy złamań, endoprotezoplastyka dużego stawu, korekcja skoliozy, radykalna resekcja guza kości itp.

Kryteria wyłączenia:

  • Alergia lub przeciwwskazanie do sacharozy żelaza lub rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny
  • Pacjenci z temperaturą ciała >37,5℃ lub stosujący nieprofilaktycznie antybiotyki
  • Ciąża lub laktacja
  • Waga 50 kg lub mniej
  • Chirurgia małoinwazyjna (laparoskopowa, artroskopowa itp.).
  • Przewlekła choroba wątroby i/lub przesiewowa transferaza alaninowa/asparaginianowa wyższa niż 3 razy lub więcej od górnej granicy normy
  • Wywiad rodzinny w kierunku hemochromatozy lub talasemii lub wysycenia transferyny >50%
  • Inne znane choroby hematologiczne (niedobór kwasu foliowego lub witaminy B12, niedokrwistość hemolityczna, hemoglobinopatia itp.)
  • Znana historia przeładowania żelazem
  • Pacjenci w stanie krytycznym z ASA≥4 przed operacją
  • Historia otrzymywania erytropoetyny, transfuzji krwi lub dożylnego podawania żelaza w ciągu 12 tygodni przed operacją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię interwencyjne leczenia żelazem
Grupa otrzymująca terapię skojarzoną otrzyma trzy metody leczenia składające się z dożylnego wlewu sacharozy żelaza 200 mg/100 ml, 150 j.m./kg erytropoetyny podskórnie i dożylnego wlewu witaminy C 2 mg/100 ml w tygodniu poprzedzającym operację
Lek: Żelazo Sacharoza, rekombinowana ludzka erytropoetyna, kwas askorbinowy
W ciągu 1 tygodnia po przyjęciu podawano 3 kolejne schematy dawkowania, 200 mg sacharozy żelaza we wlewie dożylnym codziennie o godzinie 8 rano w połączeniu ze 150 IU/kg rekombinowanej ludzkiej erytropoetyny we wstrzyknięciu podskórnym i 2 g kwasu askorbinowego we wlewie dożylnym.
Aktywny komparator: konwencjonalne ramię lecznicze
Leczenie zgodne ze środkami rutynowo stosowanymi przez zespół chirurga w leczeniu anemii, w tym między innymi (obserwacja kliniczna, doustna suplementacja żelaza, dożylna suplementacja żelaza, transfuzja krwi lub inne środki) zostanie wiernie udokumentowane przez zespół badawczy
Procedura: leczenie konwencjonalne
Leczenie zgodne ze środkami rutynowo stosowanymi przez zespół chirurga w leczeniu anemii, w tym między innymi (obserwacja kliniczna, doustna suplementacja żelaza, dożylna suplementacja żelaza, transfuzja krwi lub inne środki) zostanie wiernie udokumentowane przez zespół badawczy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej
Poziom hemoglobiny w 5. dobie pooperacyjnej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ilość preparatów z krwi allogenicznej zużytych w okresie okołooperacyjnym
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
(czerwone krwinki, osocze, płytki krwi)
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu hemoglobiny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Hemoglobina przed interwencją a po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu ferrytyny
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Ferrytyna przed interwencją a po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wpływ terapii skojarzonej na zmiany okołooperacyjnego poziomu retikulocytów
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wielkość uniesienia retikulocytów
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania okołooperacyjnej ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Kreatynina pooperacyjna ponad 2 razy wyższa niż przed operacją lub skąpomoczem (<0,5 ml/kg/h) w ciągu 12 godzin
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Reakcje infuzyjne i alergie
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Okołooperacyjne zdarzenia alergiczne
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE) w okresie okołooperacyjnym do 6 miesięcy po operacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Zawał mięśnia sercowego, niedokrwienny zawał mózgu, arytmia, zakrzepica żył głębokich kończyn dolnych, zatorowość płucna itp.
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Śmiertelność z dowolnej przyczyny w ciągu 6 miesięcy od operacji
Ramy czasowe: Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Częstość występowania śmiertelności
Przez ukończenie studiów średnio 1,5 roku
Łączny czas pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Łączny czas pobytu w szpitalu
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Częstość występowania zakażeń okołooperacyjnych
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Nieprofilaktyczne stosowanie antybiotyków
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Pobyt na oddziale intensywnej terapii pooperacyjnej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Długość pobytu na OIT po operacji
Od rozpoczęcia operacji do wypisu ze szpitala lub 30. dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Koszty opieki zdrowotnej
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wszystkie koszty medyczne podczas pobytu w szpitalu
Od przyjęcia do wypisu ze szpitala lub 30 dnia po operacji, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej
Wskaźnik pooperacyjnych hospitalizacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
Wskaźnik pooperacyjnych hospitalizacji
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Śledczy

  • Główny śledczy: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2022

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 kwietnia 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2022-0156

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Kardiochirurgia

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in El Salvador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj