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Effet du traitement périopératoire au fer sur la transfusion sanguine allogénique

8 janvier 2025 mis à jour par: Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Effet du fer-saccharose associé à la rHuEPO sur la perfusion périopératoire de globules rouges allogéniques chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque cardiovasculaire

L'anémie périopératoire est l'une des comorbidités les plus fréquentes chez les patients subissant une intervention chirurgicale, avec une incidence de 30,4 % chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. La correction de l'anémie périopératoire et la réduction des complications sont d'une grande importance pour améliorer le pronostic immédiat et à long terme des patients chirurgicaux. Par conséquent, cette étude examine l'effet du fer-saccharose associé à la rHuEPO sur la perfusion périopératoire de globules rouges allogéniques chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque cardiovasculaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'anémie périopératoire est l'une des comorbidités les plus fréquentes chez les patients subissant une intervention chirurgicale, avec une incidence de 30,4 % chez les patients subissant une chirurgie non cardiaque. Elle peut entraîner une ischémie et une hypoxie dans les organes vitaux, une augmentation de la transfusion de produits sanguins allogéniques, une augmentation des complications postopératoires, une augmentation de la mortalité et des séjours en USI et à l'hôpital considérablement plus longs. La correction de l'anémie périopératoire et la réduction des complications sont d'une grande importance pour améliorer le pronostic immédiat et à long terme des patients chirurgicaux. L'anémie et la carence en fer sont des facteurs de risque indépendants de mauvais pronostic chez les patients cardiovasculaires et sont des prédicteurs indépendants d'événements cardiovasculaires indésirables dans la période périopératoire. De plus, chez les patients subissant une chirurgie majeure non cardiaque, l'incidence des facteurs de risque cardiovasculaire est passée de 40,5 % à 48,2 % en 5 ans. Par conséquent, cette étude examine l'effet du fer-saccharose associé à la rHuEPO sur la perfusion périopératoire de globules rouges allogéniques chez des patients subissant une chirurgie non cardiaque majeure à risque cardiovasculaire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

110

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Chine
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
        • Recrutement
        • The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18 ans et plus
  • Ferritine <300µg/L, saturation de la transferrine <20%, Hb <130g/L chez l'homme ou Hb <120g/L chez la femme
  • Patients évalués comme étant à risque cardiovasculaire par la clinique d'anesthésie （RCRI ≥ 1 point）
  • Chirurgie majeure non cardiaque élective : Chirurgie abdominale : résection radicale des tumeurs digestives hautes et colorectales, résection radicale des tumeurs pancréatiques duodénales… Orthopédie : fracture traumatique, grosse arthroplastie, correction de scoliose, résection radicale de tumeur osseuse…

Critère d'exclusion:

  • Allergie ou contre-indication au fer-saccharose ou à l'érythropoïétine humaine recombinante
  • Patients ayant une température corporelle> 37,5 ℃ ou utilisant des antibiotiques non prophylactiques
  • Grossesse ou allaitement
  • Poids 50 kg ou moins
  • Chirurgie mini-invasive (laparoscopique, arthroscopique, etc.)
  • Maladie hépatique chronique et/ou dépistage alanine/aspartate transférase supérieure à 3 fois ou plus de la limite supérieure de la plage normale
  • Antécédents familiaux d'hémochromatose ou de thalassémie ou saturation de la transferrine > 50 %
  • Autres maladies hématologiques connues (carence en acide folique ou en vitamine B12, anémie hémolytique, hémoglobinopathie, etc.)
  • Antécédents connus de surcharge en fer
  • Patients gravement malades avec ASA≥4 avant la chirurgie
  • Antécédents de réception d'érythropoïétine, de transfusions sanguines ou de fer intraveineux dans les 12 semaines précédant la chirurgie

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras d'intervention de traitement au fer
Le groupe de thérapie combinée recevra trois traitements comprenant 200 mg/100 ml de fer-saccharose en perfusion IV, 150 UI/kg d'érythropoïétine par voie sous-cutanée et 2 mg/100 ml de vitamine C en perfusion IV dans la semaine précédant la chirurgie.
Médicament: Fer Saccharose, érythropoïétine humaine recombinante, acide ascorbique
Au cours de la période d'une semaine suivant l'admission, 3 schémas posologiques consécutifs ont été administrés, 200 mg de fer-saccharose par perfusion intraveineuse à 8h du matin tous les jours en association avec 150 UI/kg d'érythropoïétine humaine recombinante par injection sous-cutanée et 2 g d'acide ascorbique par perfusion intraveineuse.
Comparateur actif: bras de traitement conventionnel
Le traitement conformément aux mesures couramment utilisées par l'équipe du chirurgien pour traiter l'anémie, y compris, mais sans s'y limiter (observation clinique, supplémentation en fer par voie orale, supplémentation en fer intraveineuse, transfusion sanguine ou autres mesures), sera fidèlement documenté par l'équipe d'étude.
Procédure: traitement conventionnel
Le traitement conformément aux mesures couramment utilisées par l'équipe du chirurgien pour traiter l'anémie, y compris, mais sans s'y limiter (observation clinique, supplémentation en fer par voie orale, supplémentation en fer intraveineuse, transfusion sanguine ou autres mesures), sera fidèlement documenté par l'équipe d'étude.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Niveau d'hémoglobine au jour postopératoire 5
Délai: Niveau d'hémoglobine au jour postopératoire 5
Niveau d'hémoglobine au jour postopératoire 5
Niveau d'hémoglobine au jour postopératoire 5

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quantité de produits sanguins allogéniques utilisés en période périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
(globules rouges, plasma, plaquettes)
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Effet de la polythérapie sur les modifications des taux d'hémoglobine périopératoires
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Hémoglobine pré-intervention versus post-opératoire
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Effet de la polythérapie sur les modifications des taux de ferritine périopératoires
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Ferritine pré-intervention versus post-opératoire
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Effet de la polythérapie sur les modifications des taux de réticulocytes périopératoires
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Magnitude de l'élévation des réticulocytes
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Incidence de l'insuffisance rénale aiguë périopératoire
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Créatinine postopératoire plus de 2 fois supérieure à la créatinine préopératoire ou oligurie (<0,5 ml/kg/h) dans les 12 heures
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Réactions à la perfusion et allergies
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Événements allergiques périopératoires
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Incidence des événements indésirables graves (EIG) dans la période périopératoire jusqu'à 6 mois après la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Infarctus du myocarde, infarctus cérébral ischémique, arythmie, thrombose veineuse profonde du membre inférieur, embolie pulmonaire, etc.
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Mortalité toutes causes dans les 6 mois suivant la chirurgie
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Incidence de la mortalité
Jusqu'à la fin des études, une moyenne de 1,5 an
Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Durée totale du séjour à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Incidence des infections périopératoires
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Utilisation non prophylactique d'antibiotiques
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Séjour post-opératoire en réanimation
Délai: Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Durée du séjour en soins intensifs après la chirurgie
Du début de la chirurgie jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Coûts des soins de santé
Délai: De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Tous les frais médicaux pendant l'hospitalisation
De l'admission jusqu'à la sortie de l'hôpital ou le jour postopératoire 30, selon la première éventualité
Taux de réadmission postopératoire à l'hôpital
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Taux de réadmission postopératoire à l'hôpital
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Second Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Min Yan, Doctor, 2nd Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University, China

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

25 avril 2022

Première publication (Réel)

29 avril 2022

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2025

Dernière vérification

1 décembre 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022-0156

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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