围手术期铁剂治疗对同种异体输血的影响
蔗糖铁联合 rHuEPO 对有心血管风险的非心脏大手术患者围手术期同种异体红细胞输注的影响
围手术期贫血是手术患者最常见的合并症之一，非心脏手术患者的发生率为 30.4%。
纠正围手术期贫血和减少并发症对于改善手术患者的近期和远期预后具有重要意义。
因此，本研究探讨了蔗糖铁联合 rHuEPO 对有心血管风险的非心脏大手术患者围手术期同种异体红细胞输注的影响。
研究概览
详细说明
围手术期贫血是手术患者最常见的合并症之一，非心脏手术患者的发生率为 30.4%。
它可导致重要器官缺血缺氧，异体血液制品输注增加，术后并发症增加，死亡率增加，ICU和住院时间显着延长。
纠正围手术期贫血和减少并发症对于改善手术患者的近期和远期预后具有重要意义。
贫血和缺铁都是心血管患者预后不良的独立危险因素，也是围手术期不良心血管事件的独立预测因子。
此外，在接受重大非心脏手术的患者中，心血管危险因素的发生率在 5 年内从 40.5% 增加到 48.2%。
因此，本研究探讨了蔗糖铁联合 rHuEPO 对有心血管风险的非心脏大手术患者围手术期同种异体红细胞输注的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
110
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Min Yan
- 电话号码：13757118632
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
学习地点
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-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310000
- 招聘中
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
-
接触：
- Min Yan, Doctor
- 电话号码：15888210247
- 邮箱：zryanmin@zju.edu.cn
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 18岁及以上
- 铁蛋白 <300µg/L，转铁蛋白饱和度 <20%，男性 Hb <130g/L 或女性 Hb <120g/L
- 麻醉门诊评估为有心血管风险的患者（RCRI≥1分）
- 主要择期非心脏手术： 腹部外科：上消化道及结直肠肿瘤根治术、胰腺十二指肠肿瘤根治术等 骨科：骨折创伤、大关节置换、脊柱侧凸矫正、骨肿瘤根治术等。
排除标准：
- 对蔗糖铁或重组人促红细胞生成素过敏或禁忌
- 体温>37.5℃或使用非预防性抗生素的患者
- 怀孕或哺乳
- 重量 50 公斤或以下
- 微创（腹腔镜、关节镜等）手术
- 慢性肝病和/或筛查丙氨酸/天冬氨酸转移酶高于正常范围上限的 3 倍或更多
- 血色病或地中海贫血或转铁蛋白饱和度 >50% 的家族史
- 其他已知的血液系统疾病（叶酸或维生素B12缺乏症、溶血性贫血、血红蛋白病等）
- 铁过载的已知历史
- 术前ASA≥4的危重患者
- 手术前 12 周内接受过促红细胞生成素、输血或静脉补铁的病史
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：铁治疗干预臂
联合治疗组在术前一周接受三种治疗，包括200mg/100ml蔗糖铁静脉输注、150IU/Kg皮下注射促红细胞生成素和2mg/100ml维生素C静脉输注。
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入院后 1 周内，连续给药 3 次，每天上午 8 点静脉滴注 200 mg 蔗糖铁，皮下注射 150 IU/kg 重组人促红细胞生成素，静脉滴注 2 g 抗坏血酸。
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有源比较器：常规治疗臂
研究团队将按照外科医生团队常规用于治疗贫血的措施进行治疗，包括但不限于（临床观察、口服补铁、静脉补铁、输血或其他措施）
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研究团队将按照外科医生团队常规用于治疗贫血的措施进行治疗，包括但不限于（临床观察、口服补铁、静脉补铁、输血或其他措施）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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术后第5天血红蛋白水平
大体时间：术后第5天血红蛋白水平
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术后第5天血红蛋白水平
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术后第5天血红蛋白水平
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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围手术期异体血制品使用量
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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（红细胞、血浆、血小板）
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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联合治疗对围手术期血红蛋白水平变化的影响
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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干预前与术后血红蛋白
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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联合治疗对围手术期铁蛋白水平变化的影响
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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干预前与术后铁蛋白
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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联合治疗对围手术期网织红细胞水平变化的影响
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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网织红细胞升高幅度
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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围手术期急性肾功能不全的发生率
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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术后肌酐比术前高2倍以上或12小时内少尿（<0.5ml/kg/h）
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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输液反应和过敏
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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围手术期过敏事件
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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围手术期至术后 6 个月严重不良事件 (SAE) 的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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心肌梗塞、缺血性脑梗塞、心律失常、下肢深静脉血栓、肺栓塞等
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通过学习完成，平均1.5年
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手术后 6 个月内的全因死亡率
大体时间：通过学习完成，平均1.5年
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死亡率
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通过学习完成，平均1.5年
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总住院时间
大体时间：通过学习完成，平均1年
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总住院时间
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通过学习完成，平均1年
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围手术期感染的发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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非预防性使用抗生素
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通过学习完成，平均1年
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术后重症监护病房
大体时间：从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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手术后在ICU的停留时间
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从手术开始到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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医疗保健费用
大体时间：从入院到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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住院期间的所有医疗费用
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从入院到出院或术后第 30 天，以先到者为准
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术后再入院率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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术后再入院率
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Min Yan, Doctor、2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年3月15日
初级完成 (估计的)
2025年4月1日
研究完成 (估计的)
2025年4月1日
研究注册日期
首次提交
2022年4月19日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月25日
首次发布 (实际的)
2022年4月29日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年1月8日
最后验证
2024年12月1日
更多信息
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