Efecto del tratamiento perioperatorio con hierro en la transfusión de sangre alogénica
8 de enero de 2025 actualizado por: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University
Efecto del hierro sacarosa combinado con rHuEPO en la infusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardiaca con riesgo cardiovascular
La anemia perioperatoria es una de las comorbilidades más frecuentes en pacientes intervenidos quirúrgicamente, con una incidencia del 30,4% en pacientes intervenidos de cirugía no cardiaca.
La corrección de la anemia perioperatoria y la reducción de las complicaciones son de gran importancia para mejorar el pronóstico inmediato y a largo plazo de los pacientes quirúrgicos.
Por lo tanto, este estudio investiga el efecto del hierro sacarosa combinado con rHuEPO en la infusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardiaca con riesgo cardiovascular.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Descripción detallada
La anemia perioperatoria es una de las comorbilidades más frecuentes en pacientes intervenidos quirúrgicamente, con una incidencia del 30,4% en pacientes intervenidos de cirugía no cardiaca.
Puede provocar isquemia e hipoxia en órganos vitales, aumento de la transfusión de hemoderivados alogénicos, aumento de las complicaciones posoperatorias, aumento de la mortalidad y estancias significativamente más largas en la UCI y en el hospital.
La corrección de la anemia perioperatoria y la reducción de las complicaciones son de gran importancia para mejorar el pronóstico inmediato y a largo plazo de los pacientes quirúrgicos.
Tanto la anemia como la deficiencia de hierro son factores de riesgo independientes de mal pronóstico en pacientes cardiovasculares y son predictores independientes de eventos cardiovasculares adversos en el período perioperatorio.
Además, en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardiaca, la incidencia de factores de riesgo cardiovascular aumentó del 40,5% al 48,2% en 5 años.
Por lo tanto, este estudio investiga el efecto del hierro sacarosa combinado con rHuEPO en la infusión perioperatoria de glóbulos rojos alogénicos en pacientes sometidos a cirugía mayor no cardiaca con riesgo cardiovascular.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
110
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Min Yan
- Número de teléfono: 13757118632
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
Contacto:
- Min Yan, Doctor
- Número de teléfono: 15888210247
- Correo electrónico: zryanmin@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18 años de edad y más
- Ferritina <300 µg/L, saturación de transferrina <20 %, Hb <130 g/L en hombres o Hb <120 g/L en mujeres
- Pacientes evaluados de riesgo cardiovascular por la clínica de anestesia (RCRI ≥ 1 punto)
- Cirugía mayor electiva no cardiaca: Cirugía abdominal: resección radical de tumores del tubo digestivo alto y colorrectal, resección radical de tumores pancreáticos duodenales, etc. Ortopedia: trauma fractura, reemplazo de grandes articulaciones, corrección de escoliosis, resección radical de tumor óseo, etc.
Criterio de exclusión:
- Alergia o contraindicación al hierro sacarosa o a la eritropoyetina humana recombinante
- Pacientes con temperatura corporal >37,5 ℃ o que usan antibióticos no profilácticos
- Embarazo o lactancia
- Peso 50 kg o menos
- Cirugía mínimamente invasiva (laparoscópica, artroscópica, etc.)
- Enfermedad hepática crónica y/o detección de alanina/aspartato transferasa superior a 3 veces o más del límite superior del rango normal
- Antecedentes familiares de hemocromatosis o talasemia o saturación de transferrina >50%
- Otras enfermedades hematológicas conocidas (deficiencia de ácido fólico o vitamina B12, anemia hemolítica, hemoglobinopatía, etc.)
- Antecedentes conocidos de sobrecarga de hierro.
- Pacientes críticos con ASA≥4 antes de la cirugía
- Antecedentes de haber recibido eritropoyetina, transfusiones de sangre o hierro intravenoso en las 12 semanas anteriores a la cirugía
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Brazo de intervención de tratamiento con hierro
El grupo de terapia combinada recibirá tres tratamientos que consistirán en 200 mg/100 ml de infusión IV de hierro sacarosa, 150 UI/Kg de eritropoyetina por vía subcutánea y 2 mg/100 ml de infusión IV de vitamina C en la semana previa a la cirugía.
|
Durante el período de 1 semana posterior al ingreso, se administraron 3 regímenes de dosificación consecutivos, 200 mg de hierro sacarosa por infusión intravenosa a las 8 a. m. todos los días en combinación con 150 UI/kg de eritropoyetina humana recombinante por inyección subcutánea y 2 g de ácido ascórbico por infusión intravenosa.
|
|
Comparador activo: brazo de tratamiento convencional
El equipo del estudio documentará fielmente el tratamiento de acuerdo con las medidas utilizadas habitualmente por el equipo del cirujano para tratar la anemia, incluidas, entre otras, (observación clínica, suplementos de hierro oral, suplementos de hierro intravenoso, transfusión de sangre u otras medidas).
|
El equipo del estudio documentará fielmente el tratamiento de acuerdo con las medidas utilizadas habitualmente por el equipo del cirujano para tratar la anemia, incluidas, entre otras, (observación clínica, suplementos de hierro oral, suplementos de hierro intravenoso, transfusión de sangre u otras medidas).
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Nivel de hemoglobina en el día 5 del postoperatorio
Periodo de tiempo: Nivel de hemoglobina en el día 5 del postoperatorio
|
Nivel de hemoglobina en el día 5 del postoperatorio
|
Nivel de hemoglobina en el día 5 del postoperatorio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cantidad de hemoderivados alogénicos utilizados en el período perioperatorio
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
(glóbulos rojos, plasma, plaquetas)
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Efecto de la terapia combinada sobre los cambios en los niveles de hemoglobina perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Hemoglobina antes de la intervención versus posoperatoria
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Efecto de la terapia combinada sobre los cambios en los niveles de ferritina perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Ferritina antes de la intervención versus posoperatoria
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Efecto de la terapia combinada sobre los cambios en los niveles de reticulocitos perioperatorios
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Magnitud de la elevación de reticulocitos
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de insuficiencia renal aguda perioperatoria
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Creatinina postoperatoria más de 2 veces superior a la preoperatoria u oliguria (<0,5ml/kg/h) en 12 horas
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Reacciones a la infusión y alergias.
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Eventos alérgicos perioperatorios
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Incidencia de eventos adversos graves (AAG) en el período perioperatorio hasta 6 meses después de la cirugía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
|
Infarto de miocardio, infarto cerebral isquémico, arritmia, trombosis venosa profunda de la extremidad inferior, embolia pulmonar, etc.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
|
|
Mortalidad por todas las causas dentro de los 6 meses posteriores a la cirugía
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
|
Incidencia de mortalidad
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1.5 años
|
|
Duración total de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Duración total de la estancia hospitalaria
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Incidencia de infecciones perioperatorias
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Uso no profiláctico de antibióticos.
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
|
Estancia postoperatoria en la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Duración de la estancia en la UCI después de la cirugía
|
Desde el inicio de la cirugía hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
Todos los gastos médicos durante la hospitalización
|
Desde el ingreso hasta el alta hospitalaria o el día postoperatorio 30, lo que ocurra primero
|
|
Tasa de reingreso hospitalario posoperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Tasa de reingreso hospitalario posoperatorio
|
Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de abril de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
1 de abril de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
29 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de enero de 2025
Última verificación
1 de diciembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades metabólicas
- Enfermedades hematológicas
- Trastornos del metabolismo del hierro
- Anemia Hipocrómica
- Deficiencias de hierro
- Anemia
- Anemia, deficiencia de hierro
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica.
- Micronutrientes
- Antioxidantes
- Agentes protectores
- Vitaminas
- Hematínicos
- Epoetina Alfa
- Óxido férrico sacarificado
- Ácido ascórbico
Otros números de identificación del estudio
- 2022-0156
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .